Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøst jern på treningskapasitet og livskvalitet ved lungehypertensjon (IRON-PH)

28. januar 2026 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vurderer effekten av ferrikarboksymaltose på treningskapasitet og funksjonsstatus ved pulmonal hypertensjon

Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand preget av forhøyet blodtrykk i lungeslårene. Dette fører til symptomer som kortpustethet og betydelig redusert treningskapasitet, noe som resulterer i svært dårlig livskvalitet. For øyeblikket er behandlingsalternativene for PH begrenset.

Mer enn 60% av pasienter med PH utvikler jernmangel. Studier har vist at denne mangelen er assosiert med mer alvorlige symptomer, redusert treningskapasitet og enda lavere livskvalitet. Orale jernpreparater er ofte ineffektive hos disse pasientene på grunn av nedsatt opptak i tarmene, forårsaket av kronisk lavgradig betennelse - et vanlig trekk ved PH.

Intravenøs jernadministrasjon kan raskt rette opp mangelen, men det er fortsatt uklart om dette også fører til kliniske forbedringer som økt treningskapasitet, redusert kortpustethet og forbedret livskvalitet. Dessuten er kostnadseffektiviteten av denne behandlingen fortsatt ukjent. IRON-PH-studien tar sikte på å besvare disse spørsmålene.

Som en del av IRON-PH-studien vil 306 pasienter med pulmonal hypertensjon bli inkludert. Hver pasient vil bli randomisert til å motta enten intravenøst jern (ferrik karboksymaltose) eller intravenøst placebo (NaCl 0,9%).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZORG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Erasme
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Martens
        • Ta kontakt med:
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Groeninge
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias Leys
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Marion Delcroix
        • Ta kontakt med:
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgia, 5530

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • WHO funksjonsklasse II - IV
  • Jernmangel definert som TSAT <21% (ikke mer enn ≤3 måneder gammel ved randomisering)

  • PH definert ved ekkokardiografi og/eller høyre hjertekateterisering (RHC) i henhold til følgende WHO-grupper:

    • Gruppe 1 PH:

      • Pasienter med diagnose idiopatisk PAH, arvelig PAH, legemiddelindusert PAH eller PAH assosiert med CTD eller CHD (historisk RHC tilgjengelig) på stabile og optimerte doser av PAH-målrettede terapier i minst 4 uker før randomisering.
      • Ekkokardiografisk bevis for høy eller mellomliggende sannsynlighet for PH i henhold til 2022 ESC PH-retningslinjer.

    • Gruppe 2 PH og baseline LVEF > 50% på bildeundersøkelse innen siste 6 måneder før randomisering og på stabile doser av sløyfediuretika og HFpEF-terapier i 4 uker. Gruppe 2 PH kan inkluderes basert på ekkokardiografi eller RHC:

      • Ekkokardiografi (<6mnd før randomisering):

        • Tilstedeværelse av LVH eller LA-forstørrelse
        • E/e' >15 (i hvile eller under belastning)
        • TRVmax >2,8 m/s (i hvile) eller mPAP/CO>3 mHg/L/min (belastning) eller ekkokardiografisk bevis for høy eller mellomliggende sannsynlighet for PH i henhold til 2022 ESC PH-retningslinjer.

      • RHC (<6mnd før randomisering)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg i hvile eller PCWP/CO-stigning > 2mmHg/L/min eller belastnings-PCWP>25mmHg, eller PCWP 13-15 mmHg med økning ≥18mmHg etter 500 cc væskeutfordring

    • Gruppe 4 PH:

      • Uoperabel CTEPH
      • Vedvarende/gjentatt CTEPH (> 1 år etter endarterektomi eller > 6 måneder etter ballongpulmonal angioplasti) som ikke er egnet for ballongpulmonal angioplasti.
      • Ekkokardiografisk bevis for høy eller mellomliggende sannsynlighet for PH i henhold til 2022 ESC PH-retningslinjer.

Eksklusjonskriterier:

  • Screeningshemoglobin < 8 g/dl eller >15 g/dl
  • Ferritin > 700 ng/mL
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot noe komponent i FCM
  • Gruppe 1 PH assosiert med veno-okklusive sykdommer.
  • Primærdiagnose gruppe 3 PH
  • Primærdiagnose gruppe 5 PH
  • Behandling med orale eller andre IV-jernterapier ved screening.
  • Nåværende eller planlagt mekanisk sirkulatorisk støtte eller lunge-/hjertetransplantasjon.
  • Enhver planlagt kirurgi eller prosedyre som forventes å føre til betydelig blodtap (definert som mer enn 250 ml = lik 125 mg jern).
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse (nåværende eller planlagt innen de neste 24 ukene).
  • Manglende evne til å møte opp til oppfølgingstimer innenfor de nødvendige tidsvinduene
  • Deltar samtidig i en studie med et annet undersøkelsesprodukt.
  • Ukorrigert moderat til alvorlig aortastenose (AVA <1,5cm² og gjennomsnittlig gradient >20 mmHg) eller alvorlig klafferegurgitasjon (unntatt trikuspidalregurgitasjon)
  • Undersøkers vurdering om at pasienten ikke kan utføre en 6MWT
  • Aktiv infeksjon etter undersøkers vurdering.
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Natriumklorid (NaCl) 0,9 %
Placebo, dosering og administrering i henhold til SmPC-retningslinjene
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
Legemiddel: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosering og administrering i henhold til SmPC-retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 24 uker
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra utgangspunkt til 24-ukers oppfølging
Fra baseline til oppfølging etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MLHFQ
Tidsramme: Fra baseline til 24 ukers oppfølging

Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-skår fra baseline til 24 ukers oppfølging.

Totalskår: Sum av alle 21 elementer (0-105) Høyere skår = Dårligere livskvalitet: Et høyere tall indikerer større negativ påvirkning fra hjertesvikt Lavere skår = Bedre livskvalitet: En lavere skår indikerer mindre begrensning
Fra baseline til 24 ukers oppfølging
Endring i EQ5D5L
Tidsramme: Baseline til 24 ukers oppfølging

Endring i EuroQol 5 dimensjoner - 5 nivåer spørreskjemascore fra baseline til 24 ukers oppfølging EQ-5D-5L kombinerer svar fra fem helsedimensjoner, hver med fem alvorlighetsnivåer for å skape en 5-sifret helsetilstandskode, deretter bruker landspesifikke "verdisett" (verdisettingsmatriser) for å konvertere denne koden til en enkelt indeksscore (nyttepoengsum), fra <0 (verst) til 1 (best helse), pluss en separat EQ-VAS-score (0-100) for generell selvrapportert helse.

Dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon Nivåer: 1 ingen problemer, 2 små problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer, 5 ikke i stand til/ekstreme problemer Eksempel på 5-sifret tilstandskode: 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, små problemer med egenomsorg, moderate problemer med vanlige aktiviteter, alvorlig smerte/ubehag og ekstrem angst/depresjon
Baseline til 24 ukers oppfølging
Endring i FSS
Tidsramme: Baseline til 24 ukers oppfølging
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum fra baseline til 24 uker Totalt poengsum: summen av alle poeng (område mellom 9 - 63) Høyere poengsum = Mer tretthet Lavere poengsum = Mindre tretthet
Baseline til 24 ukers oppfølging
Utvikling av sammensatt klinisk forverringshendelse
Tidsramme: Fra første pasients dag 1 (utgangspunkt) til studiens fullføring, gjennomsnittlig 2 år
Hazard ratioen mellom behandlingsgruppene i utviklingen av den sammensatte kliniske forverringshendelsen i den totale prøvepopulasjonen
Fra første pasients dag 1 (utgangspunkt) til studiens fullføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbeidspartnere

Federal Knowledge Centre (KCE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere