Utforskningsstudie på in vivo CAR-T-terapi rettet mot CD20 for behandling av hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• 1. Aldersgruppe 18–70 år, kjønnsuavhengig;
• 2. Forventet overlevelse overstiger 12 uker;
• 3. Diagnostisert med blodkreftsvulster som CD20+ B-cellelymfom eller lymfatisk leukemi og oppfyller tilsvarende tidligere behandlingskrav;
• 4. Tilstedeværelse av vurderbare lesjoner (gjelder kun for lymfompasienter);
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk ytelsesscore er 0 eller 1 poeng; Før screening (ved baseline) skal tilsvarende krav oppfylles;
• 7. Mannlige og kvinnelige pasienter i passende alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder før deltakelse i studien, underveis i forskningen og inntil 30 dager etter medisinavbrudd; Pålitelige prevensjonsmetoder fastsettes av hovedforskerne eller utpekt personell;
• 8. Evne til å forstå forsøket og ha signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
• 2. Mottatt chimært antigenreseptorterapi eller annen transgen T-celleterapi innen 6 måneder;
• 3. Kjent historie med HIV eller hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA på deteksjonsgrensen) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) infeksjon;
• 4. Deltakere med historie om CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
• 5. Deltakere med atrie- eller ventrikkelinvolvering;
• 6. Akutt behandling kreves på grunn av påvirkning fra tumormasser, som tarmobstruksjon eller vaskulær kompresjon;
• 7. Lider av alvorlige sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårlig kontrollert hypertensjon eller andre ukontrollerte aktive sykdommer som hindrer deltakelse i studien;
• 8. Ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser inntraff innen 30 dager før inkludering. Hvis deltakeren mottar antikoagulantbehandling, må behandlingsdosen være stabilisert før inkludering;
• 9. For de som har brukt immunsuppressiva over lengre tid etter organtransplantasjon, unntatt nylig eller pågående inhalert kortikosteroidbehandling;
• 10. Enhver gravid eller ammende kvinne, eller deltaker som planlegger graviditet under eller innen 18 måneder etter behandling;
• 11. Innen 14 dager før inkludering, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling (unntatt enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner).
• 12. Forskeren vurderer at andre faktorer gjør deltakeren uegnet for studien.