Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justerbare Karbonfiber Sternumplater for Sternotomi-lukking (FIX IT ALL)

16. januar 2026 oppdatert av: NEOS Surgery

Klinisk undersøkelse for å evaluere bruken av justerbare karbonfiber sternalplater for sternotomiklusur

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ny medisinsk enhet (SC03-plater) for å lukke brystbenet etter en sternotomi hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, er trygg og effektiv. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Har pasienter som får brystbenet lukket med SC03-plater et stabilt brystben en måned etter operasjonen?

Forskere vil sammenligne SC03-plater med rustfrie ståltråder (nåværende standardbehandling for å lukke brystbenet).

Deltakere vil:

  • få implantert SC03-plater eller rustfrie ståltråder.
  • besøke klinikken en måned og seks måneder etter operasjonen
  • Føre dagbok over symptomene sine og bruk av smertestillende medisiner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
190

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel.
  • Pasient som må gjennomgå kirurgi der median eller øvre partiell sternotomi er indikert.
  • Pasienter i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og hvor skriftlig samtykke er innhentet.
  • Pasient i stand og villig til å oppfylle protokollkravene og følge postoperativ behandlingsinstruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med sternale anomali, som beinsvulster lokalisert i sternum.
  • Pasient med begrenset blodforsyning til sternumbeinet.
  • Pasient med mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse for implantatmaterialene: PEEK, karbonfiber, titan, rustfritt stål.
  • Pasient med alvorlig osteoporose eller andre degenerative skjelettsykdommer som påvirker sternum.
  • Gravid eller ammende pasient eller pasient som planlegger å bli gravid i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen.
  • Pasient som for tiden bruker opioide smertestillende midler (f.eks. morfin, oksykodon, hydrokodon, fentanyl, tramadol) for behandling av kroniske eller akutte smerter.
  • Pasient med diagnose demens med en mental status score (MMSE) < 20.
  • Pasient med forventet levetid under 6 måneder.
  • Pasient med enhver annen medisinsk tilstand som kan kompromittere eller begrense den tilstrekkelige funksjonaliteten til implantatene.
  • Pasient involvert i annen intervensjonell klinisk studie eller som har vært involvert i annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Pasient med tegn på latent eller aktiv infeksjon eller betennelse på det kirurgiske området.
  • Pasient med utilstrekkelig mengde eller kvalitet på sternumbeinet, eller annen alvorlig strukturell skade på beinet.
  • Pasient hvor lukketeknikken ikke kan sikre tilstrekkelig sternal fiksering.
  • Parasternal sternotomi.
  • Pasient med intraoperative forhold som kan kompromittere eller begrense den tilstrekkelige funksjonaliteten til implantatene, eller som kan hindre kirurgen i å bruke sternal lukkesystemet, eller som ikke kan lukkes i henhold til produktets bruksanvisning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SC03-plater
Justerbare karbonfiber sternumplater
Enhet: SC03 Plateringssystem
Justerbare karbonfiber sternumplater
Aktiv komparator: Ledninger
Rustfrie stålbrystbeinstråder
Enhet: Rustfrie ståltråder
Ikke-absorberbare, sterile, kirurgiske suturer brukt ved sternumlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal stabilitet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Sternal stabilitet målt ved klinisk vurdering ved bruk av sternal instabilitetsskalaen (SIS), med grader 0 til 3 hvor 0 er "Klinisk stabil sternum" og 3 er "Fullstendig separert sternum - hele lengden"
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell indeks for øvre lemmer
Tidsramme: Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Pasienter vil vurdere funksjonskapasiteten for øvre lemmer ved å bruke funksjonsindeksen for øvre lemmer (ULFI-Sp)
Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsramme: Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Pasientene vil fylle ut EQ-5D-5L spørreskjemaet
Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Sikkerheten til SC03-plateringssystemet
Tidsramme: Perioperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Forekomst av apparatdefekter, bivirkninger og alvorlige bivirkninger med en mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng med apparatet eller prosedyren.
Perioperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Reintervensjoner
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder postoperativt
Forekomst og årsak til kirurgiske reintervensjoner
1 måned og 6 måneder postoperativt
Infeksjoner
Tidsramme: Første måned og seks måneder postoperativt.
Forekomst av overfladiske og dype sårinfeksjoner i sternum (mediastitt)
Første måned og seks måneder postoperativt.
Sternal dehiscens
Tidsramme: Første måned og seks måneder postoperativt
Forekomst av sternal dehisens (uten infeksjon)
Første måned og seks måneder postoperativt
Varighet av sternotomilukking
Tidsramme: Kirurgi
Varighet av sternotomiklusurprosedyre (minutter)
Kirurgi
Bruksvennlighet av lukkemetoden
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgrapportert brukervennlighet og tilfredshetsscore (Likert-skala, fra 1 til 5)
Kirurgi
Sternal smerte
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Pasientrapportert sternumsmerte i hvile og under tvungen hoste, målt ved numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline, 7 dager, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Analgesi nødvendig
Tidsramme: Dag 7, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Type og kumulativ dose av analgesi (total morfin milligram ekvivalenter (MME))
Dag 7, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Blødning etter operasjon
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Drenering fra brysthulen (mL)
12 timer postoperativt
Blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hemoglobinfall (g/dL)
48 timer etter operasjonen
Blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Antall administrerte perioperative blodtransfusjoner med pakkede røde blodceller
48 timer etter operasjon
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: fra kirurgidato til intensivavdeling utskrivelsesdato (opptil 150 dager)]
Varighet av opphold på intensivavdeling (timer)
fra kirurgidato til intensivavdeling utskrivelsesdato (opptil 150 dager)]
innleggelsesvarighet
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus (opptil 150 dager)
innleggelsesvarighet (dager)
fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus (opptil 150 dager)
sternal stabilitet
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder postoperativt
Sternal stabilitet klinisk vurdert med sternal instabilitetsskalaen (fra 0 til 3)
7 dager og 6 måneder postoperativt
Brystbulging
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Tilstedeværelse av synlig buling relatert til sternumlukningsmetoden på sternotomiregionen
1 måned etter operasjon
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 1 måned postoperativt
Lungefunksjon (FVC, FEV1 og FEV1/FVC) målt med spirometri
Baseline, dag 7 og 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NEOS Surgery

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEO-SC3-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger