Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justerbare Karbonfiber Sternumplater for Sternotomi-lukking (FIX IT ALL)

16. januar 2026 oppdatert av: NEOS Surgery

Klinisk undersøkelse for å evaluere bruken av justerbare karbonfiber sternalplater for sternotomiklusur

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ny medisinsk enhet (SC03-plater) for å lukke brystbenet etter en sternotomi hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, er trygg og effektiv. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Har pasienter som får brystbenet lukket med SC03-plater et stabilt brystben en måned etter operasjonen?

Forskere vil sammenligne SC03-plater med rustfrie ståltråder (nåværende standardbehandling for å lukke brystbenet).

Deltakere vil:

  • få implantert SC03-plater eller rustfrie ståltråder.
  • besøke klinikken en måned og seks måneder etter operasjonen
  • Føre dagbok over symptomene sine og bruk av smertestillende medisiner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel.
  • Pasient som må gjennomgå kirurgi der median eller øvre partiell sternotomi er indikert.
  • Pasienter i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og hvor skriftlig samtykke er innhentet.
  • Pasient i stand og villig til å oppfylle protokollkravene og følge postoperativ behandlingsinstruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med sternale anomali, som beinsvulster lokalisert i sternum.
  • Pasient med begrenset blodforsyning til sternumbeinet.
  • Pasient med mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse for implantatmaterialene: PEEK, karbonfiber, titan, rustfritt stål.
  • Pasient med alvorlig osteoporose eller andre degenerative skjelettsykdommer som påvirker sternum.
  • Gravid eller ammende pasient eller pasient som planlegger å bli gravid i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen.
  • Pasient som for tiden bruker opioide smertestillende midler (f.eks. morfin, oksykodon, hydrokodon, fentanyl, tramadol) for behandling av kroniske eller akutte smerter.
  • Pasient med diagnose demens med en mental status score (MMSE) < 20.
  • Pasient med forventet levetid under 6 måneder.
  • Pasient med enhver annen medisinsk tilstand som kan kompromittere eller begrense den tilstrekkelige funksjonaliteten til implantatene.
  • Pasient involvert i annen intervensjonell klinisk studie eller som har vært involvert i annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Pasient med tegn på latent eller aktiv infeksjon eller betennelse på det kirurgiske området.
  • Pasient med utilstrekkelig mengde eller kvalitet på sternumbeinet, eller annen alvorlig strukturell skade på beinet.
  • Pasient hvor lukketeknikken ikke kan sikre tilstrekkelig sternal fiksering.
  • Parasternal sternotomi.
  • Pasient med intraoperative forhold som kan kompromittere eller begrense den tilstrekkelige funksjonaliteten til implantatene, eller som kan hindre kirurgen i å bruke sternal lukkesystemet, eller som ikke kan lukkes i henhold til produktets bruksanvisning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC03-plater
Justerbare karbonfiber sternumplater
Enhet: SC03 Plateringssystem
Justerbare karbonfiber sternumplater
Aktiv komparator: Ledninger
Rustfrie stålbrystbeinstråder
Enhet: Rustfrie ståltråder
Ikke-absorberbare, sterile, kirurgiske suturer brukt ved sternumlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal stabilitet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Sternal stabilitet målt ved klinisk vurdering ved bruk av sternal instabilitetsskalaen (SIS), med grader 0 til 3 hvor 0 er "Klinisk stabil sternum" og 3 er "Fullstendig separert sternum - hele lengden"
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell indeks for øvre lemmer
Tidsramme: Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Pasienter vil vurdere funksjonskapasiteten for øvre lemmer ved å bruke funksjonsindeksen for øvre lemmer (ULFI-Sp)
Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsramme: Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Pasientene vil fylle ut EQ-5D-5L spørreskjemaet
Før operasjon, en måned og 6 måneder postoperativt
Sikkerheten til SC03-plateringssystemet
Tidsramme: Perioperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Forekomst av apparatdefekter, bivirkninger og alvorlige bivirkninger med en mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng med apparatet eller prosedyren.
Perioperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Reintervensjoner
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder postoperativt
Forekomst og årsak til kirurgiske reintervensjoner
1 måned og 6 måneder postoperativt
Infeksjoner
Tidsramme: Første måned og seks måneder postoperativt.
Forekomst av overfladiske og dype sårinfeksjoner i sternum (mediastitt)
Første måned og seks måneder postoperativt.
Sternal dehiscens
Tidsramme: Første måned og seks måneder postoperativt
Forekomst av sternal dehisens (uten infeksjon)
Første måned og seks måneder postoperativt
Varighet av sternotomilukking
Tidsramme: Kirurgi
Varighet av sternotomiklusurprosedyre (minutter)
Kirurgi
Bruksvennlighet av lukkemetoden
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgrapportert brukervennlighet og tilfredshetsscore (Likert-skala, fra 1 til 5)
Kirurgi
Sternal smerte
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Pasientrapportert sternumsmerte i hvile og under tvungen hoste, målt ved numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline, 7 dager, 1 måned og 6 måneder postoperativt.
Analgesi nødvendig
Tidsramme: Dag 7, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Type og kumulativ dose av analgesi (total morfin milligram ekvivalenter (MME))
Dag 7, 1 måned og 6 måneder postoperativt
Blødning etter operasjon
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Drenering fra brysthulen (mL)
12 timer postoperativt
Blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hemoglobinfall (g/dL)
48 timer etter operasjonen
Blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Antall administrerte perioperative blodtransfusjoner med pakkede røde blodceller
48 timer etter operasjon
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: fra kirurgidato til intensivavdeling utskrivelsesdato (opptil 150 dager)]
Varighet av opphold på intensivavdeling (timer)
fra kirurgidato til intensivavdeling utskrivelsesdato (opptil 150 dager)]
innleggelsesvarighet
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus (opptil 150 dager)
innleggelsesvarighet (dager)
fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus (opptil 150 dager)
sternal stabilitet
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder postoperativt
Sternal stabilitet klinisk vurdert med sternal instabilitetsskalaen (fra 0 til 3)
7 dager og 6 måneder postoperativt
Brystbulging
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Tilstedeværelse av synlig buling relatert til sternumlukningsmetoden på sternotomiregionen
1 måned etter operasjon
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 1 måned postoperativt
Lungefunksjon (FVC, FEV1 og FEV1/FVC) målt med spirometri
Baseline, dag 7 og 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEOS Surgery

Samarbeidspartnere

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEO-SC3-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sternotomi-lukking, åpen hjertekirurgi

Kliniske studier på SC03 Plateringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere