Forskning på tidspunktet for Liraglutide-terapi hos pasienter med fedme etter metabolsk kirurgi
Tidspunktet for liraglutid hos pasienter som fortsatt er overvektige 6 måneder etter metabolsk kirurgi: en observasjonsstudie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne vekttap og metabolsk nytte hos pasienter som fortsatt har fedme 6 måneder etter metabolsk kirurgi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
[primær hypotese 1] Om liraglutid gir nytte for vekttap når det settes i gang tidlig etter metabolsk kirurgi.
[primær hypotese 2] Om vekttap og metabolske fordeler er større når linaglutid settes i gang hos pasienter som har fedme 6 måneder etter metabolsk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 6 måneder etter metabolsk kirurgi;
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- allergi mot liraglutid, alvorlig leversvikt eller nyresvikt (eGFR <60 mL/min/1,73 m² eller ALT/AST ≥3× øvre grenseverdi)
- tidligere medullær skjoldbruskkjertelkreft, MEN-2 eller andre ondartede svulster
- bukspyttkjertelbetennelse eller alvorlig mage-tarm-sykdom, graviditet eller amming
- bruk av fedmemidler eller andre intervensjonsstudier innen 3 måneder eller alvorlig ukontrollert sykdom
- Pasienter ble avbrutt hvis de trakk seg, var intolerante, forsvant fra oppfølgingen, eller utviklet alvorlige bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Få veiledning om kosthold og trening gjennom hele programmet, uten bruk av medisiner
|
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
|
|
Eksperimentell: Liraglutide 6 måneders gruppe
Få veiledning i kosthold og trening gjennom hele programmet, startet farmakologisk intervensjon ved inkludering i 6 måneder.
|
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Pasientene mottok en 24-ukers behandling med en daglig dose liraglutid, startet på 0,6 mg/dag og titrert ukentlig med 0,6 mg opp til en maksimalt tolerert dose på opptil 3,0 mg/dag.
|
|
Eksperimentell: Liraglutide 9-måneders gruppe
Motta veiledning om kosthold og trening gjennom programmet, startet farmakologisk intervensjon 6 måneder etter 3 måneder med opptak.
|
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Pasientene mottok en 24-ukers behandling med en daglig dose liraglutid, startet på 0,6 mg/dag og titrert ukentlig med 0,6 mg opp til en maksimalt tolerert dose på opptil 3,0 mg/dag.
|
|
Eksperimentell: Liraglutide 12-måneders gruppe
Få veiledning om kosthold og trening gjennom hele programmet, startet farmakologisk intervensjon 6 måneder etter 6 måneders påmelding.
|
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Pasientene mottok en 24-ukers behandling med en daglig dose liraglutid, startet på 0,6 mg/dag og titrert ukentlig med 0,6 mg opp til en maksimalt tolerert dose på opptil 3,0 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i %TWL fra baseline til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
|
%TWL = ([utgangsvekt - vekt ved oppfølging] / utgangsvekt) × 100%. Målingen av kroppsvekt er i kilogram. %TWL representerer prosentandelen av total vekttap, målt i prosent. Denne indikatoren reflekterer prosentandelen av vekttap fra utgangspunktet. Gjennomsnittet og standardavviket for %TWL ble beregnet for forsøkspersoner i hver gruppe. Deretter ble det utført sammenligninger mellom gruppene for å beregne p-verdier. Hvis p < 0,05, ble det videre utført parvise sammenligninger. Basert på de endelige resultatene ble forskjellene i vekttap mellom gruppene vurdert. |
48 uker fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KMI fra baseline til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
|
BMI = Vekt / Høyde^2 vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 (Vekt måles i kilogram, høyde i meter, og BMI uttrykkes i kilogram per kvadratmeter) Den observerte metrikken er differansen som oppnås ved å trekke endepunkt-BMI fra basislinje-BMI. Fullfør datakorreksjon for hver pasient ved bruk av basislinjeverdier, deretter beregn totalt gjennomsnitt og SD etter gruppe. Deretter utfør sammenligninger mellom grupper for å beregne P-verdier; hvis P < 0.05, fortsett med parvise sammenligninger. |
48 uker fra påmelding
|
|
Endring i kroppssammensetning fra utgangspunkt til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
|
kroppssammensetning (inkludert kroppsfett, fettfri masse, skjelettmuskulatur, etc.; i kilogram) Kroppssammensetningsverdier ved endepunktet minus utgangsverdier brukes som endringsmålet for å evaluere endringer i kroppssammensetning (Disse indikatorene brukes til å vurdere forbedring av kroppssammensetning hos pasienter) Fullfør datakorreksjon for hver pasient ved å bruke utgangsverdier, deretter beregn gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe. Deretter utfør mellomgruppesammenligninger for å beregne P-verdier; hvis P < 0.05, fortsett med parvise sammenligninger. |
48 uker fra påmelding
|
|
Endringer i blodtrykk fra utgangspunkt til endepunkt
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
|
Forskjellen mellom sluttdatapunktets blodtrykk og utgangsverdien (blodtrykk i mmHg; denne indikatoren brukes til å vurdere forbedringer i pasientens blodtrykk).
Gjør fullstendig datakorrigering for hver pasient ved å bruke utgangsverdier, beregn deretter gjennomsnitt og standardavvik for gruppen.
Deretter utfør sammenligninger mellom grupper for å beregne P-verdier; hvis P < 0,05, fortsett med parvise sammenligninger.
|
48 uker fra påmelding
|
|
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
|
Forskjell mellom endepunkt fastende blodsukker og utgangsverdi (blodsukker i mmol/L; Denne indikatoren brukes til å vurdere forbedringer i pasienters fastende blodsukkernivå.)
Utfør fullstendig datakorreksjon for hver pasient ved hjelp av utgangsverdier, deretter beregn generelt gjennomsnitt og SD etter gruppe.
Deretter utfør mellomgruppe-sammenligninger for å beregne P-verdier; hvis P < 0.05, fortsett med parvise sammenligninger.
|
48 uker fra påmelding
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
|
Forskjell mellom endepunkt-HbA1c-verdien og basislinjeverdien (HbA1c i prosent. Denne indikatoren brukes til å vurdere forbedringer i pasientens HbA1c-nivåer.)
Utfør fullstendig datakorrigering for hver pasient ved bruk av basislinjeverdier, beregn deretter gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe.
Deretter utfør gruppesammenligninger for å beregne P-verdier; hvis P < 0,05, fortsett med parvise sammenligninger.
|
48 uker fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vekttap
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Gastrointestinale hormoner
- Glukagonlignende peptider
- Proglucagon
- Glukagonlignende peptid 1
- Liraglutid
- Kosthold
Andre studie-ID-numre
- 2023-507-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold og treningsretningslinjer
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Suspendert