Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvit støy i SLD og ADHD (WHITE NOISE)

26. januar 2026 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Effekter av hvitt støy på akademiske ferdigheter hos barn med ADHD og spesifikke lærevansker: Nye perspektiver for personlig tilpasset rehabilitering og pedagogisk intervensjon

Hvit støy har vist seg å forbedre arbeidsminne og oppmerksomhet hos barn med ADHD-diagnose. Disse kognitive evnene er grunnleggende for tilegnelsen av lese- og skriveferdigheter. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektene av hvit støy på lese- og skriveprestasjoner hos barn med en diagnose for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Spesifikk Læringsforstyrrelse (SLD) som går i første og andre trinn på barneskolen.

Studien er en randomisert crossover klinisk studie som består av fem sekvensielle faser. Hver deltaker gjennomfører to standardiserte vurderingsøkter, en med hvit støy og en uten, i en tilfeldig rekkefølge, med fire ukers mellomrom.

  • Fase I (Rekruttering og screening): potensielle deltakere identifiseres og vurderes for kvalifikasjoner ved Centro di Riabilitazione San Raffaele Pisana i Roma.
  • Fase II (Diagnostisk gruppering): kvalifiserte barn tildeles en av to diagnostiske grupper basert på deres kliniske profil (Gruppe SLD + ADHD eller Gruppe kun SLD).
  • Fase III (Randomisert sekvensering): Innen hver diagnostisk gruppe blir deltakerne tilfeldig tildelt en av to eksponeringssekvenser for å motvirke rekkefølgeeffekter (Hvit støy → Ingen støy, eller Ingen støy → Hvit støy).
  • Fase IV (Første vurderingsøkt): standardisert vurdering under randomiserte forhold, med eller uten hvit støy.
  • Fase V (Andre vurderingsøkt): standardisert vurdering, gjennomført fire uker senere, med eller uten hvit støy i henhold til tidligere randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ), vurdert ved bruk av Wechsler Intelligence Scales (WISC-IV), ≥ 70.
  • Alder mellom 8 og 13 år.
  • Diagnose SLD, med eller uten komorbid ADHD i henhold til DSM-5-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske lidelser eller sensoriske mangler.
  • Farmakologiske behandlinger som kan forstyrre oppgaveprestasjon (inkludert metylfenidat eller spesifikke ADHD-behandlinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADHD
Deltakere rekrutteres etter følgende kriterier: Intelligenskvotient (IQ), vurdert ved bruk av Wechsler Intelligence Scales (WISC-IV), ≥ 70. Alder mellom 8 og 13 år. Diagnose ADHD i henhold til DSM-5-kriterier.
Annen: Hvit støy
Lesing og skriving standardisert vurdering med hvit støy. Hvit støy, spesiallaget for denne studien av en lydingeniør, spilles gjennom en høyttaler plassert omtrent 1 m fra deltakeren, med en intensitet på 60-65 dB i det utpekte testmiljøet. Ved starten av hver økt informeres deltakerne om dens tilstedeværelse for å forebygge eventuell ubehag. Denne tilpasningsfasen varer omtrent 2-3 minutter.
Annen: Ingen hvit støy
Lesing og skriving av standardisert vurdering i fravær av hvit støy.
Eksperimentell: ADHD + SLD
Deltakere inkluderes etter følgende kriterier: Intelligenskvotient (IQ), vurdert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scales (WISC-IV), ≥ 70. Alder mellom 8 og 13 år. Diagnose av SLD med komorbid ADHD i henhold til DSM-5-kriterier.
Annen: Hvit støy
Lesing og skriving standardisert vurdering med hvit støy. Hvit støy, spesiallaget for denne studien av en lydingeniør, spilles gjennom en høyttaler plassert omtrent 1 m fra deltakeren, med en intensitet på 60-65 dB i det utpekte testmiljøet. Ved starten av hver økt informeres deltakerne om dens tilstedeværelse for å forebygge eventuell ubehag. Denne tilpasningsfasen varer omtrent 2-3 minutter.
Annen: Ingen hvit støy
Lesing og skriving av standardisert vurdering i fravær av hvit støy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesefart
Tidsramme: 4 uker
For leseprøven og ord- og ikke-ord-leseoppgavene: lesehastighet, uttrykt i stavelser per sekund (stav/sek), ble beregnet ved å dele det totale antallet stavelser i stimuli med den totale lesetiden, målt i sekunder.
4 uker
Lesenøyaktighet
Tidsramme: 4 uker
For leseprøven med sammenhengende tekst og oppgavene med å lese ord og ikke-ord ble lesenøyaktighet definert som det totale antallet feil som ble produsert.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 137/SR/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger