- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376902
Hvit støy i SLD og ADHD (WHITE NOISE)
Effekter av hvitt støy på akademiske ferdigheter hos barn med ADHD og spesifikke lærevansker: Nye perspektiver for personlig tilpasset rehabilitering og pedagogisk intervensjon
Hvit støy har vist seg å forbedre arbeidsminne og oppmerksomhet hos barn med ADHD-diagnose. Disse kognitive evnene er grunnleggende for tilegnelsen av lese- og skriveferdigheter. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektene av hvit støy på lese- og skriveprestasjoner hos barn med en diagnose for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Spesifikk Læringsforstyrrelse (SLD) som går i første og andre trinn på barneskolen.
Studien er en randomisert crossover klinisk studie som består av fem sekvensielle faser. Hver deltaker gjennomfører to standardiserte vurderingsøkter, en med hvit støy og en uten, i en tilfeldig rekkefølge, med fire ukers mellomrom.
- Fase I (Rekruttering og screening): potensielle deltakere identifiseres og vurderes for kvalifikasjoner ved Centro di Riabilitazione San Raffaele Pisana i Roma.
- Fase II (Diagnostisk gruppering): kvalifiserte barn tildeles en av to diagnostiske grupper basert på deres kliniske profil (Gruppe SLD + ADHD eller Gruppe kun SLD).
- Fase III (Randomisert sekvensering): Innen hver diagnostisk gruppe blir deltakerne tilfeldig tildelt en av to eksponeringssekvenser for å motvirke rekkefølgeeffekter (Hvit støy → Ingen støy, eller Ingen støy → Hvit støy).
- Fase IV (Første vurderingsøkt): standardisert vurdering under randomiserte forhold, med eller uten hvit støy.
- Fase V (Andre vurderingsøkt): standardisert vurdering, gjennomført fire uker senere, med eller uten hvit støy i henhold til tidligere randomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ), vurdert ved bruk av Wechsler Intelligence Scales (WISC-IV), ≥ 70.
- Alder mellom 8 og 13 år.
- Diagnose SLD, med eller uten komorbid ADHD i henhold til DSM-5-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske lidelser eller sensoriske mangler.
- Farmakologiske behandlinger som kan forstyrre oppgaveprestasjon (inkludert metylfenidat eller spesifikke ADHD-behandlinger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD
Deltakere rekrutteres etter følgende kriterier: Intelligenskvotient (IQ), vurdert ved bruk av Wechsler Intelligence Scales (WISC-IV), ≥ 70.
Alder mellom 8 og 13 år.
Diagnose ADHD i henhold til DSM-5-kriterier.
|
Lesing og skriving standardisert vurdering med hvit støy.
Hvit støy, spesiallaget for denne studien av en lydingeniør, spilles gjennom en høyttaler plassert omtrent 1 m fra deltakeren, med en intensitet på 60-65 dB i det utpekte testmiljøet.
Ved starten av hver økt informeres deltakerne om dens tilstedeværelse for å forebygge eventuell ubehag.
Denne tilpasningsfasen varer omtrent 2-3 minutter.
Lesing og skriving av standardisert vurdering i fravær av hvit støy.
|
|
Eksperimentell: ADHD + SLD
Deltakere inkluderes etter følgende kriterier: Intelligenskvotient (IQ), vurdert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scales (WISC-IV), ≥ 70.
Alder mellom 8 og 13 år.
Diagnose av SLD med komorbid ADHD i henhold til DSM-5-kriterier.
|
Lesing og skriving standardisert vurdering med hvit støy.
Hvit støy, spesiallaget for denne studien av en lydingeniør, spilles gjennom en høyttaler plassert omtrent 1 m fra deltakeren, med en intensitet på 60-65 dB i det utpekte testmiljøet.
Ved starten av hver økt informeres deltakerne om dens tilstedeværelse for å forebygge eventuell ubehag.
Denne tilpasningsfasen varer omtrent 2-3 minutter.
Lesing og skriving av standardisert vurdering i fravær av hvit støy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesefart
Tidsramme: 4 uker
|
For leseprøven og ord- og ikke-ord-leseoppgavene: lesehastighet, uttrykt i stavelser per sekund (stav/sek), ble beregnet ved å dele det totale antallet stavelser i stimuli med den totale lesetiden, målt i sekunder.
|
4 uker
|
|
Lesenøyaktighet
Tidsramme: 4 uker
|
For leseprøven med sammenhengende tekst og oppgavene med å lese ord og ikke-ord ble lesenøyaktighet definert som det totale antallet feil som ble produsert.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lærevansker
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Andre studie-ID-numre
- 137/SR/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .