Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biały Szum w SLD i ADHD (WHITE NOISE)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Wpływ białego szumu na umiejętności akademickie u dzieci z ADHD i specyficznymi zaburzeniami uczenia się: nowe perspektywy dla spersonalizowanej rehabilitacji i interwencji edukacyjnej

Wykazano, że szum biały poprawia pamięć roboczą i uwagę u dzieci z diagnozą ADHD. Te zdolności poznawcze są fundamentalne dla nabywania umiejętności czytania i pisania. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu szumu białego na osiągnięcia w czytaniu i pisaniu u dzieci z diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i specyficznych zaburzeń uczenia się (SLD) uczęszczających do pierwszej i drugiej klasy szkoły podstawowej.

Badanie jest randomizowanym krzyżowym badaniem klinicznym składającym się z pięciu sekwencyjnych faz. Każdy uczestnik odbywa dwie sesje standaryzowanej oceny, jedną z szumem białym i jedną bez, w losowej kolejności, oddzielone czterotygodniowym odstępem.

  • Faza I (Rekrutacja i selekcja): potencjalni uczestnicy są identyfikowani i oceniani pod kątem kwalifikowalności w Centro di Riabilitazione San Raffaele Pisana w Rzymie.
  • Faza II (Grupowanie diagnostyczne): kwalifikujące się dzieci są przypisywane do jednej z dwóch grup diagnostycznych na podstawie ich profilu klinicznego (Grupa SLD + ADHD lub Grupa tylko SLD).
  • Faza III (Randomizowane sekwencjonowanie): W każdej grupie diagnostycznej uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch sekwencji ekspozycji w celu zrównoważenia efektów kolejności (Szum biały → Brak szumu lub Brak szumu → Szum biały).
  • Faza IV (Pierwsza sesja oceny): standaryzowana ocena w warunkach randomizowanych, z szumem białym lub bez.
  • Faza V (Druga sesja oceny): standaryzowana ocena, przeprowadzona cztery tygodnie później, z szumem białym lub bez, zgodnie z poprzednią randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00166
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Iloraz inteligencji (IQ), oceniany za pomocą Skal Inteligencji Wechslera (WISC-IV), ≥ 70.
  • Wiek od 8 do 13 lat.
  • Rozpoznanie SLD, z lub bez współistniejącego ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia genetyczne lub deficyty sensoryczne.
  • Leczenie farmakologiczne, które mogłoby zakłócać wykonanie zadania (w tym metylofenidat lub specyficzne leczenie ADHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADHD
Uczestnicy są rekrutowani zgodnie z następującymi kryteriami: iloraz inteligencji (IQ) oceniany za pomocą Skali Inteligencji Wechslera (WISC-IV), ≥ 70. Wiek od 8 do 13 lat. Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-5.
Inny: Biały szum
Standardowe badanie czytania i pisania z białym szumem. Biały szum, stworzony na potrzeby tego badania przez inżyniera dźwięku, jest odtwarzany przez głośnik umieszczony około 1 m od uczestnika, z natężeniem 60-65 dB w wyznaczonym środowisku testowym. Na początku każdej sesji uczestnicy są informowani o jego obecności, aby zapobiec potencjalnemu dyskomfortowi. Ta faza adaptacji trwa około 2-3 minut.
Inny: Brak białego szumu
Czytanie i pisanie standaryzowanej oceny w warunkach braku szumu białego.
Eksperymentalny: ADHD + SLD
Pacjenci są włączani do badania zgodnie z następującymi kryteriami: iloraz inteligencji (IQ), oceniany za pomocą Skal Inteligencji Wechslera (WISC-IV), ≥ 70.
Wiek od 8 do 13 lat.
Rozpoznanie SLD ze współwystępującym ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5.
Inny: Biały szum
Standardowe badanie czytania i pisania z białym szumem. Biały szum, stworzony na potrzeby tego badania przez inżyniera dźwięku, jest odtwarzany przez głośnik umieszczony około 1 m od uczestnika, z natężeniem 60-65 dB w wyznaczonym środowisku testowym. Na początku każdej sesji uczestnicy są informowani o jego obecności, aby zapobiec potencjalnemu dyskomfortowi. Ta faza adaptacji trwa około 2-3 minut.
Inny: Brak białego szumu
Czytanie i pisanie standaryzowanej oceny w warunkach braku szumu białego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość czytania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W teście czytania tekstu oraz zadaniach czytania słów i niesłów: prędkość czytania, wyrażona w sylabach na sekundę (syl/s), została obliczona poprzez podzielenie całkowitej liczby sylab w bodźcu przez całkowity czas czytania, mierzony w sekundach.
4 tygodnie
Dokładność czytania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W teście czytania tekstu ciągłego oraz zadaniach czytania słów i niesłów dokładność czytania zdefiniowano jako całkowitą liczbę popełnionych błędów.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 137/SR/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami