Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for behandling av pasienter med arvelige kreftsyndromer (HCS) i et landlig miljø (LINC)

27. januar 2026 oppdatert av: Kara Landry, University of Vermont Medical Center
Denne studien har som mål å forbedre kreftforebygging og overholdelse av overvåkning hos pasienter med arvelige krefisyndromer (HCS), spesielt de som bor i landlige områder. Studien vil evaluere om inkludering av HCS-pasienter i et longitudinelt klinisk program med individualiserte omsorgsplaner og regelmessig oppfølging forbedrer overholdelsen av retningslinje-anbefalt kreftscreening og risikoreduserende strategier. Sekundære mål inkluderer å vurdere programmets innvirkning på pasientens belastning og opplevd omsorgskoordinering. Studien vil inkludere 200 voksne med kjente patogene germlinemutasjoner som tidligere har vært besøkt på UVM Medical Centers genetikklinikk. Deltakere vil fullføre spørreskjemaer ved start, etter 12 og 24 måneder for å vurdere overholdelse, belastning og omsorgskoordinering. Funn fra denne studien vil bidra til fremtidige innsatser for å redusere hull i leveringen av arvelig kreftomsorg, spesielt for landlige befolkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne en-armede, prospektive, intervensjonsstudien vil vurdere gjennomførbarheten og effekten av et strukturert longitudinelt oppfølgningsprogram for pasienter med arvelige kreftsykdommer (HCS). Kvalifiserte deltakere vil ha en kjent patogen germline-variant i et kreftrisikogen identifisert av et CLIA-godkjent laboratorium minst ett år før påmelding. Alle deltakere vil bli undersøkt ved baseline og følges klinisk i to år, med ytterligere besøk etter klinisk indikasjon. Hver deltaker vil motta en individuell behandlingsplan utviklet av kreftgenetikk-utøvere og støttet av årlige oppfølgingsbesøk.

Det primære målet er å vurdere om deltakelse i dette programmet øker overholdelsen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer-anbefalt kreftscreening og forebyggingsstrategier (f.eks. overvåkingsbildediagnostikk, koloskopi, profylaktisk kirurgi). Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i deltakernes psykiske belastning og opplevd behandlingskoordinering over tid, og å undersøke hvordan ruralitet (definert ved bruk av RUCA-koder) påvirker resultatene.

Deltakere vil fullføre tre studieinstrumenter ved baseline, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk:

En gen-spesifikk overholdelsesundersøkelse administrert av genetikkteamet,

Spørreskjemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) for å vurdere psykisk belastning,

Care Coordination Index (CCI) for å evaluere pasientopplevd koordinering av behandling.

En retrospektiv journalgjennomgang av tidligere undersøkte HCS-pasienter vil også bli utført for å estimere baseline overholdelsesrater og støtte gjennomførbarhetsvurderinger. Statistiske analyser vil bruke generaliserte probit- og lineære modeller for å evaluere endringer over tid og vurdere effektmodifikasjon av demografiske og kliniske variabler som alder, kjønn, genmutasjon og ruralitet.

Denne studien vil generere kritisk pilotdata for å informere fremtidige kontrollerte studier og forbedre tilgangen til høykvalitets kreftforebyggende behandling, spesielt for underbetalte landbefolkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av alle kjønn må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en kjent patogen germline-variant i en kreftrisikogen som ble identifisert av et CLIA-godkjent laboratorium mer enn ett år siden.
  • Pasienter må kunne gi selvrapporteringsdata nøyaktig (dvs. ifølge klinisk skjønn er kognitiv funksjon intakt).
  • Pasienter må kunne fullføre spørreskjemaer på engelsk.
  • Pasienter må ha evnen til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter som testet positiv for en germline patogen variant assosiert med kreftrisiko < 1 år siden er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Longitudinelt oppfølgingsprogram for kreftgenetikk
Deltakere i denne gruppen vil bli inkludert i et langtidsoppfølgingsprogram for kreftgenetikk utviklet for personer med kjente arvelige kreftsyndromer (HCS). Intervensjonen inkluderer planlagte kliniske besøk hos en kreftgenetikklege og, etter behov, en genetisk veileder ved start, 12 måneder og 24 måneder. Deltakerne vil motta individuelle omsorgsplaner som oppsummerer overvåkings- og forebyggingsanbefalinger. Overholdelse, psykisk belastning (MICRA) og omsorgskoordinering (CCI) vil bli vurdert gjennom spørreundersøkelser utført ved hvert besøk.
Atferdsmessig: Longitudinalt program for oppfølging av kreftgenetikk
Deltakere vil bli inkludert i et strukturert, toårig longitudinelt oppfølgningsprogram utviklet for individer med kjente arvelige kreftsyndromer (HCS). Programmet inkluderer basislinje-, 12-måneders- og 24-måneders klinikkbesøk med en kreftgenetikklege og, etter behov, en genetisk veileder. Under hvert besøk vil deltakerne motta en personlig omsorgsplan som skisserer retningslinjebaserte anbefalinger for kreftforebygging og overvåkning. Deltakerne vil også fullføre overholdelsesundersøkelser med sin behandler, og uavhengig fullføre MICRA- og Care Coordination Index (CCI)-undersøkelsene for å vurdere belastning og omsorgskoordinering. Besøk kan gjennomføres personlig eller via telemedisin, basert på klinisk behov og deltakerens preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer for kreftforebygging og overvåking
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Andel av deltakere som følger National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjene for kreftrisikoreduksjon - inkludert overvåkingsbildediagnostikk, koloskopi, kjemoprevensjon og profylaktiske kirurgiske inngrep - målt ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Overholdelse vil bli fastsatt gjennom en gen-spesifikk overholdelsesundersøkelse fullført under kliniske besøk og støttet av klinisk dokumentasjon.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakers psykiske belastningsnivå målt ved MICRA-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år

Dette resultatet vil vurdere endring i deltakerens belastning knyttet til arvelig kreftrisiko ved bruk av den validerte Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) spørreskjemaen. MICRA gir en total belastningsscore og underkategori-scorer for positive erfaringer, påtrengende tanker og belastning. Deltakerne fullfører MICRA ved baseline, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk. Scorene vil bli sammenlignet over tid for å evaluere effekten av deltakelse i et langsgående kreftgenetikkprogram på emosjonell belastning. Måleenhet:

Gjennomsnittlig endring i MICRA total belastningsscore.
2 år
Endring i opplevd koordinering av omsorg
Tidsramme: 2 år

Dette resultatet vil vurdere endring i deltakernes opplevde koordinering av omsorg over tid ved bruk av den validerte Care Coordination Index (CCI). CCI er et deltakerrapportert mål som evaluerer flere domener for omsorgskoordinering. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre opplevd omsorgskoordinering. Deltakere vil fullføre CCI ved baseline, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk. Endringer i skårer vil bli analysert for å avgjøre om påmelding i et formelt langtids oppfølgingsprogram forbedrer omsorgsintegrasjon.

Måleenhet: Gjennomsnittlig endring i Care Coordination Index (CCI)-skår

Vurderingsverktøy: Care Coordination Index (CCI) - deltakerrapportert spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientrelaterte data vil bli inkorporert i publikasjoner og vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger