Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for behandling av pasienter med arvelige kreftsyndromer (HCS) i et landlig miljø (LINC)

27. januar 2026 oppdatert av: Kara Landry, University of Vermont Medical Center
Denne studien har som mål å forbedre kreftforebygging og overholdelse av overvåkning hos pasienter med arvelige krefisyndromer (HCS), spesielt de som bor i landlige områder. Studien vil evaluere om inkludering av HCS-pasienter i et longitudinelt klinisk program med individualiserte omsorgsplaner og regelmessig oppfølging forbedrer overholdelsen av retningslinje-anbefalt kreftscreening og risikoreduserende strategier. Sekundære mål inkluderer å vurdere programmets innvirkning på pasientens belastning og opplevd omsorgskoordinering. Studien vil inkludere 200 voksne med kjente patogene germlinemutasjoner som tidligere har vært besøkt på UVM Medical Centers genetikklinikk. Deltakere vil fullføre spørreskjemaer ved start, etter 12 og 24 måneder for å vurdere overholdelse, belastning og omsorgskoordinering. Funn fra denne studien vil bidra til fremtidige innsatser for å redusere hull i leveringen av arvelig kreftomsorg, spesielt for landlige befolkninger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne en-armede, prospektive, intervensjonsstudien vil vurdere gjennomførbarheten og effekten av et strukturert longitudinelt oppfølgningsprogram for pasienter med arvelige kreftsykdommer (HCS). Kvalifiserte deltakere vil ha en kjent patogen germline-variant i et kreftrisikogen identifisert av et CLIA-godkjent laboratorium minst ett år før påmelding. Alle deltakere vil bli undersøkt ved baseline og følges klinisk i to år, med ytterligere besøk etter klinisk indikasjon. Hver deltaker vil motta en individuell behandlingsplan utviklet av kreftgenetikk-utøvere og støttet av årlige oppfølgingsbesøk.

Det primære målet er å vurdere om deltakelse i dette programmet øker overholdelsen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer-anbefalt kreftscreening og forebyggingsstrategier (f.eks. overvåkingsbildediagnostikk, koloskopi, profylaktisk kirurgi). Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i deltakernes psykiske belastning og opplevd behandlingskoordinering over tid, og å undersøke hvordan ruralitet (definert ved bruk av RUCA-koder) påvirker resultatene.

Deltakere vil fullføre tre studieinstrumenter ved baseline, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk:

En gen-spesifikk overholdelsesundersøkelse administrert av genetikkteamet,

Spørreskjemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) for å vurdere psykisk belastning,

Care Coordination Index (CCI) for å evaluere pasientopplevd koordinering av behandling.

En retrospektiv journalgjennomgang av tidligere undersøkte HCS-pasienter vil også bli utført for å estimere baseline overholdelsesrater og støtte gjennomførbarhetsvurderinger. Statistiske analyser vil bruke generaliserte probit- og lineære modeller for å evaluere endringer over tid og vurdere effektmodifikasjon av demografiske og kliniske variabler som alder, kjønn, genmutasjon og ruralitet.

Denne studien vil generere kritisk pilotdata for å informere fremtidige kontrollerte studier og forbedre tilgangen til høykvalitets kreftforebyggende behandling, spesielt for underbetalte landbefolkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av alle kjønn må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha en kjent patogen germline-variant i en kreftrisikogen som ble identifisert av et CLIA-godkjent laboratorium mer enn ett år siden.
  • Pasienter må kunne gi selvrapporteringsdata nøyaktig (dvs. ifølge klinisk skjønn er kognitiv funksjon intakt).
  • Pasienter må kunne fullføre spørreskjemaer på engelsk.
  • Pasienter må ha evnen til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter som testet positiv for en germline patogen variant assosiert med kreftrisiko < 1 år siden er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Longitudinelt oppfølgingsprogram for kreftgenetikk
Deltakere i denne gruppen vil bli inkludert i et langtidsoppfølgingsprogram for kreftgenetikk utviklet for personer med kjente arvelige kreftsyndromer (HCS). Intervensjonen inkluderer planlagte kliniske besøk hos en kreftgenetikklege og, etter behov, en genetisk veileder ved start, 12 måneder og 24 måneder. Deltakerne vil motta individuelle omsorgsplaner som oppsummerer overvåkings- og forebyggingsanbefalinger. Overholdelse, psykisk belastning (MICRA) og omsorgskoordinering (CCI) vil bli vurdert gjennom spørreundersøkelser utført ved hvert besøk.
Atferdsmessig: Longitudinalt program for oppfølging av kreftgenetikk
Deltakere vil bli inkludert i et strukturert, toårig longitudinelt oppfølgningsprogram utviklet for individer med kjente arvelige kreftsyndromer (HCS). Programmet inkluderer basislinje-, 12-måneders- og 24-måneders klinikkbesøk med en kreftgenetikklege og, etter behov, en genetisk veileder. Under hvert besøk vil deltakerne motta en personlig omsorgsplan som skisserer retningslinjebaserte anbefalinger for kreftforebygging og overvåkning. Deltakerne vil også fullføre overholdelsesundersøkelser med sin behandler, og uavhengig fullføre MICRA- og Care Coordination Index (CCI)-undersøkelsene for å vurdere belastning og omsorgskoordinering. Besøk kan gjennomføres personlig eller via telemedisin, basert på klinisk behov og deltakerens preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer for kreftforebygging og overvåking
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Andel av deltakere som følger National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjene for kreftrisikoreduksjon - inkludert overvåkingsbildediagnostikk, koloskopi, kjemoprevensjon og profylaktiske kirurgiske inngrep - målt ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Overholdelse vil bli fastsatt gjennom en gen-spesifikk overholdelsesundersøkelse fullført under kliniske besøk og støttet av klinisk dokumentasjon.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakers psykiske belastningsnivå målt ved MICRA-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år

Dette resultatet vil vurdere endring i deltakerens belastning knyttet til arvelig kreftrisiko ved bruk av den validerte Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) spørreskjemaen. MICRA gir en total belastningsscore og underkategori-scorer for positive erfaringer, påtrengende tanker og belastning. Deltakerne fullfører MICRA ved baseline, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk. Scorene vil bli sammenlignet over tid for å evaluere effekten av deltakelse i et langsgående kreftgenetikkprogram på emosjonell belastning. Måleenhet:

Gjennomsnittlig endring i MICRA total belastningsscore.
2 år
Endring i opplevd koordinering av omsorg
Tidsramme: 2 år

Dette resultatet vil vurdere endring i deltakernes opplevde koordinering av omsorg over tid ved bruk av den validerte Care Coordination Index (CCI). CCI er et deltakerrapportert mål som evaluerer flere domener for omsorgskoordinering. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre opplevd omsorgskoordinering. Deltakere vil fullføre CCI ved baseline, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk. Endringer i skårer vil bli analysert for å avgjøre om påmelding i et formelt langtids oppfølgingsprogram forbedrer omsorgsintegrasjon.

Måleenhet: Gjennomsnittlig endring i Care Coordination Index (CCI)-skår

Vurderingsverktøy: Care Coordination Index (CCI) - deltakerrapportert spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002507/UVMCC2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientrelaterte data vil bli inkorporert i publikasjoner og vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere