Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия ведения пациентов с наследственными опухолевыми синдромами (HCS) в условиях сельской местности (LINC)

27 января 2026 г. обновлено: Kara Landry, University of Vermont Medical Center
Это исследование направлено на улучшение приверженности профилактике рака и наблюдению у пациентов с наследственными раковыми синдромами (НРС), особенно у тех, кто проживает в сельской местности. Исследование оценит, улучшает ли включение пациентов с НРС в долгосрочную клиническую программу с индивидуализированными планами ухода и регулярным наблюдением приверженность рекомендованным руководствами стратегиям скрининга рака и снижения риска. Второстепенные цели включают оценку влияния программы на стресс у пациентов и воспринимаемую координацию ухода. В исследовании примут участие 200 взрослых с известными патогенными герминативными мутациями, которые ранее наблюдались в генетической клинике Медицинского центра UVM. Участники заполнят опросники на исходном уровне, через 12 и 24 месяца для оценки приверженности, стресса и координации ухода. Результаты этого исследования послужат основой для будущих усилий по сокращению пробелов в оказании помощи при наследственном раке, особенно для сельского населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это однорукавное, проспективное, интервенционное исследование оценит осуществимость и влияние структурированной программы продольного наблюдения для пациентов с наследственными раковыми синдромами (НРС). Подходящие участники будут иметь известный патогенный герминальный вариант в гене риска рака, идентифицированный лабораторией, одобренной CLIA, как минимум за год до включения. Все участники будут осмотрены на исходном уровне и наблюдаться клинически в течение двух лет, с дополнительными визитами по клиническим показаниям. Каждый участник получит индивидуальный план ухода, разработанный специалистами по онкогенетике и поддерживаемый ежегодными визитами для наблюдения.

Основная цель — оценить, увеличивает ли участие в этой программе соблюдение стратегий скрининга и профилактики рака, рекомендованных руководствами Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) (например, наблюдение с помощью визуализации, колоноскопия, профилактическая хирургия). Второстепенные цели включают оценку изменений в дистрессе участников и воспринимаемой координации ухода с течением времени, а также изучение того, как сельская местность (определяемая с использованием кодов RUCA) влияет на результаты.

Участники заполнят три исследовательских инструмента на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца наблюдения:

Опрос по соблюдению, специфичный для гена, проводимый генетической командой,

Анкету Многомерного влияния оценки риска рака (MICRA) для оценки дистресса,

Индекс координации ухода (CCI) для оценки воспринимаемой пациентом координации ухода.

Также будет проведен ретроспективный обзор карт ранее наблюдавшихся пациентов с НРС для оценки исходных показателей соблюдения и поддержки оценки осуществимости. Статистические анализы будут использовать обобщенные пробит-модели и линейные модели для оценки изменений с течением времени и оценки модификации эффекта демографическими и клиническими переменными, такими как возраст, пол, генная мутация и сельская местность.

Это исследование предоставит важные пилотные данные для информирования будущих контролируемых исследований и улучшения доступа к высококачественной профилактической помощи при раке, особенно для недостаточно обслуживаемых сельских популяций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола должны быть в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь известный патогенный герминальный вариант в гене риска рака, который был выявлен лабораторией, одобренной CLIA, более года назад.
  • Пациенты должны быть способны точно предоставлять данные самоотчета (т.е., по клиническому суждению, когнитивные функции сохранны).
  • Пациенты должны быть способны заполнять анкеты на английском языке.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

- Пациенты, у которых положительный результат на патогенный герминальный вариант, связанный с риском рака, был выявлен < 1 года назад, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа долгосрочного наблюдения за генетикой рака
Участники этой группы будут включены в программу долгосрочного наблюдения по онкогенетике, разработанную для лиц с известными наследственными онкологическими синдромами (HCS). Вмешательство включает плановые клинические визиты к врачу-онкогенетику и, при необходимости, к генетическому консультанту на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца. Участники получат индивидуальные планы лечения, обобщающие рекомендации по наблюдению и профилактике. Приверженность, дистресс (MICRA) и координация помощи (CCI) будут оцениваться с помощью опросников, проводимых при каждом визите.
Поведенческий: Лонгитюдная программа наблюдения за генетикой рака
Участники будут включены в структурированную двухлетнюю лонгитюдную программу наблюдения, разработанную для лиц с известными наследственными онкологическими синдромами (НОС). Программа включает базовые визиты в клинику на 12-м и 24-м месяцах к врачу-генетику онкологического профиля и, при необходимости, к генетическому консультанту. Во время каждого визита участники будут получать индивидуальный план ухода, содержащий рекомендации по профилактике и наблюдению за раком на основе клинических рекомендаций. Участники также будут заполнять опросники по приверженности лечению со своим врачом, а также самостоятельно заполнять опросники MICRA и Индекс координации медицинской помощи (CCI) для оценки дистресса и координации ухода. Визиты могут проводиться лично или посредством телемедицинских технологий, в зависимости от клинической необходимости и предпочтений участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по профилактике и мониторингу рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Доля участников, придерживающихся стратегий снижения риска развития рака, рекомендованных Национальной всеобъемлющей онкологической сетью (NCCN), включая контрольную визуализацию, колоноскопию, химиопрофилактику и профилактические операции, измеренная на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца. Приверженность будет определяться с помощью гено-специфического опроса о приверженности, заполняемого во время клинических визитов и подтверждаемого клинической документацией.
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня дистресса участников по опроснику MICRA
Временное ограничение: 2 года

Этот исход оценит изменение дистресса участников, связанного с наследственным риском рака, с использованием валидированного опросника «Многомерное влияние оценки риска рака» (MICRA). MICRA предоставляет общий показатель дистресса и субшкальные показатели для положительного опыта, навязчивых мыслей и дистресса. Участники заполняют MICRA на исходном уровне, а также на контрольных визитах через 12 и 24 месяца. Показатели будут сравниваться с течением времени для оценки влияния участия в лонгитюдной программе по генетике рака на эмоциональный дистресс. Единица измерения:

Среднее изменение общего показателя дистресса по MICRA.
2 года
Изменение в восприятии координации медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года

Этот результат оценит изменение восприятия координации помощи участниками с течением времени с использованием валидированного Индекса координации помощи (CCI). CCI — это показатель, сообщаемый участниками, который оценивает несколько областей координации помощи. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое качество координации помощи. Участники будут заполнять CCI на исходном визите, а также на контрольных визитах через 12 и 24 месяца. Изменения в оценках будут проанализированы, чтобы определить, улучшает ли участие в формальной программе длительного наблюдения интеграцию помощи.

Единица измерения: Среднее изменение оценки Индекса координации помощи (CCI)

Инструмент оценки: Индекс координации помощи (CCI) — анкета, заполняемая участниками
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Vermont Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00002507/UVMCC2204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные, связанные с пациентами, будут включены в публикации и предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками