MULTISENTER, DUBBELTARM, PASIENT- OG VURDERER-MASKERT, PROSPEKTIV, RANDOMISERT KLINISK STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE VISUELL PRESTASJON AV NEGATIVE OG NEUTRALE ASFÆRISKE MONOFOKALE INTRAOKULÆRE LINSER

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved studiestart.
2. Visuelt signifikant grå stær i studieøyet hvor fakoemulsifikasjon og implantasjon av bakre kammer IOL er indikert.
3. Forventet postoperativ CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bedre i studieøyet, etter forskerens medisinske vurdering.
4. Beregnet sfærisk styrke målrettet mot emmetropi på avstand i studieøyet.
5. Beregnet IOL-styrke mellom +5,0 - +34,0 D, inklusive, i begge øyne.
6. Målt keratometrisk astigmatisme mindre enn 1,0 D ved against-the-rule eller 1,5 D ved with-the-rule/oblique.
7. Hvis bruk av stiv gassgjennomtrengelig (RGP) kontaktlinse i studieøyet: villighet til å slutte med linsebruk i ≥ 21 dager før preoperativ biometri.
8. Tilgjengelighet, villighet og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å møte opp til studiepåkrevde kontroller og følge undersøkelsesprosedyrer.
9. Villighet til å signere IRB-godkjent informert samtykkeerklæring for studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

1. Moden grå stær i studieøyet som sannsynligvis vil forlenge kirurgisk prosedyre og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøkt IOL-implantasjon.
2. Andre visuelt signifikante intraokulære mediaskyer i studieøyet enn grå stær (etter forskerens vurdering). Slike skyer kan inkludere hornhinnearr eller glasskjerpeblødning.
3. Unormale hornhinnetilstander i studieøyet (f.eks. keratokonus, pellucid marginal degenerasjon, uregelmessig astigmatisme).
4. Anteriorsegmentpatologi i studieøyet som kan påvirke resultater signifikant (f.eks. kronisk uveitt, irit, aniridi, klinisk signifikante hornhinnedystrofier, etc.).
5. Tilstander i studieøyet som kan påvirke IOL-stabilitet (f.eks. pseudoeksfoliasjon, zonuladialyse, tydelig zonulasvakhet eller dehisens, etc.).
6. Historie med alvorlig tørr øyesykdom i studieøyet som etter forskerens vurdering vil svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
7. Historie med alvorlig hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.) i studieøyet.
8. Historie med klinisk signifikant retinal patologi eller øyediagnose i studieøyet som etter forskerens vurdering kan endre eller begrense endelig postoperativ visuell prognose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneavløsning, optisk nevropati, amblyopi, strabisme, aniridi, epiretinal membran, etc.).
9. Historie med cystoid makulaødem i begge øyne.
10. Historie med uveitt i begge øyne.
11. Historie med intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet bortsett fra laser perifer iridotomi (LPI), selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) eller argonlaser trabekuloplastikk (ALT).
12. Ukontrollert glaukom i studieøyet (etter forskerens vurdering).
13. Aktiv øyeinfeksjon i studieøyet.
14. Ukontrollert systemisk sykdom som kan øke operativ risiko (f.eks. diabetes mellitus, psykisk lidelse, demens, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.).
15. Planlagt samtidig øyeprosedyre under grå stær-kirurgi inkludert glaukomkirurgi f.eks. MIGS eller limbal avslappende insisjoner.
16. Uegnet for studiedeltakelse av andre årsaker, etter forskerens kliniske vurdering.