En fase I/IIA åpen merket kasusstudie klinisk studie som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av ELU42, en liten molekyl Wnt-signalmodulator, i behandlingen av diabetiske fotsår
Protokoll ELU42 01 01: Fase I/IIA, åpen merking, enkeltarm evaluering av topisk ELU42 (XAV939 i DHA77) for Wagner grad 1-2 diabetiske fotulcer
ELU42 01 01 (SuperHealer42) er en fase I/IIA åpen merket studie sponset av Eluciderm, Inc. som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av ELU42, et topikalt lite molekyl designet for å modulere Wnt-signalering, for behandling av kroniske diabetiske fotulcer (DFU). ELU42 kombinerer en tankyrasehemmer (XAV939) med et nytt derivatisert hyaluronsyre eksipiens (DHA77) og påføres som et topikalt spray til indeksulceret.
Femten voksne med Wagner grad 1-2 diabetiske fotulcer som har vært til stede i minst 4 uker og opp til 52 uker vil bli inkludert på opptil fire amerikanske kliniske steder. Etter en 2 ukers innkjøringsperiode hvor standardbehandling (SOC) gis (avlasting, bandasjer og debridement), vil deltakerne motta ELU42 påført på stedet av trent studiestab eller forsker tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) i seks uker (opptil 18 påføringer). Deltakerne vil følges opp ukentlig under behandlingen og i opptil 6 uker etter siste dose; ytterligere Healing Confirmation-besøk er planlagt hvis såret lukkes for å evaluere deltakerne over en periode på 3 måneder.
Studiens hovedmål er å vurdere sikkerhet (forekomst og alvorlighet av bivirkninger og infeksjoner) og å måle prosentvis arealreduksjon (PAR) av indeksulceret ved uke 4 og 6. Effektvurderinger vil utføres av stedets forsker ved bruk av direkte to-akse planimetri og ved automatisert evaluering ved bruk av Tissue Analytics-plattformen (overflateareal, volum og PAR). Sekundære og utforskende vurderinger inkluderer pasientrapporterte utfall (Wound Q og SF 36), hyppighet av fullstendig sårheling, sårhydreringsmålinger og farmakokinetisk prøvetaking i en undergruppe av deltakere.
Kontaktinformasjon for potensielle deltakere og henvisende klinikere er tilgjengelig på hvert deltakende sted.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel D Holsworth, PhD
- Telefonnummer: 7342550366
- E-post: dholsworth@eluciderminc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: John P Delgado, MD
- Telefonnummer: 5419445883
- E-post: jdelgado@eluciderminc.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Gateway Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- John Harper, CRC
- Telefonnummer: 618 277 9533
- E-post: johnharper@podiatry1st.com
-
Hovedetterforsker:
- James Anderson, DPM
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Rekruttering
- Independent Clincal Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Kehkashan Arshad, MD
- Telefonnummer: 217 461 4182
- E-post: karshad@myfootandanklecenter.com
-
Hovedetterforsker:
- John Sigle, DPM, FACFAS
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
- Rekruttering
- Curalta Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Giacalone, DPM
-
Ta kontakt med:
- Vincent Giacalone, DPM
- Telefonnummer: 551 557 3409
- E-post: vgiacalone@curalta.com
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Rekruttering
- Futuro Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Jessica Rodriguez
- Telefonnummer: 956 534 6433
- E-post: jessica@futuroct.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til ≤75 år; diagnose med type 1 eller type 2 diabetes mellitus; A1C ≤10 (historisk verdi innen 2 måneder aksepteres); BMI ≤36; indeks DFU Wagner grad 1-2 med post-debridement område ≥1,0 cm² og ≤8,0 cm²; indeks DFU tilstede i 4-52 uker; indekssår ≥1 cm under malleoli; tilstrekkelig perfusjon ifølge ABI/TcPO₂/PVR/TBI eller Doppler; plantarsår avlastet ≥14 dager før behandling; evne til å samtykke og delta på besøk; prevensjonskrav for kvinner i fruktbar alder.
Eksklusjonskriterier:
- Infisert indekssår eller omkringliggende cellulitt; iskemiske sår; osteomyelitt eller eksponert bein; nylig systemisk antibiotikabehov for aktiv infeksjon (berettigelse etter oppløsning og 7 dagers utvasking); akutt/inaktiv Charcot som hindrer avlasting; hemoglobin <10 g/dL (med mindre Sponsor godkjenner); ESRD som krever dialyse; nylig/planlagt vaskulær prosedyre på målbenet innen 30 dager; deltakelse i andre IP-studier innen 30 dager; aktiv alkohol-/stoffmisbruk innen 3 måneder; graviditet eller amming; andre PI-vurderte eksklusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet, åpen merket behandling med ELU42 topisk spray påført det utvalgte diabetiske fotsåret
|
Spray for lokal bruk påført i henhold til protokoll på indeks DFU i opptil seks uker.
Pasienter med sår som åpner seg igjen under helbredelsesbekreftelsesbesøk, kan starte en ny seksukersbehandling (maksimalt 18 påføringer).
Dosevolum og påføringsteknikk i henhold til protokoll og farmasimanual.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis arealreduksjon (PAR)
Tidsramme: uke 4 og uke 6
|
Prosentvis endring i sårflate fra baseline til uke 4 og uke 6 målt med validert planimetri.
|
uke 4 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårlukning
Tidsramme: uke 12
|
100 % re-epitelialisering uten drenering.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND169928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oppsummerte resultater vil bli lagt ut i henhold til regulatoriske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .