Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søk etter sirkulerende tumorceller i blodet og/eller cerebrospinalvæsken hos pasienter med tilbakevendende aggressive meningeomer: Proof-of-concept-studie (BIOLIMEN-1)

13. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Søk etter sirkulerende tumorceller i blodet og/eller cerebrospinalvæsken hos pasienter med tilbakevendende aggressive meningeomer som har gjentatt seg: Proof-of-concept-studie

Målet med klinisk studie er å vurdere tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller (CTCs) i blodet og/eller cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med aggressive tilbakevendende meningeomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningeomer er de vanligste intrakranielle svulstene. I 80 % av tilfellene er de godartede (grad I) og har en langsom vekstprofil. Disse svulstene overvåkes radiologisk og klinisk ved hjelp av magnetresonanstomografi (MR), eller behandles med kirurgisk fjerning, med gode resultater. Imidlertid manifesterer 20 % av dem seg som mer aggressive svulster, som fører til betydelig morbiditet, enten på grunn av symptomer relatert til deres naturlige forløp eller komplikasjoner knyttet til behandling. Disse aggressive meningeomene utgjør en utfordring både når det gjelder prognosevurdering og behandlingsvalg.

Meningeomer diagnostiseres vanligvis ved hjelp av CT- eller MR-skanning av hjernen eller ryggmargen med kontrastinjeksjon. En endelig diagnose er imidlertid fortsatt avhengig av histopatologi, som brukes til å bestemme behandlingssekvensen.

Nylig har væskebiopsi vist seg nyttig i diagnostisering og overvåking av mange krefttilstander. Ingen studier er imidlertid utført på tilstedeværelsen av sirkulerende svulstceller (CTCs) i meningeomer. Selv om disse svulstene er intrakranielle, utvikler de seg utenfor blod-hjerne-barrieren, så det er sannsynlig at celler kan påvises i blod og cerebrospinalvæske (CSF).

Bruk av blodmarkører kan muliggjøre ikke-invasiv bekreftelse av diagnosen når et meningeom påvises ved bildeundersøkelser, samt vurdering av risiko for tilbakefall i postoperativ periode.

BIOLIMEN-1-studien er en pilotstudie som har som mål å utvikle og validere dette konseptet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien BOETTO, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Operert for en meningeom grad 2 eller 3 ved Montpellier universitetssykehus mellom 2015 og 2024
  • Svulst som uttrykker SSTR2A på det første kirurgiske prøven
  • Klinisk og/eller radiologisk tilbakefall fastsatt ved MR-avbildning (fremgang av en gjenværende lesjon ELLER opptreden av en ny lesjon som samsvarer med et meningeom på operasjonsstedet eller annet sted)

Eksklusjonskriterier:

  • Annen aktiv pågående kreft
  • Kontraindikasjoner for lumbalpunktur:
  • Intrakraniell hypertensjon med meningeom som utøver masseeffekt og obstruksjon av cerebrospinalvæske (CSF)-banen/risiko for transtentoriell eller amygdalær herniation
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse med risiko for hematom på punkteringsstedet (antikoagulantbehandling i terapeutisk dose eller antiplatelettterapi, trombocytopeni eller trombopati)
  • Infeksjon på punkteringsstedet
  • Gravide eller ammende kvinner (Artikkel L.1121-5 i den franske folkehelseloven)
  • Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse (Artikkel L.1121-6 i den franske folkehelseloven)
  • Personer som er underlagt rettslige beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å gi samtykke (vergemål, vergemål med begrenset myndighet, rettslig beskyttelse; Artikkel L.1121-8 i den franske folkehelseloven)
  • Ikke tilknyttet et trygdeordning eller mottaker av en slik ordning (Artikkel L.1121-8-1 i den franske folkehelseloven)
  • Personer som deltar i en annen studie som inkluderer en pågående eksklusjonsperiode (Artikkel L.1121-12 i den franske folkehelseloven)
  • Manglende skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Annen: Blodprøvetaking
Ved diagnosen av meningeom-residiv: en blodprøve på 28 mL helblod (dvs. 4 EDTA-rør på 7 mL hver) og ved slutten av meningeom-residiv-behandlingen: en blodprøve på 28 mL helblod (dvs. 4 EDTA-rør på 7 mL hver) vil bli tatt.
Annen: Lumbalpunksjon
Ved tidspunktet for diagnose av meningeom-residiv: en cerebrospinalvæske (CSF)-prøve innhentet ved lumbalpunksjon, i fravær av kontraindikasjoner verifisert av forskeren, samlet i ett tørrør på 4 mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate av sirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av behandling for meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
dvs. andelen pasienter med minst én CTC i veneblodprøven
Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av behandling for meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Påvisningsrate av sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv
dvs. andelen pasienter med minst én CTC i cerebrospinalvæsken
Før behandling av meningeom-residiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv og ved slutten av behandling av meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
dvs. definert som tilstedeværelsen av minst én CTC i blodprøven
Før behandling av meningeom-residiv og ved slutten av behandling av meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv
dvs. definert som tilstedeværelsen av minst én CTC i cerebrospinalvæskeprøven
Før behandling av meningeom-residiv
Antall sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av meningeom-residiv-behandling på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av meningeom-residiv-behandling på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Antall sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv
Før behandling av meningeom-residiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL24_0381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere