Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie på lang sikt for deltakere som tidligere har blitt behandlet med KYV-101 (KYSA-4)

3. februar 2026 oppdatert av: Kyverna Therapeutics

En langtids oppfølgingsstudie for deltakere som tidligere er behandlet med KYV-101

Formålet med denne langtids-oppfølgingsstudien (LTFU) er å samle inn forsinkede bivirkninger (AEs) og forstå varigheten av KYV-101 (autologt CAR T-celleprodukt; genmodifisert produkt), hos deltakere som har fått administrert KYV-101 (genmodifisert produkt; autologt CAR T-celleprodukt).

Denne LTFU-protokollen vil være åpen for alle deltakere som har mottatt minst én infusjon av KYV-101 i en tidligere Kyverna-sponset klinisk studie eller Investigator Initiated Trial (IIT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Denver
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har mottatt minst 1 infusjon av KYV-101 i en tidligere KYV-101-behandlingsstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt informert samtykke for LTFU-studien
  • Har mottatt minst 1 infusjon av KYV-101 som del av et tidligere KYV-101 hovedbehandlingsprotokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Legemiddel: KYV-101
Autologt fullstendig humant anti-CD19 chimært antigenreseptor T-celle (CD19 CAR T) produkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) vurdert ved bruk av CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieoppstart
Opptil 15 år fra studieoppstart
Antall deltakere med nye eller tilbakevendende maligne svulster vurdert ved CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtidsoppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieopptak
Opptil 15 år fra studieopptak
Antall deltakere med ny eller forverring av en tidligere nevrologisk lidelse, vurdert med CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studiestart
Opptil 15 år fra studiestart
Antall deltakere med ny eller forverring av en tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse vurdert ved CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieoppstart
Opptil 15 år fra studieoppstart
Antall deltakere med nye hematologiske forstyrrelser vurdert etter CTCAE v6.0 gjennom år 15 av oppfølging på lang sikt (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieoppstart
Opptil 15 år fra studieoppstart
Antall deltakere med nye infeksjoner vurdert ved CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtidsoppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studiestart
Opptil 15 år fra studiestart
Antall deltakere med positive laboratorietester for Replikasjonskompetent Lentivirus (RCL) gjennom år 5 av oppfølging på lang sikt (LTFU).
Tidsramme: Opptil 5 år fra studieoppstart
Opptil 5 år fra studieoppstart
Antall deltakere med positive Chimeric Antigen Receptor (CAR) laboratorietestresultater gjennom år 5 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 5 år fra studieopptak
Opptil 5 år fra studieopptak
Antall deltakere med positive Anti-Drug-Antibody (ADA) laboratorietestresultater gjennom år 5 av langtidsfølgeopp (LTFU).
Tidsramme: Opptil 5 år fra studiestart
Opptil 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For lupus nefritt-deltakere, antall deltakere som fikk glukokortikoider og andre immunsuppressiva gjennom år 2 etter KYV101-infusjon.
Tidsramme: Opptil 2 år fra første KYV-101-infusjon
Opptil 2 år fra første KYV-101-infusjon
For deltakere med stivpersonssyndrom, endring i tid (i sekunder) som kreves for å fullføre Timed 25-foot Walk (T25-FW) gjennom år 4 av LTFU.
Tidsramme: Opptil 4 år fra studiestart
For deltakere med stiff-person-syndrom, endring i tid (i sekunder) fra baseline for å fullføre Timed 25-foot Walk (T25-FW)-testen, vurdert av forskeren gjennom år 4 av langtidsoppfølging (LTFU). T25-FW-testen er en kvantitativ test for mobilitet og benfunksjon basert på en tidsmålt 25-fots gange, der kortere tider indikerer bedre mobilitet og forbedret sykdomsalvorlighet.
Opptil 4 år fra studiestart
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørreskjema gjennom år 5 av LTFU.
Tidsramme: Opptil 5 år fra studieopptak
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum fra utgangspunktet på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørreskjemaet, vurdert av forskeren gjennom år 5 av langtids oppfølging (LTFU). MG-ADL-spørreskjemaet er et kvantitativt instrument for funksjonell status, med poengsummer fra 0 til 24, der en høyere poengsum indikerer verre sykdomsalvorlighet.
Opptil 5 år fra studieopptak
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-spørreskjemaet gjennom år 5 av LTFU.
Tidsramme: Opptil 5 år fra studiestart
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum fra baseline på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) spørreskjemaet vurdert av forskeren gjennom år 5 av langtids oppfølging (LTFU). QMG-spørreskjemaet er et kvantitativt instrument for muskelstyrke og utholdenhet/trettbarhet, med poengsummer fra 0 til 39, der høyere poengsum indikerer verre sykdomsalvorlighet.
Opptil 5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2041

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere