Vurdering av ytelsen til et screeningverktøy for hepatitt C på akuttmottak (HepC-EnD): IT-integrasjonsprosess for elektronisk pasientjournal (HepC-EnD)
Vurdering av ytelsen til et screeningverktøy for hepatitt C på akuttmottak (HepC-EnD): IT-integreringsprosess for elektronisk helseregistersystem
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle, implementere og evaluere et maskinlæringsbasert screeningverktøy for hepatitt C på akuttmottak (HepC-EnD) for bruk på akuttmottak for å identifisere pasienter med høy risiko for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. HepC-EnD vil bli integrert i University of Florida Healths elektroniske pasientjournal (EHR)-system som en best practice alert (BPA)-pop-up for akuttmottaksansatte, som varsler dem om pasienter med høy risiko for HCV-infeksjon og anbefaler både HCV- og hiv-screening. Forskerne har som mål å forbedre screening og diagnostisering av personer som ellers kan forbli udiagnostisert og ubehandlet.
Implementeringsresultatene (f.eks. brukervennlighet) og effektivitetsresultatene (f.eks. HCV-screening- og diagnostiseringsrater) for målrettet HepC-EnD-screening vil bli sammenlignet med universell screening (FOCUS) og konvensjonelle legeinitierte screeningsprogrammer på akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon med HCV har økt betydelig i USA, hovedsakelig som følge av injeksjonsnarkotikabruk knyttet til den pågående opioidepidemien. Til tross for tilgjengeligheten av svært effektiv direktevirkende antiviral behandling, forblir over halvparten av personer med kronisk HCV udiagnostisert, noe som fører til betydelig sykdom og dødelighet. Akuttmottak representerer et kritisk område for HCV- og HIV-screening, da de for tiden er det vanligste området for tapte diagnostiske muligheter. Imidlertid er universelle screeningsprogrammer basert på akuttmottak ofte kostbare og ikke bærekraftige. Dessuten er eksisterende målrettede screeningsprogrammer begrenset, og har ikke blitt systematisk utviklet eller grundig evaluert i klinisk praksis. Derfor er det et kritisk folkehelsebehov å utvikle innovative, tilpassede, effektive og bærekraftige screeningstrategier for å forbedre HCV-screening på akuttmottak.
Denne studien vil oppnå tre spesifikke mål:
- Utvikle og validere prediksjonsalgoritmer ved bruk av maskinlæring og naturlig språkbehandling (NLP) for å identifisere pasienter med høy risiko for HCV-infeksjon
- Utvikle prototypen av HCV-screeningverktøyet HepC-EnD for implementering på akuttmottak
- Sammenligne brukervennligheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en automatisk HepC-EnD-påminnelse for HCV (med HIV) testing versus universelle og legeinitierte screeningstrategier
Denne studien er veiledet av flere implementeringsvitenskapelige rammeverk, inkludert Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS)-rammeverket, Proctor's Implementation Outcomes og Five Rights, som vil øke verktøyets nytte, bærekraft og generaliserbarhet betydelig.
Forskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie for å sammenligne HepC-EnD med to eksisterende screeningstrategier på tre UF Health-akuttmottak over 12 måneder (6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering). UF Jacksonville Downtown akuttmottak vil overgå fra universell screening (FOCUS) til HepC-EnD. UF Jacksonville North akuttmottak vil fortsette FOCUS gjennom hele studieperioden for å tjene som kontroll. UF Gainesville akuttmottak vil teste HepC-EnD, da FOCUS ikke tidligere har blitt implementert på det stedet. Studien vil evaluere effektiviteten av HepC-EnD's sammenligninger innenfor og mellom steder.
Forskerens sentrale hypotese er at bruken av HepC-EnD vil ha lavere HCV- og HIV-screeningrater, men høyere diagnoserater og vil være mer kostnadseffektiv enn universell screening og legeinitierte screeningstrategier.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Haesuk Park, PhD
- Telefonnummer: 352-273-6261
- E-post: hpark@cop.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khoa A Nguyen, PharmD
- Telefonnummer: 352-273-9418
- E-post: nguyen.khoa@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville Emergency Room
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- UF Health North Emergency Room
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-79 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- < 18 år gammel
- Medisinsk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UF Jacksonville North ED
Pasienter som melder seg til UF Jacksonville North-akuttmottaket og velger å delta i HCV-screening under sykepleiers triage.
|
Under sykepleiertriagering vil et FOCUS-screening-spørsmål vises i EHR, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing.
For de som samtykket, hvis en akuttmottaksbehandler legger inn en fellebotomiordre av en hvilken som helst grunn i EHR, vil en BPA varsle behandlerne om å foreslå HCV- og HIV-testing.
Behandleren kan bestemme seg for å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2 antigen/antistoff med refleks til bekreftelse.
For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytning til behandling bli utført.
Disse prosedyrene er for tiden implementert i klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
UF Jacksonville Downtown ED
Pasienter som presenterer seg ved UF Jacksonville Downtown ED og velger HCV-screening under sykepleiertriering (før og etter implementering).
|
Under sykepleiertriagering vil et FOCUS-screening-spørsmål vises i EHR, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing.
For de som samtykket, hvis en akuttmottaksbehandler legger inn en fellebotomiordre av en hvilken som helst grunn i EHR, vil en BPA varsle behandlerne om å foreslå HCV- og HIV-testing.
Behandleren kan bestemme seg for å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2 antigen/antistoff med refleks til bekreftelse.
For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytning til behandling bli utført.
Disse prosedyrene er for tiden implementert i klinisk praksis.
Andre navn:
HepC-EnD vil kjøre i sanntid når den er integrert i sykehusets Epic EHR-system.
Når pasienten kommer til akuttmottakets venterom, vil en risikoscore generert fra HepC-EnD være tilgjengelig og avgjøre om pasienten har høy risiko for HCV-infeksjon (> grenseverdi for risikoscore).
Hvis pasienten vurderes til å ha høy risiko, vil et HepC-EnD-screening-spørsmål vises i EHR under sykepleierens triage, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing.
For de som samtykket, vil en BPA varsle akuttmottaksbehandleren om å foreslå HCV- og HIV-testing.
Behandleren kan velge å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2-antigen/antistoff med refleks til bekreftelse.
For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytting til behandling bli utført.
Andre navn:
|
|
UF Gainesville ED
Pasienter som presenterer seg ved UF Gainesville ED (før implementering) og pasienter som presenterer seg ved UF Gainesville ED som melder seg på for HCV under sykepleiers triasje (etter implementering).
|
HepC-EnD vil kjøre i sanntid når den er integrert i sykehusets Epic EHR-system.
Når pasienten kommer til akuttmottakets venterom, vil en risikoscore generert fra HepC-EnD være tilgjengelig og avgjøre om pasienten har høy risiko for HCV-infeksjon (> grenseverdi for risikoscore).
Hvis pasienten vurderes til å ha høy risiko, vil et HepC-EnD-screening-spørsmål vises i EHR under sykepleierens triage, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing.
For de som samtykket, vil en BPA varsle akuttmottaksbehandleren om å foreslå HCV- og HIV-testing.
Behandleren kan velge å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt.
Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2-antigen/antistoff med refleks til bekreftelse.
For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytting til behandling bli utført.
Andre navn:
Screening for HCV og HIV hos pasienter som kommer til akuttmottaket skjer når en behandler i akuttmottaket initierer screening basert på symptomer eller klinisk skjønn.
Behandlere vil manuelt bestille individuelle tester i den elektroniske pasientjournalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nye HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
|
Andel positive resultater blant utførte tester.
HCV-diagnose er definert som et positivt RNA-testresultat.
HIV-diagnose er definert som en akutt (dvs. antigen positiv, men antistoff negativ) eller etablert (dvs. antistoff positiv) infeksjon.
|
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
|
|
Absolutt antall nye HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
|
Absolutt antall positive resultater blant utførte tester.
HCV-diagnose defineres som et positivt RNA-testresultat.
HIV-diagnose defineres som en akutt (dvs. antigen-positiv, men antistoff-negativ) eller etablert (dvs. antistoff-positiv) infeksjon.
|
6 måneder før og etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel BPA-varsler blant personer som presenterer seg på legevakten
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
|
BPA-advarsel for HepC-End eller universell screening
|
6 måneder før og etter implementering
|
|
Andel HCV- og HIV-tester utført blant BPA-varsler
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
|
6 måneder før og etter implementering
|
|
|
Andel pasienter knyttet til behandling blant de med positiv HCV- og HIV-diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
|
Tilknytning til helsehjelp vil bli definert som en pasient som deltar på en første medisinsk avtale innen 3 måneder etter å ha mottatt en HCV- eller HIV-diagnose.
|
3 måneder etter diagnosen
|
|
Sammensatte HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
|
Alle HCV- og HIV-diagnoser vil bli vurdert hver for seg og vil inkludere både nye og gjentatte diagnoser.
|
6 måneder før og etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haesuk Park, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Infeksjoner
- Hepatitt C
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB202500471
- R01DA057886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB202600334 (Registeridentifikator: IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .