Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ytelsen til et screeningverktøy for hepatitt C på akuttmottak (HepC-EnD): IT-integrasjonsprosess for elektronisk pasientjournal (HepC-EnD)

28. april 2026 oppdatert av: University of Florida

Vurdering av ytelsen til et screeningverktøy for hepatitt C på akuttmottak (HepC-EnD): IT-integreringsprosess for elektronisk helseregistersystem

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle, implementere og evaluere et maskinlæringsbasert screeningverktøy for hepatitt C på akuttmottak (HepC-EnD) for bruk på akuttmottak for å identifisere pasienter med høy risiko for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. HepC-EnD vil bli integrert i University of Florida Healths elektroniske pasientjournal (EHR)-system som en best practice alert (BPA)-pop-up for akuttmottaksansatte, som varsler dem om pasienter med høy risiko for HCV-infeksjon og anbefaler både HCV- og hiv-screening. Forskerne har som mål å forbedre screening og diagnostisering av personer som ellers kan forbli udiagnostisert og ubehandlet.

Implementeringsresultatene (f.eks. brukervennlighet) og effektivitetsresultatene (f.eks. HCV-screening- og diagnostiseringsrater) for målrettet HepC-EnD-screening vil bli sammenlignet med universell screening (FOCUS) og konvensjonelle legeinitierte screeningsprogrammer på akuttmottak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med HCV har økt betydelig i USA, hovedsakelig som følge av injeksjonsnarkotikabruk knyttet til den pågående opioidepidemien. Til tross for tilgjengeligheten av svært effektiv direktevirkende antiviral behandling, forblir over halvparten av personer med kronisk HCV udiagnostisert, noe som fører til betydelig sykdom og dødelighet. Akuttmottak representerer et kritisk område for HCV- og HIV-screening, da de for tiden er det vanligste området for tapte diagnostiske muligheter. Imidlertid er universelle screeningsprogrammer basert på akuttmottak ofte kostbare og ikke bærekraftige. Dessuten er eksisterende målrettede screeningsprogrammer begrenset, og har ikke blitt systematisk utviklet eller grundig evaluert i klinisk praksis. Derfor er det et kritisk folkehelsebehov å utvikle innovative, tilpassede, effektive og bærekraftige screeningstrategier for å forbedre HCV-screening på akuttmottak.

Denne studien vil oppnå tre spesifikke mål:

  1. Utvikle og validere prediksjonsalgoritmer ved bruk av maskinlæring og naturlig språkbehandling (NLP) for å identifisere pasienter med høy risiko for HCV-infeksjon
  2. Utvikle prototypen av HCV-screeningverktøyet HepC-EnD for implementering på akuttmottak
  3. Sammenligne brukervennligheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en automatisk HepC-EnD-påminnelse for HCV (med HIV) testing versus universelle og legeinitierte screeningstrategier

Denne studien er veiledet av flere implementeringsvitenskapelige rammeverk, inkludert Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS)-rammeverket, Proctor's Implementation Outcomes og Five Rights, som vil øke verktøyets nytte, bærekraft og generaliserbarhet betydelig.

Forskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie for å sammenligne HepC-EnD med to eksisterende screeningstrategier på tre UF Health-akuttmottak over 12 måneder (6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering). UF Jacksonville Downtown akuttmottak vil overgå fra universell screening (FOCUS) til HepC-EnD. UF Jacksonville North akuttmottak vil fortsette FOCUS gjennom hele studieperioden for å tjene som kontroll. UF Gainesville akuttmottak vil teste HepC-EnD, da FOCUS ikke tidligere har blitt implementert på det stedet. Studien vil evaluere effektiviteten av HepC-EnD's sammenligninger innenfor og mellom steder.

Forskerens sentrale hypotese er at bruken av HepC-EnD vil ha lavere HCV- og HIV-screeningrater, men høyere diagnoserater og vil være mer kostnadseffektiv enn universell screening og legeinitierte screeningstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6466

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker UF Healths akuttmottak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-79 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Medisinsk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UF Jacksonville North ED
Pasienter som melder seg til UF Jacksonville North-akuttmottaket og velger å delta i HCV-screening under sykepleiers triage.
Under sykepleiertriagering vil et FOCUS-screening-spørsmål vises i EHR, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing. For de som samtykket, hvis en akuttmottaksbehandler legger inn en fellebotomiordre av en hvilken som helst grunn i EHR, vil en BPA varsle behandlerne om å foreslå HCV- og HIV-testing. Behandleren kan bestemme seg for å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt. Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2 antigen/antistoff med refleks til bekreftelse. For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytning til behandling bli utført. Disse prosedyrene er for tiden implementert i klinisk praksis.
Andre navn:
  • FOKUS
  • Universell screening
UF Jacksonville Downtown ED
Pasienter som presenterer seg ved UF Jacksonville Downtown ED og velger HCV-screening under sykepleiertriering (før og etter implementering).
Under sykepleiertriagering vil et FOCUS-screening-spørsmål vises i EHR, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing. For de som samtykket, hvis en akuttmottaksbehandler legger inn en fellebotomiordre av en hvilken som helst grunn i EHR, vil en BPA varsle behandlerne om å foreslå HCV- og HIV-testing. Behandleren kan bestemme seg for å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt. Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2 antigen/antistoff med refleks til bekreftelse. For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytning til behandling bli utført. Disse prosedyrene er for tiden implementert i klinisk praksis.
Andre navn:
  • FOKUS
  • Universell screening
HepC-EnD vil kjøre i sanntid når den er integrert i sykehusets Epic EHR-system. Når pasienten kommer til akuttmottakets venterom, vil en risikoscore generert fra HepC-EnD være tilgjengelig og avgjøre om pasienten har høy risiko for HCV-infeksjon (> grenseverdi for risikoscore). Hvis pasienten vurderes til å ha høy risiko, vil et HepC-EnD-screening-spørsmål vises i EHR under sykepleierens triage, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing. For de som samtykket, vil en BPA varsle akuttmottaksbehandleren om å foreslå HCV- og HIV-testing. Behandleren kan velge å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt. Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2-antigen/antistoff med refleks til bekreftelse. For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytting til behandling bli utført.
Andre navn:
  • HepC-EnD
UF Gainesville ED
Pasienter som presenterer seg ved UF Gainesville ED (før implementering) og pasienter som presenterer seg ved UF Gainesville ED som melder seg på for HCV under sykepleiers triasje (etter implementering).
HepC-EnD vil kjøre i sanntid når den er integrert i sykehusets Epic EHR-system. Når pasienten kommer til akuttmottakets venterom, vil en risikoscore generert fra HepC-EnD være tilgjengelig og avgjøre om pasienten har høy risiko for HCV-infeksjon (> grenseverdi for risikoscore). Hvis pasienten vurderes til å ha høy risiko, vil et HepC-EnD-screening-spørsmål vises i EHR under sykepleierens triage, og pasienten vil bli bedt om å samtykke til HCV- og HIV-testing. For de som samtykket, vil en BPA varsle akuttmottaksbehandleren om å foreslå HCV- og HIV-testing. Behandleren kan velge å "bestille" eller "ikke bestille" for hver test individuelt. Bestilte tester utløser automatisk følgende i EHR: HCV-antistoff med refleks til RNA og HIV 1/2-antigen/antistoff med refleks til bekreftelse. For alle pasienter som fikk positivt testresultat på akuttmottaket, vil standardiserte prosesser for tilknytting til behandling bli utført.
Andre navn:
  • HepC-EnD
Screening for HCV og HIV hos pasienter som kommer til akuttmottaket skjer når en behandler i akuttmottaket initierer screening basert på symptomer eller klinisk skjønn. Behandlere vil manuelt bestille individuelle tester i den elektroniske pasientjournalen.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nye HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
Andel positive resultater blant utførte tester. HCV-diagnose er definert som et positivt RNA-testresultat. HIV-diagnose er definert som en akutt (dvs. antigen positiv, men antistoff negativ) eller etablert (dvs. antistoff positiv) infeksjon.
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
Absolutt antall nye HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
Absolutt antall positive resultater blant utførte tester. HCV-diagnose defineres som et positivt RNA-testresultat. HIV-diagnose defineres som en akutt (dvs. antigen-positiv, men antistoff-negativ) eller etablert (dvs. antistoff-positiv) infeksjon.
6 måneder før og etter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel BPA-varsler blant personer som presenterer seg på legevakten
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
BPA-advarsel for HepC-End eller universell screening
6 måneder før og etter implementering
Andel HCV- og HIV-tester utført blant BPA-varsler
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
6 måneder før og etter implementering
Andel pasienter knyttet til behandling blant de med positiv HCV- og HIV-diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter diagnosen
Tilknytning til helsehjelp vil bli definert som en pasient som deltar på en første medisinsk avtale innen 3 måneder etter å ha mottatt en HCV- eller HIV-diagnose.
3 måneder etter diagnosen
Sammensatte HCV- eller HIV-diagnoser
Tidsramme: 6 måneder før og etter implementering
Alle HCV- og HIV-diagnoser vil bli vurdert hver for seg og vil inkludere både nye og gjentatte diagnoser.
6 måneder før og etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere