Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности инструмента скрининга гепатита C в отделении неотложной помощи (HepC-EnD): Процесс интеграции ИТ для системы электронных медицинских карт (HepC-EnD)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Florida

Оценка эффективности инструмента скрининга гепатита C в отделении неотложной помощи (HepC-EnD): процесс интеграции ИТ в систему электронных медицинских карт

Целью данного обсервационного исследования является разработка, внедрение и оценка инструмента скрининга гепатита С в отделениях неотложной помощи (HepC-EnD), основанного на алгоритмах машинного обучения, для использования в отделениях неотложной помощи (ОНП) с целью выявления пациентов с высоким риском инфицирования вирусом гепатита С (ВГС). HepC-EnD будет интегрирован в систему электронного медицинского документа (EHR) Университета Флориды Health в качестве всплывающего уведомления о наилучшей практике (BPA) для врачей ОНП, информируя их о пациентах с высоким риском ВГС-инфекции и рекомендуя проведение скрининга как на ВГС, так и на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Исследователи стремятся улучшить скрининг и диагностику лиц, которые в противном случае могли бы остаться невыявленными и нелеченными.

Результаты внедрения (например, удобство использования) и эффективности (например, показатели скрининга и диагностики ВГС) целевого скрининга HepC-EnD будут сравниваться с универсальным скринингом (FOCUS) и традиционными программами скрининга, инициируемыми врачами, в отделениях неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение ВГС значительно увеличилось в Соединенных Штатах, в основном из-за употребления инъекционных наркотиков, связанного с продолжающейся эпидемией опиоидов. Несмотря на доступность высокоэффективной терапии прямыми противовирусными препаратами, более половины людей с хроническим ВГС остаются недиагностированными, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Отделения неотложной помощи представляют собой критически важное место для скрининга на ВГС и ВИЧ, поскольку в настоящее время они являются наиболее распространенным местом для упущенных диагностических возможностей. Однако универсальные программы скрининга на базе ОНП часто являются дорогостоящими и неустойчивыми. Более того, существующие целевые программы скрининга ограничены и не были систематически разработаны или тщательно оценены в клинической практике. Таким образом, существует острая потребность общественного здравоохранения в разработке инновационных, адаптированных, эффективных и устойчивых стратегий скрининга для улучшения скрининга на ВГС в ОНП.

Это исследование достигнет трех конкретных целей:

  1. Разработать и валидировать алгоритмы прогнозирования с использованием машинного обучения и обработки естественного языка (NLP) для выявления пациентов с высоким риском заражения ВГС
  2. Разработать прототип инструмента скрининга на ВГС HepC-EnD для внедрения в ОНП
  3. Сравнить удобство использования, эффективность и экономическую эффективность автоматического запроса HepC-EnD для тестирования на ВГС (с ВИЧ) по сравнению с универсальными стратегиями скрининга и стратегиями, инициируемыми врачом

Это исследование руководствуется несколькими научными рамками внедрения, включая структуру EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment), Результаты внедрения Проктора и Пять прав, что значительно повысит полезность, устойчивость и обобщаемость инструмента.

Исследователи проведут квазиэкспериментальное исследование для сравнения HepC-EnD с двумя существующими стратегиями скрининга в трех ОНП UF Health в течение 12 месяцев (6 месяцев до внедрения и 6 месяцев после внедрения). ОНП UF Jacksonville Downtown перейдет с универсального скрининга (FOCUS) на HepC-EnD. ОНП UF Jacksonville North будет продолжать использовать FOCUS в течение всего периода исследования в качестве контроля. ОНП UF Gainesville будет пилотировать HepC-EnD, поскольку FOCUS ранее не внедрялся на этом участке. Исследование оценит эффективность HepC-EnD путем сравнения внутри участков и между участками.

Центральная гипотеза исследователя заключается в том, что использование HepC-EnD будет иметь более низкие показатели скрининга на ВГС и ВИЧ, но более высокие показатели диагностики и будет более экономически эффективным по сравнению с универсальным скринингом и стратегиями скрининга, инициируемыми врачом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6466

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haesuk Park, PhD
  • Номер телефона: 352-273-6261
  • Электронная почта: hpark@cop.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khoa A Nguyen, PharmD
  • Номер телефона: 352-273-9418
  • Электронная почта: nguyen.khoa@ufl.edu

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Emergency Room / Trauma Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville Emergency Room
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • UF Health North Emergency Room

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие отделения неотложной помощи UF Health.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-79 лет

Критерии исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Медицински нестабильное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отделение неотложной помощи UF Джексонвилл Север
Пациенты, обращающиеся в неотложное отделение UF Jacksonville North, которые соглашаются на скрининг HCV во время сортировки медсестрой.
Во время сестринского приема в электронной медицинской карте появится вопрос для скрининга FOCUS, и пациенту будет предложено дать согласие на тестирование на ВГС и ВИЧ. Для тех, кто дал согласие, если врач отделения неотложной помощи вводит в ЭМК заказ на взятие крови по любой причине, BPA уведомит врачей, чтобы предложить тестирование на ВГС и ВИЧ. Врач может решить «заказать» или «не заказывать» каждый тест индивидуально. Заказанные тесты автоматически запускают в ЭМК следующее: антитела к ВГС с переходом на РНК и антиген/антитела к ВИЧ 1/2 с переходом на подтверждение. Для всех пациентов, получивших положительный результат теста в отделении неотложной помощи, будут выполнены стандартизированные процедуры подключения к лечению. Эти процедуры в настоящее время внедрены в клиническую практику.
Другие имена:
  • ФОКУС
  • Универсальный скрининг
UF Jacksonville Downtown ED
Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи UF Jacksonville Downtown, которые соглашаются на скрининг на ВГС во время сортировки медсестрой (до и после внедрения программы).
Во время сестринского приема в электронной медицинской карте появится вопрос для скрининга FOCUS, и пациенту будет предложено дать согласие на тестирование на ВГС и ВИЧ. Для тех, кто дал согласие, если врач отделения неотложной помощи вводит в ЭМК заказ на взятие крови по любой причине, BPA уведомит врачей, чтобы предложить тестирование на ВГС и ВИЧ. Врач может решить «заказать» или «не заказывать» каждый тест индивидуально. Заказанные тесты автоматически запускают в ЭМК следующее: антитела к ВГС с переходом на РНК и антиген/антитела к ВИЧ 1/2 с переходом на подтверждение. Для всех пациентов, получивших положительный результат теста в отделении неотложной помощи, будут выполнены стандартизированные процедуры подключения к лечению. Эти процедуры в настоящее время внедрены в клиническую практику.
Другие имена:
  • ФОКУС
  • Универсальный скрининг
HepC-EnD будет работать в режиме реального времени после интеграции в систему электронных медицинских записей Epic больницы. Когда пациент приходит в приемное отделение скорой помощи, будет доступна оценка риска, сгенерированная HepC-EnD, которая определит, подвержен ли пациент высокому риску заражения ВГС (> пороговое значение оценки риска). Если пациент признан подверженным высокому риску, во время сортировки медсестры в EHR появится вопрос для скрининга HepC-EnD, и пациенту будет предложено согласиться на тестирование на ВГС и ВИЧ. Для тех, кто дал согласие, BPA уведомит врача приемного отделения о необходимости предложить тестирование на ВГС и ВИЧ. Врач может решить "назначить" или "не назначать" каждый тест отдельно. Назначенные тесты автоматически запускают следующее в EHR: антитела к ВГС с рефлексом на РНК и антиген/антитела к ВИЧ 1/2 с рефлексом на подтверждение. Для всех пациентов, получивших положительный результат теста в приемном отделении, будут выполнены стандартизированные процессы подключения к медицинской помощи.
Другие имена:
  • HepC-EnD
Отделение неотложной помощи UF Gainesville
Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи UF Gainesville (до внедрения), и пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи UF Gainesville, которые соглашаются на тестирование на ВГС во время сортировки медсестрой (после внедрения).
HepC-EnD будет работать в режиме реального времени после интеграции в систему электронных медицинских записей Epic больницы. Когда пациент приходит в приемное отделение скорой помощи, будет доступна оценка риска, сгенерированная HepC-EnD, которая определит, подвержен ли пациент высокому риску заражения ВГС (> пороговое значение оценки риска). Если пациент признан подверженным высокому риску, во время сортировки медсестры в EHR появится вопрос для скрининга HepC-EnD, и пациенту будет предложено согласиться на тестирование на ВГС и ВИЧ. Для тех, кто дал согласие, BPA уведомит врача приемного отделения о необходимости предложить тестирование на ВГС и ВИЧ. Врач может решить "назначить" или "не назначать" каждый тест отдельно. Назначенные тесты автоматически запускают следующее в EHR: антитела к ВГС с рефлексом на РНК и антиген/антитела к ВИЧ 1/2 с рефлексом на подтверждение. Для всех пациентов, получивших положительный результат теста в приемном отделении, будут выполнены стандартизированные процессы подключения к медицинской помощи.
Другие имена:
  • HepC-EnD
Скрининг на ВГС и ВИЧ у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи, проводится, когда врач отделения инициирует скрининг на основе симптомов или клинического суждения. Врачи будут вручную заказывать отдельные тесты в электронной истории болезни.
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля новых диагнозов ВГС или ВИЧ
Временное ограничение: Период времени: 6 месяцев до и после внедрения
Доля положительных результатов среди проведенных тестов. Диагноз ВГС определяется как положительный результат теста на РНК. Диагноз ВИЧ определяется как острая (т.е. антиген-положительная, но антитело-отрицательная) или установленная (т.е. антитело-положительная) инфекция.
Период времени: 6 месяцев до и после внедрения
Абсолютное количество новых диагнозов ВГС или ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев до и после внедрения
Абсолютное количество положительных результатов среди проведенных тестов. Диагноз ВГС определяется как положительный результат теста на РНК. Диагноз ВИЧ определяется как острая (т.е. антиген-положительная, но антитело-отрицательная) или установленная (т.е. антитело-положительная) инфекция.
6 месяцев до и после внедрения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля оповещений о БФА среди лиц, обращающихся в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев до и после внедрения
BPA предупреждение для HepC-End или универсального скрининга
6 месяцев до и после внедрения
Доля проведенных тестов на ВГС и ВИЧ среди оповещений BPA
Временное ограничение: 6 месяцев до и после внедрения
6 месяцев до и после внедрения
Доля пациентов, прикрепленных к медицинскому обслуживанию, среди лиц с положительными диагнозами ВГС и ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после постановки диагноза
Привязка к медицинской помощи будет определяться как посещение пациентом первого медицинского приема в течение 3 месяцев после получения диагноза ВГС или ВИЧ.
3 месяца после постановки диагноза
Комплексные диагнозы ВГС или ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев до и после внедрения
Все диагнозы ВГС и ВИЧ будут рассматриваться отдельно и будут включать как новые, так и повторные диагнозы.
6 месяцев до и после внедрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Haesuk Park, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202500471
  • R01DA057886 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB202600334 (Идентификатор реестра: IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .