Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av intermitterende hypoksi på løkkesforsterkning hos friske forsøkspersoner (HI-LOOP)

22. mai 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Innvirkning av intermitterende hypoksi på løkkegevinsten hos friske personer

Søvnapné-hypopné-syndrom (SAHOS), som forårsaker mange komorbiditeter, spesielt kardiovaskulære, er utbredt over hele verden i dag og medfører betydelige helsekostnader.

Nåværende forskning innen dette feltet fokuserer på å identifisere ulike fenotyper hos berørte pasienter for å gi mer personlig tilpasset behandling.

En av disse fenotypene ser ut til å være knyttet til ustabilitet i ventilasjonskontroll på grunn av en økning i sløyfeforsterkning (LG) hos disse personene.

Imidlertid er patofysiologien til denne ventilasjonskontrollustabiliteten på grunn av økt LG ikke fullt ut forstått. Det er fortsatt vanskelig å avgjøre om personer har en iboende høy LG eller om eksponering for intermitterende hypoksi under OSA fremmer en økning i LG.

Det er også påvist at OSA forårsaker vaskulær hyperreaktivitet ved å øke oksidativt stress gjennom forhøyet ROS-produksjon. Dette fører til endoteldysfunksjon som svar på intermitterende hypoksi assosiert med apné. Ekstracellulære vesikler (mikrovesikler og eksosomer) har vist seg å spille en rolle i denne endotelresponsen. Disse ekstracellulære vesiklene er avgjørende for intercellulær kommunikasjon i både fysiologiske og patologiske situasjoner, som SAHOS.

Derfor er målet med denne forskningen å avgjøre om eksponering for intermitterende hypoksi og endringer i mikrovesikkelfenotype kan påvirke LG, noe som kan føre til nye terapeutiske fremskritt i sammenheng med SAHOS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 45 år
  • KMI mellom [18-25] kg/m2
  • Ingen kjente søvnforstyrrelser
  • Frie personer, ikke under vergemål, forvaltning eller underordning
  • Personer tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem
  • Signering av informert samtykke etter tydelig og ærlig informasjon om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv røyking eller røykeslutt innen de siste 3 månedene og totalt forbruk > 10 pakkeår
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Overdreven kaffeforbruk (> 3 espressoer/dag)
  • Historie med akutt fjellsyke (forekomst av symptomer som svimmelhet, hodepine, kvalme/oppkast og invalidiserende tretthet under eller etter opphold i stor høyde)
  • Bosatt i stor høyde (over 3 000 meter, kontinuerlig i mer enn 6 måneder i løpet av de siste 10 årene)
  • Historie med luftveis- og/eller hjerte-kar- og/eller nyre- og/eller nevrologisk sykdom (migrene, epilepsi)
  • Diabetes
  • Anemi, sigdcelleanemi
  • All medisinering assosiert med oksygenmetabolisme og all psykotrop medisinering (angstdempende, beroligende, antidepressiva, nevroleptika, muskelavslappende midler, etc.) som kan forstyrre motorisk og respiratorisk kontroll, muskelstyrke eller søvnkvalitet
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, spiral, eller kirurgisk: tubarligatur, hysterektomi, total ovariektomi)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som påvirker respiratorisk kontroll eller respiratoriske muskler
  • Personer som nyter særskilt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg på et helseforetak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A : omgivelsesluft deretter intermitterende hypoksi
T1: Utfør eksperimentet i omgivelsesluft (uten hypoksi) i seks timer. T2: Deretter, etter en utvaskingsperiode på minst sju dager, utfør eksperimentet i intermitterende hypoksi via hypoksikammeret i seks timer.
Fremgangsmåte: Intermittent hypoksi

Frivillig vil forbli i hvile i hypoksikammeret og oppleve intermitterende hypoksiske forhold syklisk hvert 6. minutt. I en tredjedel av syklusen vil de bli utsatt for hypoksi for å redusere SpO₂ til mellom 85 % og 90 %. Deretter, i to tredjedeler av syklusen, vil de motta oksygenering med en hastighet på 1 L/min (med mulige subjektavhengige modulasjoner), med mål om å oppnå en SpO₂ på mer enn 95 %.

For å gjøre hypoksien intermitterende, vil frivillig også få en oksygenmaske med middels konsentrasjon som gir intermitterende luftstrøm, kontrollert av D-6341 massestrømskontrolleren.

Fremgangsmåte: Normoksi
Deltakeren vil forbli i hvile i hypoksikammeret under normoksiske forhold. For å hindre at frivillige blir klar over forholdene de blir utsatt for, vil en luftstrøm på 1 L/min brukes for å simulere intermitterende oksygenering.
Eksperimentell: Arm B : intermitterende hypoksi deretter omgivelsesluft

T1: Gjennomfør et eksperiment med intermitterende hypoksi i hypoksikammeret i seks timer.

T2: Deretter, etter en utvaskingsperiode på minst sju dager, gjennomfør et eksperiment med omgivelsesluft (uten hypoksi).
Fremgangsmåte: Intermittent hypoksi

Frivillig vil forbli i hvile i hypoksikammeret og oppleve intermitterende hypoksiske forhold syklisk hvert 6. minutt. I en tredjedel av syklusen vil de bli utsatt for hypoksi for å redusere SpO₂ til mellom 85 % og 90 %. Deretter, i to tredjedeler av syklusen, vil de motta oksygenering med en hastighet på 1 L/min (med mulige subjektavhengige modulasjoner), med mål om å oppnå en SpO₂ på mer enn 95 %.

For å gjøre hypoksien intermitterende, vil frivillig også få en oksygenmaske med middels konsentrasjon som gir intermitterende luftstrøm, kontrollert av D-6341 massestrømskontrolleren.

Fremgangsmåte: Normoksi
Deltakeren vil forbli i hvile i hypoksikammeret under normoksiske forhold. For å hindre at frivillige blir klar over forholdene de blir utsatt for, vil en luftstrøm på 1 L/min brukes for å simulere intermitterende oksygenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av intermitterende hypoksi i 6 timer på utviklingen av Loop Gain
Tidsramme: gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Løpsforsterkning er produktet av 'kontrollerforsterkning' (ventilatorrespons på CO₂ over eupnø) og 'anleggsforsterkning' (den ventilasjonsøkningen som kreves for en gitt reduksjon i PaCO₂).

Løpsforsterkning vil bli målt før (30 minutters hvile etter deltakerens ankomst) og etter (20 minutter før slutten av hypoksikammersesjonen) test- eller kontrolltilstanden (intermitterende hypoksi eller omgivelsesluft).

Følgende ventilasjonsparametere vil bli målt ved hjelp av en gassutvekslingsmåleenhet for å beregne løpsforsterkning, anleggsforsterkning og kontrollerforsterkning:

  • PETCO₂ i mmHg
  • PETO₂ i mmHg
  • Minuttventilasjon (VE), målt i mL/min (tidalvolum x respirasjonsfrekvens). Fokuset vil være på gjennomsnittsverdien for løpsforsterkning målt over spontane pustesykluser på fem til ti minutter.

Evalueringkriteriet vil være forskjellen i gjennomsnittsverdien for løpsforsterkning før og etter den eksperimentelle kondisjoneringen (dvs. observasjon av endringen).
gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne utviklingen av kontrollergain og prosessgain mellom eksperimentelle forhold i hypoksi og omgivelsesluft
Tidsramme: gjennom studiens varighet (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
Vi vil vurdere endringen i kontroller- og plantforsterkninger ved å måle forskjellen før og etter den eksperimentelle tilpasningen av disse forsterkningene. Vårt fokus vil være på gjennomsnittsverdiene av kontroller- og plantforsterkningene, som ble målt over spontane pustesykluser på 5 til 10 minutter, og vurdert før og etter eksperimentet.
gjennom studiens varighet (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
Å sammenligne endringen i mengden av ekstracellulære vesikler mellom eksperimentelle forhold under hypoksi og omgivelsesluft.
Tidsramme: gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Mengden av ekstracellulære vesikler ble vurdert fra blodprøver ved hjelp av strømningscytometri med spesifikke antistoffer. Denne endringen uttrykkes som forskjellen i følgende ekstracellulære vesikkelkonsentrasjoner før og etter eksperimentell kondisjonering:

  • EV-er fra blodplater som uttrykker CD41
  • EV-er fra erytrocytter som uttrykker CD235a
  • EV-er fra leukocytter som uttrykker CD45
  • EV-er fra endotelceller som uttrykker CD146
  • EV-er fra granulocytter som uttrykker CD66b og CD11b
  • EV-er fra aktiverte leukocytter som uttrykker CD62L
  • EV-er fra aktiverte endotelceller som uttrykker CD62E
  • EV-er fra aktiverte blodplater som uttrykker CD62P
  • CD62P/blodplateforhold
  • EV-er som bærer PSGL-1-liganden og uttrykker CD162
  • EV-er som bærer fosfatidylserin og uttrykker aneksin V
gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
For å vurdere om endringer i mengden av ekstracellularvesikler (og mikroveikler) korrelerer med endringer i loop gain, både under eksperimentelle forhold i hypoksi og under eksperimentelle forhold i omgivelsesluft.
Tidsramme: gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder

Vi er interessert i endringer i mengden ekstracellulære vesikler, vurdert ut fra forskjellen i ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon før og etter eksperimenttilstanden. Dette måles fra blodprøver som er tatt. Vi er interessert i følgende ekstracellulære vesikler: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P og CD62/platelet annexin V.

Endringen i sløyfeforsterkning vil bli beregnet som for primærendepunktet (forskjellen i konsentrasjon før og etter eksperimenttilstanden).
gjennom studieavslutning (besøk 1 og besøk 2), i gjennomsnitt 14 måneder
For å sammenligne endringer i loop gain mellom eksperimentelle forhold under hypoksi og omgivelsesluft, på den ene siden i undergruppen av pasienter med hyperventilasjonssyndrom og på den andre siden i undergruppen av pasienter uten hyperventilasjonssyndrom.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring (besøk 1 og besøk 2), gjennomsnittlig 14 måneder
Endringen i loop gain vil bli definert på samme måte som hovedendepunktet, dvs. som forskjellen mellom målingene tatt før og etter den eksperimentelle betingingen. Hyperventilasjonssyndrom vil bli definert som en Nijmegen-poengsum på 23 eller høyere ved inklusjonsbesøket.
gjennom studiens gjennomføring (besøk 1 og besøk 2), gjennomsnittlig 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Annen identifikator: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Intermittent hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere