Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den akutte effekten av treningsform og tidspunkt på ambulant blodtrykk og intraokulært trykk hos personer med glaukom (ACHIEVE-prosjektet). (ACHIEVE)

9. februar 2026 oppdatert av: Véronique Cornelissen, KU Leuven

ACHIEVE-prosjektet: Fremme kardiovaskulær og øyehelse hos pasienter med øyesykdommer. Den akutte effekten av treningsform og tidspunkt på ambulant blodtrykk og intraokulært trykk hos personer med glaukom.

ACHIEVE har som mål å fastslå om trening kan være en sikker og effektiv ikke-medikamentell tilnærming for å forbedre blodtrykkskontrollen hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG). Selv om trening er en lovende og potensielt godt akseptert terapi, er bruken i klinisk praksis begrenset fordi sikkerheten og effektiviteten av ulike treningsformer (aerob, isometrisk, moderat eller høy intensitet) og tidspunkt (morgen versus kveld) ikke er systematisk studert hos personer med POAG og forhøyet blodtrykk.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og kortsiktige effekter av ulike treningsmodaler og tidspunkter på 24-timers ambulant blodtrykk og blodtrykksvariasjon hos pasienter med POAG og forhøyet blodtrykk.

Det er hypotetisert at:

  • Hver treningsøkt vil føre til en midlertidig reduksjon i blodtrykk (post-trening hypotensi).
  • Den største og lengstvarende reduksjonen vil oppstå etter høyintensiv aerob trening utført på morgenen.

Det forventes også at alle treningsformer og tidspunkter vil være trygge for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
        • Underetterforsker:
          • Marie Renier, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  • Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av Informert Samtykkeskjema (ISF)
  • Pasienter med POAG OG [forhøyet blodtrykk eller hypertensjon (gjennomsnittlig SBP på kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk ≥120 mmHg OG/eller gjennomsnittlig DBP på kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk ≥70 mmHg 26) med eller uten bruk av antihypertensiv medikasjon]
  • Pasienter uten nylige endringer i medikasjon og glaukombehandling de siste fire ukene.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • SBP og/eller DBP er ≥ 150 mmHg og/eller ≥ 95 mmHg, henholdsvis, på kontorblodtrykk ved screening OG på hjemmeblodtrykksmåling utført i uken etter screening (for å identifisere hvite frakk-hypertensjon) for å sikre sikkerhet. Disse pasientene krever henvisning for tidlig behandling.
  • Avvikende kardiopulmonal belastningstest (CPET) ved screening (livstruende arytmier, iskemi,...)
  • Ikke i stand til å utføre en eller flere av de fire treningsøktene på grunn av fysiske og/eller mentale begrensninger (alvorlig lunge sykdom, muskelskjelettproblemer, ustabil angina,...)
  • Alvorlig osteoartritt som venter på kneproteseoperasjon (disse pasientene kan være ute av stand til å utføre IRE (dvs. vegg-squat-øvelsen)
  • Ikke i stand til å kommunisere på nederlandsk
  • Aktiv malignitet
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie med en undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), treningsintervensjon eller enhet
  • Uvillighet til å gjenta ABPM
  • Relative kontraindikasjoner for ABPM: diagnostisert atrieflimmer, nattearbeidere, yrkessjåfører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kveldsgruppe
Tretti deltakere vil gjennomføre fire enkeltstående eksperimentelle treningsøkter (hvorav én kontrolløkt) om kvelden (klokken 17-20) i tilfeldig rekkefølge innenfor minimum fire uker og maksimum åtte uker, med minst én uke mellom hver økt.
Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil gjennomføre fire enkelte eksperimentelle treningsøkter i tilfeldig rekkefølge innenfor maksimalt åtte uker, med minst 1 ukes (7 dagers) mellomrom mellom to økter. Gruppeinndelingen vil være basert på personlig preferanse, hvor 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på morgenen (8-11), og 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på kvelden (17-20). Hver enkelt vil gjennomføre sin økt på samme tidspunkt på dagen og vil bli bedt om å legge seg til en lignende tid.

De fire treningsøktene er definert i henhold til følgende FITT-parametere:

  • MCT: 1 økt med innendørs sykling ved 65 % av VO2-reserve, 45 min, aerob utholdenhet
  • HIIT: 1 økt med innendørs sykling, 4 min ved 85 % av VO2-reserve vekslende med 3 min ved 60 % av VO2-reserve, 28 min, aerob trening
  • IRT: 1 økt med veggsquat, 6 x 1 min (med 2 min sittende hvile mellom hvert sett), spesifikk kneleddvinkel tilsvarende 95 % av HR-reserve
  • KONTROLL: Sittende hvile i 30 min
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
  • Moderat kontinuerlig trening
  • Vegg-squat
  • Isometrisk motstandstrening
Eksperimentell: Morgen Gruppe
Tretti deltakere vil gjennomføre fire enkeltstående eksperimentelle treningsøkter (hvorav én kontrolløkt) på morgenen (kl. 08–11) i tilfeldig rekkefølge innenfor et minimum av fire uker og et maksimum av åtte uker, med minst én uke mellom to økter.
Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil gjennomføre fire enkelte eksperimentelle treningsøkter i tilfeldig rekkefølge innenfor maksimalt åtte uker, med minst 1 ukes (7 dagers) mellomrom mellom to økter. Gruppeinndelingen vil være basert på personlig preferanse, hvor 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på morgenen (8-11), og 30 pasienter gjennomfører alle treningsøktene på kvelden (17-20). Hver enkelt vil gjennomføre sin økt på samme tidspunkt på dagen og vil bli bedt om å legge seg til en lignende tid.

De fire treningsøktene er definert i henhold til følgende FITT-parametere:

  • MCT: 1 økt med innendørs sykling ved 65 % av VO2-reserve, 45 min, aerob utholdenhet
  • HIIT: 1 økt med innendørs sykling, 4 min ved 85 % av VO2-reserve vekslende med 3 min ved 60 % av VO2-reserve, 28 min, aerob trening
  • IRT: 1 økt med veggsquat, 6 x 1 min (med 2 min sittende hvile mellom hvert sett), spesifikk kneleddvinkel tilsvarende 95 % av HR-reserve
  • KONTROLL: Sittende hvile i 30 min
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
  • Moderat kontinuerlig trening
  • Vegg-squat
  • Isometrisk motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: I løpet av 24-timersperioden som begynner umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.
Deltakerne vil bli utstyrt med en validert automatisk monitor etter hver av de fire eksperimentelle treningsøktene. ABPMpro-Forskningsmodellen (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, GER) vil bli brukt, da denne enheten muliggjør samtidig vurdering av blodtrykk og fysisk aktivitet. Enheten vil bli programmert til å ta ambulante blodtrykksmålinger med 15 minutters intervall om dagen (fra kl. 06 til kl. 23) og med 30 minutters intervall om natten (kl. 23 til kl. 06). Den faktiske søvntiden vil bli registrert gjennom en søvndagbok, som er den foretrukne metoden ifølge internasjonale anbefalinger. Fra ABPM vil følgende resultatparametere bli utledet (inkludert, men ikke begrenset til): utvikling av ambulant systolisk blodtrykk (omfang + varighet av blodtrykksreduksjon) som primært resultat; sekundære resultater: gjennomsnittlig daglig blodtrykk, gjennomsnittlig nattlig blodtrykk, blodtrykksvariasjon og nattlig dipping-profil.
I løpet av 24-timersperioden som begynner umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.
Intraokulært trykk vil bli vurdert umiddelbart etter treningsøkten ved bruk av iCare-tonometri. Deltakeren sitter komfortabelt i en oppreist stilling. Deltakeren blir bedt om å se rett frem med åpne øyne og unngå å knipe øyelokkene sammen. Tonometret holdes vinkelrett på hornhinnen, omtrent 4-8 mm fra sentrum av hornhinnen. Enheten projiserer en steril, engangsprobe mot hornhinnen ved hjelp av en forsiktig tilbakeslagbevegelse. Ved kontakt bremser proben, og tilbakeslagsegenskapene (hastighet og varighet av nedbremsing) brukes til å beregne IOP. Seks påfølgende målinger tas per øye, og enheten gir automatisk gjennomsnittlig IOP-verdi ved å forkaste avvikende verdier.
Umiddelbart etter fullføring av hver av de fire eksperimentelle treningsøktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69872_ACHIEVE
  • 1187925N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere