Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Larsucosterol hos deltakere med alkoholassosiert hepatitt (AH)

21. august 2026 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

RE-AHFIRM (Randomisert studie av larsucosterol i alkoholassosiert hepatitt for å bekrefte sikkerhet og effekt av behandling)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av larsucosterol, målt ved overlevelse uten behov for levertransplantasjon gjennom dag 90 hos deltakere med alvorlig alkoholrelatert hepatitt (AH) med en pre-behandlings Maddrey Discriminant Function (MDF)-score større enn eller lik (>=) 32 og Model for End-stage Liver Disease (MELD)-score mellom 21-30, inklusive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner - University Medical Center, Phoenix, Arizona
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Tilbaketrukket
        • Southern California GI & Liver Centers - Coronado
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford Medicine - Clinical and Translational Research Unit - Redwood City
      • Sacramento, California, Forente stater, 95757
        • Rekruttering
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Transplant Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital - Piedmont Transplant Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana Institute for Medical Research (Indiana VA)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky -Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robley Rex VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Health Sciences Center - Tulane Avenue
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102-3134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414-2924
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nevada Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virtua Medical Group (VMG) - Virtua Center for Liver Disease - Toms River
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103-2425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4713
        • Rekruttering
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center (CUMC) - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina (UNC Hospitals)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Levine Cancer Institute / Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Galen Medical Group - Galen Hepatology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott White Research Institute - Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Texas Gastroenterology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Trial Network - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Methodist Healthcare - Methodist Hospital Specialty and Transplant
      • Temple, Texas, Forente stater, 76501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott White Research Institute - Temple
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah Health - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UW Medicine-Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Mason Medical Center (VMMC) - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier-

En deltaker vil være kvalifisert for inklusjon i denne studien hvis han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Kan gi skriftlig informert samtykke (enten fra deltaker eller deltakers lovlige representant).
  2. Oppstart av gulsott innen 8 uker før sykehusinnleggelse.
  3. Gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk på mer enn (>) 40 (kvinner) eller >60 (menn) gram alkohol i 6 måneder eller lenger, med mindre enn (<) 8 ukers abstinens før gulsottens oppstart. Vurdering av daglig og langsiktig alkoholbruk og oppstart av gulsott vil bli gjort og dokumentert av stedets undersøker.

  4. Fastsettelsen av AH vil baseres på typisk serumkjemi (som fastsatt av lokalt laboratorium):

    1. Serum totalt bilirubin >3,0 milligram per desiliter (mg/dL) (påkrevet ved randomisering)
    2. ALT <400 internasjonal enhet per liter (IU/L) (påkrevet ved randomisering)
    3. 50 <AST <400 IU/L
    4. AST <400 IU/L (påkrevet ved randomisering)
    5. AST >50 IU/L (når som helst siden nåværende sykehusinnleggelse eller som førte til denne sykehusinnleggelsen)
    6. AST/ALT >1,5 (når som helst siden nåværende sykehusinnleggelse eller som førte til denne sykehusinnleggelsen)

  5. Maddrey diskriminantfunksjon (MDF) >=32, forutsatt en kontroll protrombintid på 12 sekunder.

    MERK: Hvis et lokalt laboratoriums kontrolltid avviker fra 12 sekunder, bør det lokale laboratoriets kontrolltid brukes. Hvis kontrolltid ikke er angitt eller er angitt som et område, bør kontrolltiden beregnes med formelen protrombintid/INR.

  6. Original Model for End-stage Liver Disease (MELD; ikke MELD-Na) score: 21-30 (inklusive).
  7. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  8. Kvinner i fødedyktig alder (definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller som ikke er over 52 år og amenoré i minst 12 måneder) må bruke passende prevensjon gjennom hele 90-dagersdelen av studien. Akseptable metoder som kan brukes er avholdenhet, p-piller («p-pillen») eller -plaster, pessar, spiral (spiral), vaginaring, kondom, kirurgisk sterilisering eller progestinimplantat eller -innsprøyting, eller seksuell aktivitet begrenset til en steril (f.eks. vasektomisert) mannlig partner.
  9. Mannlige deltakere må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjons-/fødselkontrollmetode og avstå fra sæddonasjon gjennom hele 90-dagersdelen av studien.
  10. Deltakere må samtykke i å delta i et alkoholabstinensstøtteprogram anbefalt av den lokale institusjonens avhengighetsspesialister.
  11. Deltakere må doseres innen 9 kalenderdager (216 timer) etter sykehusinnleggelse, inkludert tid brukt i andre sykehus

Eksklusjonskriterier-

En deltaker vil bli ekskludert fra studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Deltakere som bruker systemiske kortikosteroider for nåværende AH før inkludering, eller som har en historie med bruk av systemiske kortikosteroider i mer enn 8 dager i løpet av de siste 30 dagene før opptak.

    MERK: Inhalerte, topiske eller lokale kortikosteroidinnsprøytinger er tillatt MERK: En deltaker som har en bekreftet diagnose med hypoadrenalisme og tar en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison (eller ekvivalent) har lov til å delta i forsøket

  2. Deltakere som opplever eller anses å ha høy risiko for alkoholabstinensanfall eller delirium tremens.

  3. Aktiv infeksjon (som spontan bakteriell peritonitt [SBP], urinveisinfeksjon [UTI], cellulitt, lungebetennelse, bakteriemi, akutt viral hepatitt, ukontrollert HIV og aktiv SARS-CoV-2-infeksjon).

    1. Deltakere som er febrile med leukocytose er også ekskludert inntil aktiv infeksjon er utelukket til PIs tilfredshet i samråd med medisinsk overvåker.
    2. Deltakere med bakterielle infeksjoner kan inkluderes forutsatt at de forblir innen inkluderingsvinduet og infeksjonen er tilstrekkelig behandlet. For eksempel kan deltakere med bakteriell peritonitt vurderes for inkludering når infeksjonen er behandlet og oppfølgende parasentese bekrefter fravær av SBP.
    3. Deltakere med systemisk soppinfeksjon av noe slag kan ikke vurderes for dette forsøket.
  4. Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Deltakere som gjennomgår kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVH).
  6. Gastrointestinal blødning som ikke er kontrollert med lokal terapi (dvs. båndligatur eller injeksjonsskleroterapi). Deltakere som har høy risiko for reblødning eller sannsynligvis trenger TIPS-innsetting bør ekskluderes.
  7. TIPS-innsetting eller variceal embolisering innen de siste 4 ukene.
  8. Kjent portalveneokklusjon.
  9. En historie med pre-innleggelse refraktær ascites definert som mer enn 4 parasenteser i løpet av de foregående 8 ukene til tross for diuretikabehandling.
  10. Leverbiopsi (hvis utført) med funn som ikke er forenlige med AH. MERK: En post-dose leverbiopsi som ikke er forenlig med AH vil ikke bli ansett som en protokollavvikelse.
  11. Stadium >=3 hepatisk encefalopati etter West Haven-kriteriene.

  12. Deltakere med medisinske tilstander som forventes å utgjøre en høy risiko for korttids (mindre enn eller lik [<=] 90 dager) dødelighet uavhengig av alkoholassosiert hepatitt, eller som kan forvirre vurderingen av 90-dagers overlevelse etter undersøkerens skjønn. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Alvorlig samtidig kardiopulmonal sykdom (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjertesvikt)
    2. Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ubehandlet atrieflimmer, QTc >=500 msek, eller høygradet AV-blokk)
    3. Ventilatoravhengig respirasjonssvikt, eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium III eller IV kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS])
    4. Terminal nyresvikt som krever kronisk, pågående dialyse
    5. Alvorlige ukontrollerte endokrine eller metabolske forstyrrelser
    6. Alvorlig psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiepartisipasjon
    7. Hypotensjon/sjokk som definert av North American Consortium for the study of End-stage Liver Disease (NACSELD)-kriteriene (dvs. Mean Arterial Pressure [MAP] <60 millimeter kvikksølv (mmHg), til tross for tilstrekkelig væskeresuscitasjon og hjerteminuttvolum)

  13. Andre samtidige årsak(er) til leversykdom som følge av:

    1. Autoimmun leversykdom
    2. Isemisk hepatitt
    3. Wilsons sykdom eller alfa-1-antitrypsinmangel
    4. Vaskulær leversykdom (f.eks. Budd-Chiari)
    5. Legemiddelindusert leversykdom
    6. Overflateantigen positiv hepatitt B (HBsAg+). MERK: Deltakere med isolert kjerneantistoff (anti-HBc) eller som er på stabil antiviral medisinering med kjent virussuppresjon er ikke ekskludert, men passende HBV-profylyakse bør vurderes hvis steroiddosing >4 uker forventes.
    7. Akutt hepatitt A (hvis test utført per SOC)
    8. Akutt HCV eller kronisk hepatitt C med en historie med dekompensert cirrose. MERK: deltakere med stabil kronisk HCV eller vellykket behandlet HCV er ikke ekskludert
    9. Akutt hepatitt E (hvis test utført per SOC)
    10. Akutt cytomegalovirus (CMV) viral hepatitt (hvis test utført per SOC)
  14. Enhver kjent aktiv malignitet eller malignitet diagnostisert innen de siste fem årene, bortsett fra helbredelig hudkreft (basalcelle- eller spinocellulærcarcinomer).
  15. Eksisterende eller planlagt graviditet eller amming.
  16. Deltakelse i et annet intervensjonelt klinisk forsøk innen 30 dager etter opptak.
  17. Historie med organtransplantasjon annet enn hornhinne.
  18. Underliggende sykdom som, etter stedets undersøkers mening, kan kompliseres eller forverres av foreslåtte behandlinger eller kan forvirre vurderingen av studiemedikamentet.
  19. Deltaker som står på venteliste for levertransplantasjon (LT) før studiemedikamentadministrering.
  20. Bekymring for deltakers vilje og evne til å være samsvarende med protokollvurderingenes timeplan, etter undersøkerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Larsucosterol 30 mg
Deltakerne vil motta Larsucosterol 30 milligram (mg) intravenøs infusjon på dag 1.
Legemiddel: Larsucosterol
Larsucosterol intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • DUR928
  • DV928
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta intravenøs infusjon av placebo matchet til Larsucosterol på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (sterilt vann til injeksjon) intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse opp til dag 90
Tidsramme: Opptil dag 90
Opptil dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse etter 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Tid til død opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Antall deltakere med dager i live og utenfor sykehus opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Tid til første innleggelse av alle årsaker etter utskrivelse opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Antall deltakere med intensivavdeling (ICU) bruk opp til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Endring fra baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-skår
Tidsramme: Dag 7 til Dag 180
Dag 7 til Dag 180
Endring fra baseline i bilirubinnivå
Tidsramme: Opp til dag 180
Opp til dag 180
Transplantasjonsfri overlevelse opp til dag 180
Tidsramme: Frem til dag 180
Frem til dag 180
Total overlevelse etter 180 dager
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Durect

Etterforskere

  • Studieleder: Jimin Lee, MD, Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCAH3141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere