Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av PSC-modellen for alvorlig sykdomskommunikasjon

19. februar 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Pilotstudie for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og potensiell effekt av en pasientstøttekoordinator (PSC)-facilitert modell for kommunikasjon om alvorlig sykdom

Denne prospektive, enarms pilotstudien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ny pasientstøttekoordinator (PSC)-modell for kvinner med avansert eller høyrisiko brystkreft i en poliklinisk onkologisk setting. PSC-modellen er utformet for å adressere hull i kommunikasjon ved alvorlig sykdom ved å integrere en trent, ikke-klinisk koordinator i rutinemessige omsorgsforløp for å gi langvarig psykososial støtte og legge til rette for verdibaserte diskusjoner. Den primære hypotesen antar at PSC-intervensjonen vil bli oppfattet som akseptabel av deltakerne, definert ved en populasjonsmedianscore på ≥12 av 16 på både Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-4) og Feeling Heard and Understood (FHU)-skalaen. I tillegg vurderer studien gjennomførbarhet gjennom mål som påmeldings- og opprettholdelsesrater, samt vellykket integrering av PSC-dokumenterte pasientprioriteringer i kliniske arbeidsflyter. Ved å bruke en konvergerende parallell blandet-metode-design, har studien som mål å generere et helhetlig bilde av hvordan denne leg-ledede modellen komplementerer eksisterende støtteomsorgsinfrastruktur ved National Cancer Centre Singapore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien benytter en konvergerende parallell blandet-metode-design for å evaluere implementeringen av Pasientstøttekoordinator-modellen (PSC) over en tre måneders intervensjonsperiode. Kvalifiserte deltakere er kvinner i alderen 21 år og over med stadium III eller IV brystkreft, eller de med høy risiko for tilbakefall, som behersker engelsk eller mandarin.

Etter rekruttering og informert samtykke gjennomgår deltakerne en tre måneders intervensjon bestående av opptil åtte fleksible økter gjennomført personlig eller via telefon. Intervensjonsstrukturen inkluderer systematisk belastningsscreening ved bruk av Distress Thermometer og Problem List (DTPL) for å identifisere umiddelbare bekymringer, etterfulgt av fasilitert selvuttrykk og samarbeidende målsetting. Etter hvert som relasjonen utvikles, introduserer PSC gradvis verdibaserte spørsmål basert på en lokalt tilpasset Serious Illness Conversation Guide (SICG). En kritisk komponent i modellen innebærer at PSC dokumenterer deltakerens mål og prioriteringer for kommunikasjon til den behandlende onkologen, og dermed fremmer målrettet behandling.

Kvantitative resultatmålinger, inkludert CSQ og FHU, samles inn etter intervensjonen for å vurdere generell tilfredshet og kvaliteten på det terapeutiske forholdet. Beskrivende statistikk benyttes for analyse, med medianpoengsummen som primær referanse for akseptabilitet. Samtidig samles kvalitative data inn gjennom semistrukturerte intervjuer med pasienter og klinikere for å utforske erfaringer med nytte og barrierer for deltakelse. Disse kvalitative dataene analyseres ved hjelp av rammeverksmetoden, som innebærer systematisk indeksering og konstruksjon av en kodematrise for å tilrettelegge for tverrgående sammenligning. I den endelige tolkingsfasen slås kvantitative beskrivende resultater og kvalitative temaer sammen for å identifisere områder med konvergens og divergens, noe som gir et solid grunnlag for å foredle PSC-modellen for fremtidige storskala studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert kreft (stadium III eller IV) eller vurdert til å være i risiko for tilbakefall av behandlende onkolog
  • Informerte om kreftdiagnosen
  • God kunnskap i engelsk eller mandarin

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt som hindrer gitt informert samtykke
  • Dårlig kontrollerte psykiske helsetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PSC-facilitert støttende lytting
Dette er en enarmsstudie der alle deltakere tilordnes til pasientstøttekoordinator-intervensjonen (PSC). Innskrevne deltakere deltar i en longitudinell støttevei for omsorg ("PSC-modellen" / "PSC-intervensjonen") som består av opptil åtte en-til-en-sesjoner med støttende lytting med PSC, levert over en tre måneders periode.
Annen: PSC-faciliteret støttende lytting
Intervensjonen er en longitudinell, ikke-klinisk støttemodell som leveres over en tre-måneders periode. Intervensjonen er designet for å gi et dedikert rom for støttende lytting og biografisk refleksjon som utfyller rutinemessige medisinske konsultasjoner. Hver økt begynner med en standardisert belastningsscreening ved bruk av Distress Thermometer og Problem List (DTPL) for systematisk å identifisere deltakernes bekymringer og gi grunnleggende symptomhåndtering eller råd for livsstilsforbedring. Dette etterfølges av fasilitert selvuttrykksøkter fokusert på emosjonell forankring og/eller samarbeid om målsetting, som lar deltakerne utforske og artikulere sine verdier i sitt eget tempo. Spørsmål knyttet til behandlingsmål kan utforskes opportunistisk og spontant under disse øktene, med viktige innsikter dokumentert og formidlet til behandlende onkolog for å sikre behandlingsjustering og styrke pasient-kliniker-kommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabilitet: Følelse av å bli hørt og forstått (FHU) skala
Tidsramme: Administrert etter intervensjon, innen to uker etter fullføring av den tre måneders lange intervensjonsfasen.

Måling: Totalscore på den fire-spørsmål undersøkelsen for Følelse av å bli Hørt og Forstått (FHU).

Spesifikk definisjon: Et pasientrapportert utfallsmål som vurderer den opplevde kvaliteten på det terapeutiske forholdet. Skårer varierer fra 4 til 16, med en totalscore på ≥12 (tilsvarende et gjennomsnitt på 3 av 4 per spørsmål) definert som terskelen for intervensjonsakseptabilitet.
Administrert etter intervensjon, innen to uker etter fullføring av den tre måneders lange intervensjonsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad for deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Fra oppstart av rekruttering til avslutning av inkluderingsfasen (ca. 3 måneder).

Måling: Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker til studieinnmelding. Spesifikk definisjon: Antall deltakere som gir skriftlig informert samtykke delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter som ble kontaktet i rekrutteringsperioden.

Forhåndsdefinert mål: ≥60%.
Fra oppstart av rekruttering til avslutning av inkluderingsfasen (ca. 3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-1184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger