Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i Wykonalność Modelu PSC Komunikacji w Poważnej Chorobie

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie pilotażowe oceniające akceptowalność, wykonalność i potencjalną skuteczność modelu komunikacji w przypadku poważnej choroby ułatwianej przez koordynatora wsparcia pacjenta (PSC)

To prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe ocenia wykonalność i akceptowalność nowego modelu Koordynatora Wsparcia Pacjenta (PSC) dla kobiet z zaawansowanym lub wysokiego ryzyka rakiem piersi w warunkach ambulatoryjnej onkologii. Model PSC ma na celu wypełnienie luk w komunikacji dotyczącej poważnych chorób poprzez włączenie przeszkolonego, nieklinicznego koordynatora do rutynowych ścieżek opieki, aby zapewnić długoterminowe wsparcie psychospołeczne i ułatwić dyskusje oparte na wartościach. Główna hipoteza zakłada, że interwencja PSC będzie postrzegana jako akceptowalna przez uczestników, zdefiniowana jako mediana populacyjna wynosząca ≥12 na 16 punktów zarówno w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-4), jak i Skali Poczucia Wysłuchania i Zrozumienia (FHU). Dodatkowo, badanie ocenia wykonalność za pomocą wskaźników takich jak wskaźniki rekrutacji i retencji, a także skuteczna integracja priorytetów pacjentów udokumentowanych przez PSC do przepływów pracy klinicznej. Stosując zbieżny równoległy projekt metod mieszanych, badanie ma na celu uzyskanie kompleksowego obrazu, w jaki sposób ten model prowadzony przez osoby niewykwalifikowane uzupełnia istniejącą infrastrukturę opieki wspierającej w Narodowym Centrum Raka w Singapurze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje zbieżny równoległy projekt metod mieszanych do oceny wdrożenia modelu Koordynatora Wsparcia Pacjenta (PSC) w trakcie trzymiesięcznego okresu interwencji. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety w wieku 21 lat i starsze z rakiem piersi w III lub IV stadium, lub te z wysokim ryzykiem nawrotu, które posługują się językiem angielskim lub mandaryńskim.

Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody uczestniczki przechodzą trzymiesięczną interwencję składającą się z maksymalnie ośmiu elastycznych sesji prowadzonych osobiście lub telefonicznie. Struktura interwencji obejmuje systematyczne badanie poziomu stresu przy użyciu Termometru Stresu i Listy Problemów (DTPL) w celu zidentyfikowania pilnych obaw, a następnie ułatwioną autoekspresję i wspólne ustalanie celów. W miarę rozwoju relacji, PSC stopniowo wprowadza pytania oparte na wartościach, bazując na lokalnie dostosowanym Przewodniku do Rozmów o Poważnej Chorobie (SICG). Krytycznym elementem modelu jest dokumentowanie przez PSC celów i priorytetów uczestników w celu przekazania ich leczącemu onkologowi, co sprzyja opiece zgodnej z celami pacjenta.

Ilościowe miary wyników, w tym CSQ i FHU, są zbierane po interwencji w celu oceny ogólnego zadowolenia i jakości przymierza terapeutycznego. Do analizy wykorzystuje się statystyki opisowe, przy czym medianę przyjmuje się jako główne kryterium akceptowalności. Jednocześnie dane jakościowe są gromadzone poprzez półstrukturalizowane wywiady z pacjentami i klinicystami, aby zbadać doświadczenia dotyczące użyteczności i barier w zaangażowaniu. Te dane jakościowe są analizowane przy użyciu metody ramowej, obejmującej systematyczne indeksowanie i konstruowanie macierzy kodowania w celu ułatwienia porównań między przypadkami. Podczas końcowej fazy interpretacji, ilościowe wyniki opisowe i jakościowe tematy są łączone w celu zidentyfikowania obszarów zbieżności i rozbieżności, co stanowi solidną podstawę do udoskonalenia modelu PSC dla przyszłych badań na dużą skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu (stadium III lub IV) lub ocena przez onkologa prowadzącego jako obarczonego ryzykiem nawrotu
  • Świadomość diagnozy nowotworu
  • Znajomość języka angielskiego lub mandaryńskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udzielenie świadomej zgody
  • Niekontrolowane zaburzenia zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspomagane słuchanie wspierające ułatwione przez PSC
To jest badanie jednoramienne, w którym wszyscy uczestnicy są przypisani do interwencji koordynatora wsparcia pacjenta (PSC). Zarejestrowani uczestnicy biorą udział w długoterminowej ścieżce opieki wspomagającej ("model PSC" / "interwencja PSC") obejmującej do ośmiu indywidualnych sesji wspierającego słuchania z koordynatorem PSC, realizowanych w okresie trzech miesięcy.
Inny: Wspierające słuchanie ułatwiane przez PSC
Interwencja to długoterminowy, niekliniczny model opieki wspierającej realizowany w okresie trzech miesięcy. Interwencja ma na celu zapewnienie dedykowanej przestrzeni do wspierającego słuchania i refleksji biograficznej, która uzupełnia rutynowe konsultacje medyczne. Każda sesja rozpoczyna się od standaryzowanego badania poziomu stresu z wykorzystaniem Skali Stresu i Listy Problemów (DTPL) w celu systematycznej identyfikacji obaw uczestników oraz udzielenia podstawowych porad dotyczących radzenia sobie z objawami lub poprawy stylu życia. Następnie odbywają się ułatwione sesje autoekspresji skupione na ugruntowaniu emocjonalnym i/lub wspólnym ustalaniu celów, pozwalając uczestnikom na eksplorację i wyrażanie swoich wartości we własnym tempie. Pytania dotyczące celów opieki mogą być omawiane okazyjnie i spontanicznie podczas tych sesji, a kluczowe spostrzeżenia są dokumentowane i przekazywane onkologowi prowadzącemu w celu zapewnienia spójności opieki i wzmocnienia komunikacji między pacjentem a klinicystą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: Skala Poczucia Wysłuchania i Zrozumienia (FHU)
Ramy czasowe: Podano po interwencji, w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu trzymiesięcznej fazy interwencji.

Pomiar: Łączny wynik w czteropunktowej ankiecie Feeling Heard and Understood (FHU).

Szczegółowa definicja: Wskaźnik oceny zgłaszany przez pacjenta, mierzący postrzeganą jakość sojuszu terapeutycznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 16, przy czym łączny wynik ≥12 (odpowiadający średniej 3 na 4 na pozycję) jest zdefiniowany jako próg akceptowalności interwencji.
Podano po interwencji, w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu trzymiesięcznej fazy interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia fazy rekrutacyjnej (około 3 miesięcy).

Pomiar: Procent kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Konkretna definicja: Liczba uczestników, którzy dostarczą pisemną świadomą zgodę, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się w okresie rekrutacji.

Wstępnie ustalony cel: ≥60%.
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia fazy rekrutacyjnej (około 3 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami