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Accettabilità e Fattibilità del Modello PSC per la Comunicazione di Malattie Gravi

19 febbraio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Studio Pilota per Valutare l'Accettabilità, la Fattibilità e la Potenziale Efficacia di un Modello di Comunicazione sulle Malattie Gravi Facilitato da un Coordinatore di Supporto al Paziente (PSC)

Questo studio pilota prospettico a braccio singolo valuta la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo modello di Coordinatore del Supporto al Paziente (PSC) per donne con tumore al seno avanzato o ad alto rischio in un contesto ambulatoriale di oncologia. Il modello PSC è progettato per colmare le lacune nella comunicazione sulla malattia grave, integrando un coordinatore formato, non clinico, nei percorsi di cura di routine per fornire supporto psicosociale longitudinale e facilitare discussioni basate sui valori. L'ipotesi principale postula che l'intervento PSC sarà percepito come accettabile dai partecipanti, definito da un punteggio mediano della popolazione di ≥12 su 16 sia nel Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-4) che nella scala Sentirsi Ascoltati e Compresi (FHU). Inoltre, lo studio valuta la fattibilità attraverso metriche come i tassi di arruolamento e di ritenzione, nonché l'integrazione efficace delle priorità dei pazienti documentate dal PSC nei flussi di lavoro clinici. Utilizzando un disegno a metodi misti parallelo convergente, lo studio mira a generare una visione completa di come questo modello guidato da non professionisti integri l'infrastruttura di cure di supporto esistenti presso il National Cancer Centre Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio impiega un disegno a metodi misti paralleli convergenti per valutare l'implementazione del modello del Coordinatore di Supporto al Paziente (PSC) durante un periodo di intervento di tre mesi. I partecipanti idonei sono donne di età pari o superiore a 21 anni con carcinoma mammario in stadio III o IV, o quelle ad alto rischio di recidiva, che siano competenti in inglese o mandarino.

Dopo il reclutamento e il consenso informato, i partecipanti si sottopongono a un intervento di tre mesi composto da un massimo di otto sessioni flessibili condotte di persona o tramite telefono. La struttura dell'intervento include lo screening sistematico del disagio utilizzando il Termometro del Disagio e l'Elenco dei Problemi (DTPL) per identificare le preoccupazioni immediate, seguito dall'espressione di sé facilitata e dalla definizione collaborativa degli obiettivi. Man mano che si sviluppa il rapporto, il PSC introduce progressivamente domande basate sui valori basate su una Guida alle Conversazioni su Malattie Gravi (SICG) adattata localmente. Una componente critica del modello prevede che il PSC documenti gli obiettivi e le priorità dei partecipanti per la comunicazione all'oncologo curante, favorendo così cure concordate con gli obiettivi.

Le misure di esito quantitative, inclusi il CSQ e l'FHU, vengono raccolte dopo l'intervento per valutare la soddisfazione globale e la qualità dell'alleanza terapeutica. Le statistiche descrittive vengono utilizzate per l'analisi, con il punteggio mediano che serve come parametro di riferimento principale per l'accettabilità. Contemporaneamente, i dati qualitativi vengono raccolti attraverso interviste semi-strutturate con pazienti e clinici per esplorare le esperienze di utilità e le barriere al coinvolgimento. Questi dati qualitativi vengono analizzati utilizzando il metodo del framework, che coinvolge l'indicizzazione sistematica e la costruzione di una matrice di codifica per facilitare il confronto tra i casi. Durante la fase di interpretazione finale, i risultati descrittivi quantitativi e i temi qualitativi vengono uniti per identificare le aree di convergenza e divergenza, fornendo una base solida per perfezionare il modello PSC per futuri studi su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato (Stadio III o IV) o valutato a rischio di recidiva dall'oncologo curante
  • Consapevolezza della diagnosi di cancro
  • Conoscenza dell'inglese o del mandarino

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo che impedisce la fornitura del consenso informato
  • Condizioni di salute mentale scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ascolto supportivo facilitato da PSC
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti sono assegnati all'intervento del Coordinatore del Supporto al Paziente (PSC). I partecipanti arruolati seguono un percorso di assistenza di supporto longitudinale ("modello PSC" / "intervento PSC") che consiste in un massimo di otto sessioni individuali di ascolto di supporto con il PSC erogate in un periodo di tre mesi.
Altro: Ascolto di supporto facilitato dalla PSC
L'intervento è un modello di assistenza di supporto longitudinale e non clinico erogato nell'arco di un periodo di tre mesi. L'intervento è progettato per fornire uno spazio dedicato all'ascolto di supporto e alla riflessione biografica che integra le consultazioni mediche di routine. Ogni sessione inizia con uno screening standardizzato del disagio utilizzando il Distress Thermometer e la Problem List (DTPL) per identificare sistematicamente le preoccupazioni dei partecipanti e fornire consigli di base sulla gestione dei sintomi o sul miglioramento dello stile di vita. Questo è seguito da sessioni facilitate di auto-espressione incentrate sulla stabilizzazione emotiva e/o sulla definizione collaborativa degli obiettivi, consentendo ai partecipanti di esplorare e articolare i propri valori al proprio ritmo. Domande relative agli obiettivi dell'assistenza possono essere esplorate in modo opportunistico e spontaneo durante queste sessioni, con intuizioni chiave documentate e comunicate all'oncologo curante per garantire l'allineamento dell'assistenza e rafforzare la comunicazione paziente-clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: Scala della Percezione di Essere Ascoltati e Compresi (FHU)
Lasso di tempo: Somministrato post-intervento, entro due settimane dal completamento della fase di intervento di tre mesi.

Misurazione: Punteggio totale del questionario di quattro elementi "Feeling Heard and Understood" (FHU).

Definizione specifica: Una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità percepita dell'alleanza terapeutica. I punteggi vanno da 4 a 16, con un punteggio totale di ≥12 (equivalente a una media di 3 su 4 per elemento) definito come la soglia per l'accettabilità dell'intervento.
Somministrato post-intervento, entro due settimane dal completamento della fase di intervento di tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla conclusione della fase di arruolamento (circa 3 mesi).

Misurazione: Percentuale di pazienti eleggibili che acconsentono all'arruolamento nello studio. Definizione specifica: Numero di partecipanti che forniscono il consenso informato scritto diviso per il numero totale di pazienti eleggibili contattati durante il periodo di reclutamento.

Obiettivo predefinito: ≥60%.
Dall'inizio del reclutamento fino alla conclusione della fase di arruolamento (circa 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr Colin Phipps Diong, MB BCh BAO, MRCP, FRCPath, SingHealth Centralised Institutional Review Board F (Chairperson)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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