Pilotstudie av forkastede blastocyster (DECODE)

In vitro-fertilisering har avansert infertilitetsbehandling, men nøyaktig vurdering av embryolevedyktighet forblir utfordrende fordi konvensjonelle seleksjonsmetoder kan overse subtile molekylære indikatorer for utviklingspotensial. Økende bevis viser at noen embryoer som forkastes basert på morfologi eller utviklingstid kan være kromosomalt normale og ha gunstige molekylære egenskaper, noe som vekker interesse for multiomics-analyse som et mer sensitivt vurderingsverktøy. Studier har vist at omics-mønstre kan skille kromosomalt normale fra unormale embryoer og korrelere med nøkkelindikatorer for utviklingskompetanse, som morfologi, stoppstatus og implantasjonssuksess, med høypotensielle blastocyster som viser distinkte utviklingsgen-signaturer. Blastocystestadiet er spesielt kritisk, da indre cellemasse (ICM) og trofektoderm (TE) linjer divergerer, og nye data tyder på at disse celletypene viser forskjellige multiomics-responser på kromosomale unormaliteter. Imidlertid har mange tidligere studier basert seg på vitrifiserte embryoer, hvor kryokonservering kan endre multiomiske profiler.

For å håndtere denne begrensningen fokuserer denne studien på ferske, ikke-vitrifiserte blastocyster, og gir en mer nøyaktig representasjon av embryoers iboende molekylære tilstander og utviklingspotensial. Derfor er målet med denne pilotstudien å definere multiomics-mønstre assosiert med euploidi, kromosomale unormaliteter og embryokvalitet på blastocystestadiet.

Når studien er godkjent av den kompetente forskningsetikkkomiteen, vil rekruttering og utvelgelse av pasienter følge. Hver potensiell deltaker vil bli bedt om å signere studiens informerte samtykke. For å overholde studiedesignet og den foreslåtte hypotesen, vil et estimert totalt antall på 150 pasienter bli rekruttert for å få omtrent 200 forkastede embryoer.

Dette er en prospektiv, deskriptiv, observasjonell pilotstudie som vil inkludere alle kvalifiserte forkastede blastocyster donert av IVF-pasienter fra et enkelt norsk senter. Dette stedet vil være ansvarlig for pasientrekruttering og embryonale prøveinnsamlinger, mens prøveanalyse vil finne sted i et sentrallaboratorium i Spania. På dag 5/6 av utviklingen vil blastocyster som ikke oppfyller standard kliniske kriterier for overføring, bli donert til studien av deltakerne. I tillegg vil, når mulig, cumulusceller og særceller også bli samlet inn. Etter embryodonasjon vil 2 trofektoderm- og 1 indre cellemasse-biopsier bli samlet inn og analysert for multiomisk profilering.

Data eksportert fra medisinske journaler og kildedokumenter vil bli riktig kodet for å beskytte pasienters kliniske og personlige informasjon i samsvar med gjeldende lovgivning om databeskyttelse. Denne informasjonen vil bli eksportert til en intern database.

Deltakernes involvering i studien vil være begrenset til samtykket; deltakere vil ikke gjennomgå noen andre studie-spesifikke prosedyrer.