Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLUS: Beskrivelse av effektiviteten og toleransen til luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes. (POLUS)

29. april 2026 oppdatert av: Servier Russia

Multisenter observasjonsstudie POLUS: Beskrivelse av effektiviteten og toleransen av Luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes i virkelig klinisk praksis.

I denne ikke-intervensjonelle studien vil effektiviteten og toleransen av Lusefi® hos voksne pasienter med type 2-diabetes bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne enarmsstudien er planlagt å inkludere pasienter som, i rutinemessig klinisk praksis, har fått foreskrevet 2,5 mg Lusefi® én gang daglig som behandling for type 2 diabetes.
Hvis responsen på behandlingen er utilstrekkelig, kan den behandlende legen i rutinemessig klinisk praksis øke den daglige dosen til 5 mg én gang daglig.
Den totale observasjonsperioden i denne studien vil være omtrent 6 måneder.

Beskriver hypoglykemisk effekt av luseogliflozin, og dens effekt på metabolske og hemodynamiske parametere hos pasienter med type 2 diabetes i virkelig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Anapa, Russland
        • Rekruttering
        • GBUZ hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med type 2-diabetes i klinisk praksis i den virkelige verden Hver forsker forventes å inkludere omtrent 4 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Inkluderingsperioden vil vare i opptil 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter med type 2-diabetes.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
  • Ingen tilstander som krever akutt medisinsk hjelp.
  • Behandling med luseogliflozin startet 7 til 30 dager før inklusjonsbesøket som en del av rutinemessig klinisk praksis og i samsvar med SmPC godkjent i Den russiske føderasjonen.
  • Tilstedeværelse av data om parametrene av interesse (HbA1c, eGFR, BP, kroppsvekt), datert senest 15 dager fra datoen behandlingen med luseogliflozin ble startet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ikke inkluderes i denne studien hvis de oppfyller minst ett av følgende eksklusjonskriterier:
  • Kjent overfølsomhet for luseogliflozin eller andre komponenter i Lusefi®.
  • Type 1-diabetes.
  • Dekompesert type 2-diabetes.
  • Svangerskap, amming, eller planlagt svangerskap under studien og minst to måneder etter studien.
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1.73 m2), kronisk nyresykdom (CKD) i sluttstadiet eller dialyse, da behandlingen forventes å være ineffektiv i denne pasientpopulasjonen.
  • Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prekoma.
  • Alvorlige infeksjoner, pre- og postoperativ periode, eller alvorlig skade.
  • Enhver mistenkt eller bekreftet ondartet svulst, inkludert en historie med ondartet svulst innen ≤5 år før screening, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom og planocellulært karsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
  • Urinveisinfeksjon (bekreftet eller mistenkt).
  • Andre samtidige lidelser som vurderes av forskeren til å påvirke sykdommens naturlige progresjon og betydelig påvirke behandlingsresultatene.
  • Forutsigbar uvilje fra pasienten til å følge behandlingsregimet og/eller samarbeide med forskeren.
  • Deltakelse av pasienten i en annen klinisk studie innen 3 måneder (6 måneder for biologiske legemidler) før inklusjonsbesøket eller under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemisk effekt av luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå ved slutten av observasjonsperioden (Besøk 3) sammenlignet med utgangspunktet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemisk effekt av luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (plasmaglukose)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i faste plasma glukose (FPG) nivå ved Besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt (BW) ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet
6 måneder
Effekt av luseogliflozin på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på nyrenes filtrasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved Besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effekten av luseogliflozin på lipidprofil (kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalt kolesterol ved besøk 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effekten av luseogliflozin på lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i low-density lipoproteiner (LDLP) ved besøk 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effekt av luseogliflozin på lipidprofil (triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i triglyserider (TG) ved Besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på urinsyrenivå
Tidsramme: 6 måneder
Endring i urinsyrenivå ved Besøk 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC4-LUS-004-RUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere