Infrasensor for tidlig oppdagelse av høygradig obstruktiv NSTE-ACS
29. juni 2026 oppdatert av: Remote Cardiac Enablement
Infrasensor for tidlig identifikasjon av høygradig obstruktiv ikke-ST-segment-elevasjon akutt koronarsyndrom hos pasienter med mistenkt akutt koronarsyndrom
Formålet med denne prospektive, tverrsnitts, multicentriske pivotale studien er å validere Infrasensors kliniske ytelse for deteksjon av høggradig obstruktiv NSTE-ACS. Høggradig obstruktiv NSTE-ACS er definert som et akutt koronarsyndrom hvor alvorlig obstruktiv koronarsykdom, inkludert total koronararterieokklusjon, er tilstede.
Studiens endepunkter Primært endepunkt: Infrasensor ytelse (nedre grense av 95 % KI for sensitivitet, spesifisitet) mellom enhetsdeteksjon av høggradig obstruktiv NSTE-ACS og angiografisk diagnose av høggradig obstruktiv KAD definert som aggregatet av >50 % venstre hovedstamme stenose, eller >70 % stenose i 1 eller flere koronararterier og/eller akutt revaskularisering.
Sekundært endepunkt: Infrasensor ytelse (positive og negative prediktive verdier, og total nøyaktighet).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF - Parnassas
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være påfølgende inkludering av opptil 350 pasienter som presenterer seg på Akuttmottaket og gjennomgår evaluering for akutt koronarsyndrom, hvor invasiv koronarangiografi også er tiltenkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder: ≥18 år
- Symptomatiske pasienter som gjennomgår evaluering for mistenkt akutt koronarsyndrom, definert som symptomer som varer >20 minutter, og som presenterer seg på en helseinstitusjon innen 24 timer etter symptomstart.
- Inkluderte studiedeltakere er de med HEART-risikoscore > 4, og hvor CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi er planlagt.
- Infrasensoren skal bare brukes på våkne pasienter som er i stand til å holde enheten i ro i løpet av 5-minutters måleperioden, som har ren, intakt hud på måleområdet, og som ikke har blodtrykksmansjetter, IV-linjer eller annet medisinsk utstyr på armen som brukes til måling.
Eksklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke Alder: ≥18 år Symptomatiske pasienter som gjennomgår evaluering for mistenkt akutt koronarsyndrom, definert som symptomer som varer >20 minutter, og som presenterer seg på en helseinstitusjon innen 24 timer etter symptomstart.
Inkluderte studiedeltakere er de med HEART-risikoscore > 4, og hvor CT-angiografi eller invasiv koronarangiografi er planlagt.
Infrasensoren skal bare brukes på våkne pasienter som er i stand til å holde enheten i ro i løpet av 5-minutters måleperioden, som har ren, intakt hud på måleområdet, og som ikke har blodtrykksmansjetter, IV-linjer eller annet medisinsk utstyr på armen som brukes til måling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med arr, åpne sår eller lesjoner som kan forstyrre Infrasensor-applikasjonen
- Pasienter som triageres direkte med STEMI eller for hjerterelaterte årsaker annet enn mistenkt AMI som krever umiddelbar medisinsk intervensjon (aortadisseksjon, ustabile hjerterytmeforstyrrelser, venstre grenblokker)
- Pasienter hvor en åpenbar alternativ diagnose er mistenkt ved ankomst til sykehus og uten mistanke om ACS (iskemisk kardiomyopati, pulmonal hypertensjon, kronisk total okklusjon)
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt, perkutan koronarintervensjon (inkludert koronarstentplassering), og/eller koronar bypass-kirurgi innen de siste 30 dagene
- Pasienter med ustabil angina, innleggelse for akutt koronarsyndrom, eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogen sjokk, maligne arytmier) innen de siste 30 dagene
- Pasienter med planlagte koronare revaskulariseringsprosedyrer (PCI eller CABG) i løpet av studieperioden
- Hemodynamisk ustabile pasienter som definert av institusjonens protokoll
- Pasienter med massivt blodtap
- Traumepasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
symptomatiske pasienter som gjennomgår en sykehusbasert vurdering for ACS
pasienter som presenterer seg i akutte behandlingssettinger, for eksempel Akuttmottak (AM), med symptomer som tyder på et akutt koronarsyndrom (AKS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av Infrasensor for deteksjon av høygradig obstruktiv NSTE-ACS
Tidsramme: Baseline (ED-presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 30 dager
|
Sensitivitet og spesifisitet (med nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervallet) for Infrasensor for identifikasjon av høygradig obstruktiv ikke-ST-hevingssegment akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS), sammenlignet med angiografisk diagnose av høygradig obstruktiv koronarsykdom (CAD).
Høygradig obstruktiv CAD er definert som >50% stenose i venstre hovedkoronararterie eller >70% stenose i en eller flere store koronararterier og/eller revaskularisering.
|
Baseline (ED-presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere diagnostiske ytelsesmål for Infrasensor
Tidsramme: Baseline (ED presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opp til 30 dager
|
Positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og total nøyaktighet av Infrasensor for deteksjon av høygradig obstruktiv NSTE-ACS sammenlignet med angiografisk diagnose.
|
Baseline (ED presentasjon) gjennom sykehusutskrivelse, opp til 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter uten angiografi
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaket
|
Vurdering av 30-dagers kliniske resultater (MACE) hos deltakere som gjennomgikk Infrasensor-måling, men som ikke fikk invasiv koronar angiografi, for å undersøke sammenhengen mellom Infrasensor-resultater og korttids kliniske utfall.
|
30 dager etter akuttmottaket
|
|
Infrasensor ytelse etter Monk hudtone (MST)
Tidsramme: Fra baseline (ED-presentasjon) til utskrivelse fra sykehus, opp til 30 dager
|
Undergruppeanalyse av Infrasensor diagnostisk ytelse stratifisert etter Monk Hudtone pigmenteringsklassifiseringer innsamlet for alle deltakere.
|
Fra baseline (ED-presentasjon) til utskrivelse fra sykehus, opp til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCE_MS_005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles.
Studien inkluderer detaljerte kliniske, prosedyremessige og bildebehandlingsdata som er samlet for å støtte regulatorisk evaluering av en proprietær undersøkelsesmedisinsk enhet.
På grunn av konfidensialitetsforpliktelser, beskyttelse av deltakernes personvern og fraværet av en forhåndsbestemt datadelingsplan, vil individuelle deltakernivådata ikke gjøres offentlig tilgjengelige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .