Tumorbase-osteoartritt: Ultralydstyrt plateletrik plasma mot placeboinjeksjon (Thumbs-up)
3. april 2026 oppdatert av: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
Tumorbaseosteoartritt: Ultralydveiledet platerik-plasma versus placebo-injeksjon (Thumbs-up-studien)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om injeksjoner med platelet-rik plasma (PRP) forbedrer smerte og funksjon hos voksne med tommelbasis osteoartritt (CMC-I OA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer en PRP-injeksjon smerter sammenlignet med en placebo (saltvann) injeksjon? Forbedrer PRP håndfunksjon, styrke og tommelmobilitet? Hvilke bivirkninger oppstår etter PRP-behandling?
Forskere vil sammenligne PRP-injeksjoner med en placebo-injeksjon (saltvannsløsning) for å fastslå om PRP er en effektiv behandling for CMC-I osteoartritt.
Deltakere vil:
Motta en enkelt ultralydstyrt injeksjon av PRP eller placebo (saltvann) i CMC-I-leddet.
Delta på oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 9 og 12 måneder for kliniske vurderinger. Fullføre spørreskjema om smerte (VAS) og håndfunksjon (MHQ-DLV) på flere tidspunkter.
Gjennomgå fysiske undersøkelser (gripestyrke, knipestyrke, tommelbevegelse). Gjennomgå ultralydvurderinger for å vurdere leddegenskaper.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med Eaton-littler score I, II eller III
- Pasienter med uni- eller bilateral CMC-I artrose
- Ikke-respons på konservativ terapi dvs. håndterapi og immobilisering etter 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med Eaton-littler score IV (STT-artrose)
- Kirurgiske inngrep i CMC-I-leddet
- Kjent systemisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller tilleggs håndartrose/ tenosynovitt eller metabolsk sykdom som diabetes mellitus
- Pasienter med infeksiøs artritt i CMC-I-leddet
- Kjent psykiatrisk tilstand
- Neuropatisk kronisk smertesyndrom
- Intraartikulær injeksjon 6 måneder før inklusjon
- Røyking
- Aktiv bruk av statiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Platelet-rik plasma gruppe A
|
Autolog plateletrik plasma (PRP) tilberedes fra 90 mL av deltakerens venøse blod ved hjelp av en standardisert to-trinns sentrifugeringsprotokoll (ACP® Max system, Arthrex Inc.).
Den første sentrifugeringen utføres ved 3200 rpm i 9 minutter, etterfulgt av en andre sentrifugering ved 1500 rpm i 5 minutter, noe som resulterer i omtrent 2 mL PRP.
En enkelt injeksjon på 2 mL PRP administreres under sterile forhold og ultralydveiledning inn i CMC-I-leddet, bestående av 1 mL intra-artikulær og 1 mL peri-artikulær injeksjon.
Ingen gjentatte injeksjoner utføres.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe B
Salin
|
Deltakerne får en placebo-injeksjon som består av 2 mL sterilt saltvann (0,9% NaCl), administrert under sterile forhold og ultralydveiledning inn i CMC-I-leddet.
Injeksjonsprotokollen er identisk med PRP-gruppen, med 1 mL injisert intra-artikulært og 1 mL peri-artikulært.
For å opprettholde blindingen gjennomgår deltakerne i placebogruppen en venøs blodprøve som etterligner PRP-preparasjonsprosedyren; imidlertid blir det samlede blodet kastet.
Varigheten og prosedyretrinnene er standardisert for å sikre sammenlignbare behandlingsforhold mellom gruppene.
Ingen gjentatte injeksjoner utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk smerteforbedring: Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verst tenkelige smerten.
En nedgang i VAS-score reflekterer en forbedring i smerte.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Håndfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), nederlandsk språkversjon (MHQ-DLV).
MHQ er et pasientrapportert resultatmål som består av flere domener (inkludert generell håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, smerter, arbeidsprestasjon, estetikk og pasienttilfredshet), hvor hvert domene scoret på en skala fra 0 til 100.
For alle domener bortsett fra smerter, indikerer høyere score bedre håndfunksjon og større tilfredshet.
For smertedomenet indikerer høyere score mer alvorlig smerte.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Funksjonsforbedring: Grep- og knipsetest
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Funksjonell forbedring: Motstand av tommelen (pollexograf)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Funksjonell forbedring: Kapandji-motstandsscore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tommelmotstanden vil bli vurdert ved hjelp av Kapandji-motstandsskåren, en klinisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen motstand og 10 indikerer maksimal motstand av tommelen over håndflaten.
Høyere skårer indikerer bedre tommelfunksjon og større bevegelsesutstrekning ved motstand. |
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-010929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .