Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av omsorgsintegrasjon mellom barneprimærhelsetjenesteytere og WIC-ernæringsfaglige (WEE Baby)

19. mars 2026 oppdatert av: Amy Moore, PhD, RD, Penn State University

Evaluering av omsorgsintegrasjon mellom pediatriske primærhelsetjenesteytere og WIC-ernæringsfysiologer for tidlig forebygging av fedme blant WIC-mødre og barn

Denne studien undersøker om bruk av sikre digitale systemer for å dele informasjon mellom barnehelsetjenesteytere (under vanlige helsekontroller) og sosiale omsorgsleverandører (under vanlige besøk hos WIC-ernæringsfysiologer) kan hjelpe mødre med å få konsistent veiledning om responsivt foreldreskap for å støtte sunn barns vekst og utvikling. Responsivt foreldreskap betyr å lære hvordan man skal respondere på et barns behov på måter som støtter sunne spise-, søvn-, aktivitets- og følelsesreguleringsvaner. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hjelper bruk av sikre digitale systemer for å dele informasjon mellom barnehelsetjenesteytere og sosiale omsorgsleverandører mødre med å få konsistent veiledning om responsivt foreldreskap for å støtte sunn vekst fra fødsel til 24 måneder?
  2. Hjelper bruk av sikre digitale systemer for å dele informasjon mellom barnehelsetjenesteytere og sosiale omsorgsleverandører mødre med å få konsistent veiledning om responsivt foreldreskap, forbedre responsivt foreldreskapspraksis og barnets kostholdskvalitet?

Forskerne vil sammenligne gruppen som mottar sikre digitale systemer for deling av informasjon om responsivt foreldreskap med en gruppe som mottar standard omsorg (mottar ikke dette) for å se om sikre digitale systemer for deling av informasjon om responsivt foreldreskap fungerer for å støtte sunn barns vekst og utvikling. Målet er å se om denne tilnærmingen kan forbedre tidlige helsevaner og redusere helseforskjeller for familier i rurale, lavinntektslokalsamfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De to første leveårene legger grunnlaget for å utvikle sunne spise-, søvn-, aktivitets- og følelsesreguleringsvaner hos barn. Disse vanene kan bidra til å redusere risikoen for fedme senere i barndommen. Imidlertid har små barn i lavinntektsrurale områder større sannsynlighet for å oppleve fattigdom og begrenset tilgang til næringsrik og rimelig mat, noe som bidrar til høyere risiko for fedme og kardiometabolske sykdommer. For å redusere helseforskjeller blant små barn som bor i rurale lavinntektsområder, er det et kritisk behov for effektive og skalerbare evidensbaserte intervensjoner for å støtte foreldre til små barn fra tidlig i livet. Å utnytte eksisterende rammer som helsevesen (standard helsekontroller for barn) og sosialomsorg (besøk i Spesialtilskuddsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC)) for levering av evidensbaserte intervensjoner er en effektiv måte å nå foreldre til små barn i lavinntektskontekster, som har flere besøk hos tilbydere i disse rammene i løpet av de første 24 månedene av livet. En rekke rapporter fra profesjonelle organisasjoner har bedt om løsningsorienterte tilnærminger, bort fra oppdelte helsevesen (primærhelsetjenester (PCP)) og sosialomsorg (WIC-ernæringsfysiologer) mot integrert omsorg mellom disse rammene ved bruk av helseinformasjonsteknologier (sikre digitale systemer for å dele informasjon) for å forbedre forebyggingsinnsatsen mot fedme og redusere helseforskjeller. Målet med denne forskningen er å utnytte eksisterende omsorgsrammer og bruke helseinformasjonsteknologier for å digitalt integrere omsorg og levere en evidensbasert, responsiv foreldreintervensjon til mor-barn-dyader som bor i rurale, lavinntektsområder som opplever helseforskjeller. Denne forskningen vil inkludere en toarmet randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av en integrert, pasientsentrert responsiv foreldreintervensjon på rask vektøkning hos spedbarn og barnets BMI z-poeng ved 24 måneders alder (Mål 1), effektiviteten av intervensjonen på responsive foreldrepraksiser og barnets kostholdskvalitet (Mål 2), en evaluering av om intervensjonen er mer eller mindre effektiv i visse grupper (Mål 3), og en evaluering av faktorer som påvirker effektiv implementering på tvers av helsevesen, sosialomsorg og hjemmemiljøer (Mål 4). Forskerne antar at sammenlignet med standard omsorg (oppdelt PCP- og WIC-ernæringsfysiologomsorg), vil barn i den integrerte PCP-WIC-ernæringsfysiologomsorgen øke i vekt mindre raskt fra fødsel til 6 måneder og ha lavere BMI z-poeng ved 24 måneders alder. Å integrere omsorg mellom pålitelige tilbydere skaper en mulighet til å øke tiden brukt på å diskutere barns helse i disse ofte tidsbegrensede rammene, levere konsistent, integrert omsorg om responsiv foreldrerollen, og informere skalerbare innsatser for å fremme sunn barns vekst fra starten og redusere helseforskjeller blant barn som bor i rurale, lavinntektsområder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amy M Moore, PhD, MS, RD
  • Telefonnummer: 18148654954
  • E-post: amm9107@psu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er a) gravide og >34 uker svangerskap eller b) som har et barn <2 måneder gammelt
  • 18–40 år gammel
  • Snakker og/eller leser engelsk og/eller spansk
  • Tilgang til smarttelefon eller internett-tilkoblet enhet
  • Planlegger ikke å flytte ut av Pennsylvania innen 2 år
  • Planlegger ikke å bytte helsetjenesteyter utenfor Geisinger innen 2 år
  • Har foreldreansvar for og bor med (eller kommer til å bo med) barnet som er inkludert i studien
  • Barnet må ha en Geisinger fastlege og være WIC-deltaker eller kvalifisert for WIC ved inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Moren er ikke interessert (eller villig) til å melde seg inn i WIC
  • Barnet har en genetisk eller utviklingsmessig lidelse (f.eks. ganespalte) som påvirker vekt eller ernæring
  • Barnet har en livstruende tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert PCP-WIC Ernæringsfaglig Behandling
Integrert omsorg mellom allmennleger og WIC-ernæringsfysiologer ved bruk av helseinformasjonsteknologi for å fremme responsivt foreldreskap og sunn vekst
Den integrerte PCP-WIC ernæringsfaglig behandlingsintervensjonsgruppen vil motta 1) atferdsmessig risikoscreening ved bruk av et pasientrapportert utfallsmål som utføres i barnets elektroniske helseregister; 2) en evidensbasert responsiv foreldrekurrikulum; 3) elektronisk integrasjon og koordinering mellom behandlingssettinger for å dokumentere og informere om pasientsentrerte meldinger; og 4) telehelse-veiledningsøkter og elektroniske utdanningsmoduler for å forsterke responsiv foreldremelding hjemme.
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardisert isolert omsorg fra fastleger og WIC-ernæringsfysiologer uten bruk av helseinformasjonsteknologier for å fremme responsivt foreldreskap og sunn vekst
Standard isolert omsorg fra allmennleger og WIC-ernæringsfysiologer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning hos spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder alder
Endring i vekt-for-alder z-poeng (WAZ) fra fødsel til 6 måneder, der positive betingede vektøkningspoeng indikerer rask eller raskere enn gjennomsnittlig spedbarnvektøkning og negative poeng indikerer langsommere enn gjennomsnittlig spedbarnvektøkning.
Fra fødsel til 6 måneder alder
Barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved barnets alder på 24 måneder (studieavslutning)
Kroppsmasseindeks z-verdier ved barnets alder 24 måneder, beregnet ved bruk av WHOs vekststandarder for barn.
Ved barnets alder på 24 måneder (studieavslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreføringspraksiser
Tidsramme: Fra barns alder 2 til 6 måneder
Forskjeller i foreldrenes fôringspraksis-skårer mellom intervensjon og kontroll vil bli målt ved hjelp av 12-spørsmåls spørreskjemaet Baby's Basic Needs Questionnaire, som vurderer kontekstbasert (f.eks. før leggetid) og følelsesbasert (f.eks. mat for å berolige) fôring i spedbarnsalderen. Spørsmålene poengsettes på en 5-punkts skala med svar fra Aldri (1) til Alltid (5). Spørsmålene gjennomsnittsberegnes for å lage en skår for hver subskala, og alle spørsmålene gjennomsnittsberegnes for å lage en totalskår, der høyere skår indikerer større bruk av kontekstbasert, følelsesbasert og total mat for å berolige.
Fra barns alder 2 til 6 måneder
Foreldrefôringspraksis
Tidsramme: Fra barnets alder 9 til 24 måneder (slutten av studien)
Forskjeller i foreldrefôringspraksispoeng mellom intervensjons- og kontrollforhold vil bli målt ved hjelp av Struktur og kontroll i foreldrefôring-spørreskjemaet, som vurderer responsiv, struktur-basert fôringspraksis (dvs. grensesetting, konsekvente rutiner) og ikke-responsiv, kontroll-basert fôringspraksis (dvs. restriksjon, press for å spise) i småbarnsalderen. Elementer poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = alltid), der høyere poengsummer indikerer høyere hyppighet av engasjement i en spesifikk fôringsadferd.
Fra barnets alder 9 til 24 måneder (slutten av studien)
Foreldrefôringspraksis
Tidsramme: Fra barnets alder 9 til 24 måneder (studieslutt)
Forskjeller i foreldrenes fôringspraksis-poeng mellom intervensjons- og kontrollbetingelser vil bli vurdert ved hjelp av Feeding to Manage Child Behavior-spørreskjemaet, et 9-punkts mål som vurderer foreldres bruk av mat til å berolige og mat som belønning. Punktene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri - 4 = alltid), der høyere poeng indikerer høyere frekvens av bruk av mat til å berolige eller som belønning.
Fra barnets alder 9 til 24 måneder (studieslutt)
Kostholdskvalitet for barn
Tidsramme: Fra barnets alder 2 til 24 måneder (studieslutt)
Forskjeller i barnets kostholdskvalitetsscore mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli målt ved hjelp av Mediterranean Eating Pattern for Americans-Child-versjonen. Dette er et 6-punkts foreldrerapporteringsmål for et barns kostholdskvalitet, tilpasset barnets utviklingsalder, som fanger opp anbefalt mat (f.eks. frukt, grønnsaker, morsmelk) og ikke-anbefalt mat (f.eks. søtsaker, SSBer, hurtigmat). Den totale scoren kan variere fra 0 til 6. Scorere vil bli konvertert til poeng på en 100-punkts skala ved hjelp av 6-punkts målets kvantiler. For eksempel, scorer på 0 (0 poeng), 3 (55 poeng) og 6 (100 poeng), der høyere score betyr bedre kostholdskvalitet.
Fra barnets alder 2 til 24 måneder (studieslutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer for intervensjonseffektivitet på barns BMI Z-skårer
Tidsramme: Ved barnets alder 24 måneder (studieavslutning)
Moderatorer for intervensjonseffektivitet på barns BMI z-scorer vil inkludere barnets karakteristikker (f.eks. kjønn, temperament, appetitttrekk), mors psykososiale faktorer (f.eks. opplevd stress, sosial støtte) og sosiale helsedeterminanter (f.eks. inntekt, mat- og ernæringssikkerhet, tilgang til pålitelig transport).
Ved barnets alder 24 måneder (studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere