Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahypofraksjonert karbonionterapi for prostatakreft

20. mai 2026 oppdatert av: Yonsei University

Karbonionterapi med ultrahypofraksjonert stråleterapi for lokaliseret prostatakreft (CURE-PC-1): Fase I klinisk studie

Dette er en enarms, utforskende fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ultra-hypofraksjonert karbonioneradioterapi (CIRT) i 6 fraksjoner sammenlignet med det konvensjonelle 12-fraksjonsregimet hos pasienter med lav- og mellomrisiko lokalisert prostatakreft. Totalt 20 pasienter vil bli inkludert sekvensielt og behandlet med CIRT med 7 GyE per fraksjon, gitt to ganger i uken på vekslende dager, totalt 6 fraksjoner (total foreskrevet dose: 42 GyE). Androgendepriveringsbehandling i 6 måneder vil bli gitt samtidig til pasienter klassifisert som ufordelaktig mellomrisiko. Primærendepunktet er forekomsten av akutt behandlingsrelatert toksisitet av grad 3 eller høyere per CTCAE v5.0 som oppstår innen 90 dager etter fullført CIRT. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av sen toksisitet, biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS) og livskvalitet vurdert ved EPIC-26 og IPSS-spørreskjemaer. Pasientene vil gjennomgå planlagte oppfølgingsbesøk i 2 år etter behandlingsfullføring, etterfulgt av langtidsfølgeopp gjennom elektronisk journalgjennomgang opp til 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Denne studien er en prospektiv, enarms klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten til et ultra-hypofraksjonert karbonion-stråleterapi (CIRT)-regime hos pasienter med lokaliseret prostatakreft. Totalt 20 deltakere vil bli inkludert sekvensielt ved en enkelt institusjon. En første kohort på 10 deltakere vil bli inkludert først. Hvis færre enn 2 deltakere utvikler grad ≥3 behandlingsrelatert akutt toksisitet innen 90 dager etter fullført CIRT, vil ytterligere 10 deltakere bli inkludert for å nå den totale prøvestørrelsen på 20. Deltakerne vil motta CIRT i henhold til følgende prosedyrer.

  1. Karbonion-stråleterapi: CIRT vil bli administrert med 7 GyE per fraksjon, to ganger ukentlig på vekslende dager, totalt 6 fraksjoner over 3 uker (total foreskrevet dose: 42 GyE). Etter forskerens skjønn kan en simultan integrert boost (SIB) på 6 GyE × 6 fraksjoner (total 36 GyE) foreskrives til sædblære-målet. Behandlingsplanlegging vil utføres ved hjelp av RayStation med hensyn til dosebegrensninger for endetarm og blære.
  2. Androgendepriverende terapi (ADT): ADT vil ikke administreres til lavrisiko- og gunstige intermediære risikopasienter. Ugunstige intermediære risikopasienter vil motta ADT samtidig i totalt 6 måneder, med første dose fullført før CIRT-initiering. Tillatte midler inkluderer GnRH-agonister (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), GnRH-antagonister (Degarelix, Relugolix) og antiandrogener (Bikalutamid, Flutamid, Nilutamid).
  3. Tillatte prosedyrer: Innsetting av gullfiducialmarkører for bildeguidet stråleterapi og SpaceOAR-hydrogel for rektalbeskyttelse er tillatt som del av institusjonens standardbehandling og regnes ikke som del av studieintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chan Woo Wee, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8121
  • E-post: wcw0108@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 19 år eller eldre som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet prostatakreft (adenokarsinom) innen 6 måneder før første behandling (enten karbonionsterapi eller androgen deprivasjonsterapi, avhengig av hva som kommer først)
  3. Dokumentert pre-biopsi serum prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå tilgjengelig

  4. Klassifisert som en av følgende risikogrupper basert på NCCN retningslinjer versjon 2.2025:

    • Lav risiko: PSA ≤10 ng/mL OG Gleason score 6 (Grade Group 1) OG cT1-T2a
    • Middels risiko: PSA 10-20 ng/mL ELLER Gleason score 7 (Grade Group 2-3) ELLER cT2b-T2c, uten noen høye risikofaktorer
  5. Ingen tegn til fjernmetastaser eller regional lymfeknute-metastase
  6. Tilstrekkelig generell tilstand for prostatakreftbehandling som bestemt av ECOG Performance Status 0 eller 1
  7. Multiparametrisk prostatamagnetisk resonansavbildning (MRI) utført før behandlingsstart

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere historie med bekkenbestråling eller prostataoperasjon
  2. Historie med ondartet svulst annet enn prostatakreft, med unntak av følgende: cervikal carcinoma in situ, fullstendig fjernet ikke-melanom hudkreft, eller enhver kreft med sykdomsfri status opprettholdt i 5 år eller mer etter behandling
  3. Pasjonter ansett som upassende for karbonionsterapi på grunn av aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, eller pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller opplevd en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebral infarkt eller cerebral blødning) de siste 6 månedene
  4. Pasjonter med psykiske lidelser eller kognitiv svikt som vil hindre samsvar med behandlingsplanen
  5. Pasjonter som for tiden er inkludert i en annen studie med undersøkelsesmedikament eller medisinsk utstyr som pågår samtidig med denne studien
  6. Pasjonter hvor karbonionsterapi er fysisk ikke gjennomførbart på grunn av kunstige hofteledd eller andre metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 90 dager etter fullført karbonionterapi
Forekomst av akutt behandlingsrelatert toksisitet av grad 3 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som oppstår innen 90 dager etter fullført karbonionterapi
90 dager etter fullført karbonionterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år etter fullført karbonionstråleterapi
Kumulativ forekomst av sen behandlingsrelatert toksisitet per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som oppstår etter 90 dager etter fullført karbonionstråleterapi opp til 2 år
2 år etter fullført karbonionstråleterapi
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år fra behandlingsstart
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS) etter 2 og 5 år, definert etter Phoenix-kriteriene (PSA-nadir + 2,0 ng/mL)
2 år og 5 år fra behandlingsstart
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, og 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonjoneradioterapi
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Skårintervallet er fra 0 til 60, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Før CIRT, og 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonjoneradioterapi
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Før CIRT, og ved 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonionstrålebehandling.
Urinære symptombyrde vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Skåren varierer fra 0 til 35, der høyere skår indikerer verre urinære symptomer.
Før CIRT, og ved 12 uker, 24 uker, 1 år og 2 år etter fullført karbonionstrålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2026-0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultra-hypofraksjonert karbonioneterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere