MOTS-c for bedring av insulinsensitivitet hos voksne med prediabetes og overvekt/fedme (MOTS-MET)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 65 år ved samtykketidspunktet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) 27,0 til 40,0 kg/m^2.
• Prediabetes dokumentert ved screening ved en av følgende: (a) HbA1c 5,7 % til 6,4 %; (b) faste plasmaglukose 100 til 125 mg/dL; eller (c) 2-timers plasmaglukose 140 til 199 mg/dL under en 75 g OGTT.
• Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 % endring) i minst 3 måneder før screening.
• Villighet til å opprettholde stabil kosthold og fysisk aktivitet under 12 ukers behandlingsperiode.
• For deltakere med fruktbarhetspotensial: avtale om å bruke svært effektiv prevensjon under studieperioden og i en protokollspesifisert periode etter siste dose.
• Evne til å forstå og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Diabetes mellitus (f.eks. HbA1c 6,5 % eller høyere, faste plasmaglukose 126 mg/dL eller høyere, eller 2-timers glukose 200 mg/dL eller høyere ved screening).
• Bruk av glukosesenkende medisiner (inkludert metformin, GLP-1-reseptoragonister, SGLT2-hemmere) innen 3 måneder før screening.
• Historie med bariatrisk kirurgi eller planlagt vekttapskirurgi under studieperioden.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder (f.eks. hjerteinfarkt, slag, ustabil angina) eller ukontrollert hypertensjon.
• Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, klinisk signifikant leversykdom, eller ALT/AST > 2,5x øvre normalgrense ved screening.
• Aktiv kreft som krever behandling (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft).
• Gravid, ammende eller planlegger graviditet under studieperioden.
• Kjent overfølsomhet for peptidterapeutika eller noen komponent i undersøkelsesproduktets formulering.
• Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater (f.eks. manglende evne til å følge studienes prosedyrer).