Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCL hos voksne med T1DM, markant forhøyet HbA1c og psykologisk sårbarhet (Hi-Loop)

27. mars 2026 oppdatert av: Jerzy Hohendorff

Effekten av å introdusere hybrid lukket sløyfe pumpebehandling på glukosekontroll, livskvalitet og utvalgte kroniske komplikasjoner hos type 1 diabetespasienter med kronisk høyt glukosenivå og psykologiske problemer

Målet med denne studien er å vurdere om mylife CamAPS FX hybrid lukket loop (HCL)-systemet forbedrer glykemisk kontroll og livskvalitet hos pasienter med type 1-diabetes (T1DM) med kronisk mangel på glykemisk kontroll og psykologiske problemer.

Etter screeningsbesøk og innkjøringsperiode vil pasientene bli randomisert til behandling med mylife CamAPS FX HCL i 12 måneder (gruppe I) eller behandling med sin nåværende type behandling i 3 måneder og mylife CamAPS FX HCL i de neste 9 månedene (gruppe II). HCL-systemet som brukes i studien vil bestå av mylife CamAPS FX-kontroller, mylife YpsoPump insulinpumpe og Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitoringssystem (CGM).

Viktige inklusjonskriterier inkluderer: type 1-diabetes i minst 2 år, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,0 %, og psykologisk sårbarhet.

Primære glykemiske resultater inkluderer: forskjeller mellom studiegruppene i endringer i tid i området 70–180 mg/dL (TIR) og HbA1c etter 3 måneder.

Viktige sekundære resultater inkluderer: forskjeller mellom gruppene i CGM-avledede data etter 3 måneder og innenfor hele kohorten etter 12 måneder, samt endringer innenfor gruppene i psykologiske skår etter 3 måneder og innenfor hele kohorten etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Estimert utvalgsstørrelse som kreves for å gi 80% styrke til å påvise en forskjell i:

  • i tid brukt i målområde mellom studerte grupper ved 3 måneder, hvis basislinje TIR er 30% og forventet 60%, kombinert standardavvik på 20%, med en tosidig signifikansnivå på 0,05, er utvalget 20 (10 i hver gruppe).
  • i HbA1c mellom studerte grupper ved 3 måneder, hvis basislinje gjennomsnittlig HbA1c er 9,5% og forventet gjennomsnittlig HbA1c er 7,5%, med kombinert standardavvik på 1,5% med et tosidig signifikansnivå på 0,05, er 20 (10 i hver gruppe)

Randomisering i 1:1-forhold til enten mylife CamAPS FX HCL eller fortsettelse av optimalisert pre-studie insulinterapi-regime, ved bruk av big stick-metoden med en maksimal tolerert ubalanse på 3. Allokeringssekvensen generert ved hjelp av Clinical Trial Randomization Tool, og studierpersonell ansvarlig for deltakerinnmelding og tildeling uten tilgang til randomiseringssekvensen.

Finansiering: Forskerinitiert studie; enhetsstøtte levert av mylife Diabetes Care, uten innflytelse på studiedesign, analyse eller rapportering.

Merk: Studieforslaget ble godkjent av bioetikkkomiteen 29. april 2024. Registrering på ClinicalTrials.gov ble fullført etter at deltakerinnmelding hadde startet på grunn av en institusjonell diskusjon innen Universitetssykehuset i Krakow angående registreringsprosessen. Denne forsinkelsen ble forårsaket av en avvik mellom definisjonen av en klinisk studie under polsk lov - hvor begrepet kun gjelder studier som involverer uregistrerte legemidler eller enheter - og den bredere definisjonen som vanligvis brukes i det vitenskapelige miljøet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia in Katowice, Poland
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Science, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år ved screeningtidspunktet
  • En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 2 år eller mer, fastsatt av journal eller annen kildedokumentasjon av en helsepersonell som er kvalifisert til å stille diagnosen.
  • HbA1c ≥ 9,0 % de siste 6 månedene.
  • Flere daglige injeksjoner eller insulinpumpeterapi med eller uten CGM, unntatt HCL.
  • Total daglig insulin 5 E/dag – 300 E/dag.
  • Tilstrekkelig hørsel for å høre alarmer og tilstrekkelig syn for å se display.
  • Villig til å følge studie-spesifikke instruksjoner og forbedre glukosekontrollen.
  • Villig til å bruke CamAPS FX kontinuerlig gjennom hele studien.
  • Kvinner i fruktbar alder bør bruke effektiv prevensjon og må ha en negativ urin-HCG graviditetstest ved screening.

  • Psykologiske problemer definert som ett av følgende:

    1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) – vurderer diabetes-spesifikk emosjonell distress innen fire domener: Emosjonell belastning, legerelatert distress, regime-relatert distress og interpersonell distress. Skala: 1–6. Skår ≥2,0 indikerer moderat distress.
    2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale – måler generell emosjonell belastning knyttet til diabetes. Skala: 0–100. Totalskår ≥40 indikerer klinisk signifikant diabetesdistress.
    3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) – evaluerer emosjonell utmattelse, distanse fra diabetesbehandling og opplevd tap av kontroll. Skala: 1–5. Skår >2 tyder på klinisk relevant utbrenthetssymptomer.
    4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) – vurderer depressive symptomer de foregående ukene. Skala: 0–27. Skår ≥6 regnes som indikativ for klinisk relevante depressive symptomer, med høyere skårintervaller som reflekterer økende symptom alvorlighetsgrad.
    5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – vurderer depressive symptomer de foregående to ukene. Skala: 0–27. Skår ≥10 indikerer klinisk relevant depresjon.
    6. WHO-5 Well-Being Index – måler positiv velvære. Skala: 0–25. Skår ≤13 indikerer redusert velvære.
    7. Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) – vurderer atferd og bekymringer knyttet til hypoglykemi; i den polske versjonen av Hypoglycaemia Fear Survey-II. Skala: 0–132. Skår over 40 brukes vanligvis for å indikere forhøyet frykt for hypoglykemi.
    8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) – evaluerer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner og inkluderer en visuell analog skala (VAS 0–100), verdier under 50 anses som indikativ for markert redusert opplevd helsetilstand.
    9. Symptom Questionnaire (KO «0») – brukes for å vurdere angst-relaterte psykologiske symptomer. Skala: 0–336. Skår over normative terskler (180 for menn, 200 for kvinner) indikerer klinisk relevant angstsymptomatologi.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende behandling med hybridt lukket løp-system.
  • Daglig dose insulin >300 IE.
  • Kjent eller mistenkt kontaktallergi mot pumpens kanile eller festemidler.
  • Graviditet eller planlagt graviditet, amming.
  • Nyresvikt på dialyse.
  • Proliferativ, ukontrollert retinopati.
  • Nåværende behandling med medikamenter som kjent forstyrrer glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider.
  • Kjente alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, psykotiske episoder, bipolar lidelse, demens, rus- og alkoholmisbruk, spiseforstyrrelser – anorexia, bulimia, lærevansker, depresjon med aktiv suicidal ideasjon) som sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene etter forskerens vurdering.
  • Pasienter som ikke kan følge studieinstruksjonene etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mylife CamAPS FX hybrid lukket løkke
mylife CamAPS FX HCL etter randomisering i 12 måneder
Enhet: mylife CamAPS FX hybridt lukket løkke-system
mylife CamAPS FX hybrid lukket løkke-system
Ingen inngripen: Kontroll
Standard terapi i 3 måneder etter randomisering, og mylife CamAPS FX HCL i de neste 9 månedene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom grupper i HbA1c-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Tid innenfor området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i TIR-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i gjennomsnittlig glukoseendring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Glukosestyringsindeks (GMI)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i GMI-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Tid under område <70 mg/dL (TB70)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i TB70-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Tid under område <54 mg/dL (TB54)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i endring av TB54 etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Tid over område >180 mg/dL (TA180)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i TA180-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Tid over målet >250 mg/dL (TA250)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i TA250-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom gruppene i endring av variasjonskoeffisient (CV) etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Tid i stramt område 70-140 mg/dL (TITR)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell mellom grupper i TITR-endring etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Endring i HbA1c innen hele gruppen fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
TIR
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TIR innen hele gruppen fra utgangspunkt etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig glukose i hele gruppen fra baseline etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
GMI
Tidsramme: 12 måneder
Endring i GMI i hele gruppen fra utgangspunkt etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
TB70
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TB70 innen hele gruppen fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
TB54
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TB54 innen hele gruppen fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
TA180
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TA180 innen hele gruppen fra baseline etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
TA250
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TA250 i hele gruppen fra baseline etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i CV i hele gruppen fra baseline etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
TITR
Tidsramme: 12 måneder
Endring i TITR i hele gruppen fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Diabetes Distress Skala (DDS-17)
Tidsramme: 3 måneder
Endring innen gruppen i DDS-17 fra baseline etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Tidsramme: 12 måneder
Innen hele gruppen endring i DDS-17 fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Problemområder ved diabetes (PAID) skala
Tidsramme: 3 måneder
Endring innen gruppen i PAID fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
BETALT
Tidsramme: 12 måneder
Endring i PAID fra utgangspunkt i hele gruppen etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Diabetes Utbrenthets Spørreskjema (DBQ)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i DBQ innen gruppen fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Diabetes-utbrenthetsundersøkelsen (DBQ)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i DBQ fra utgangspunkt i hele gruppen etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Raskt inventar over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: 3 måneder
Endring innen gruppen i QIDS fra utgangspunkt etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Rask inventar over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: 12 måneder
Innenfor hele gruppen endring i QIDS fra baseline etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i PHQ-9 innen gruppen fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Innen hele gruppen endring i PHQ-9 fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
WHO-5 Velvære-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Endring innen gruppen i WHO-5 fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring i WHO-5 fra utgangspunktet etter 12 måneders oppfølging i hele gruppen
12 måneder
Undersøkelse om frykt for hypoglykemi (HFS-II)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i HFS-II innen gruppe fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Undersøkelse om frykt for hypoglykemi (HFS-II)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i HFS-II fra utgangspunktet i hele gruppen etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå Visuell Analog Skala (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Endring innen gruppe i EQ-5D-5L VAS fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå Visuell Analog Skala (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i EQ-5D-5L VAS fra utgangspunktet i hele gruppen etter 12 måneders oppfølging
12 måneder
Symptomspørreskjema (KO "0")
Tidsramme: 3 måneder
Endring innen gruppe i KO "0" fra utgangspunktet etter 3 måneders oppfølging
3 måneder
Symptomspørreskjema (KO "0")
Tidsramme: 12 måneder
Innenfor hele gruppen endring i KO "0" fra baseline etter 12 måneders oppfølging
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder definert som krever medisinsk assistanse
3 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder definert som krever medisinsk assistanse
12 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder definert som krever assistanse fra tredjepart
3 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder definert som krever annen tredjeparts assistanse
12 måneder
Ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder under 54 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder under 54 mg/dl som varer lenger enn 15 minutter
3 måneder
Ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder under 54 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder under 54 mg/dl med varighet lengre enn 15 minutter
12 måneder
Diabetes ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 3 måneder
Innleggelse på grunn av DKA
3 måneder
Diabetes ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
Innleggelse på sykehus på grunn av DKA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jerzy Hohendorff

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
mylife Diabetes Care AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HI-LOOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn under studien vil bli tilgjengelig på rimelig forespørsel etter studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger