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HCL en Adultos con DM1, HbA1c Marcadamente Elevada y Vulnerabilidad Psicológica (Hi-Loop)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Jerzy Hohendorff

El impacto de la introducción de la terapia con bomba de circuito cerrado híbrido en el control de la glucosa, la calidad de vida y las complicaciones crónicas seleccionadas en pacientes con diabetes tipo 1 con niveles de glucosa crónicamente altos y problemas psicológicos

El objetivo de este estudio es evaluar si el sistema de circuito híbrido cerrado (HCL) mylife CamAPS FX mejora el control glucémico y la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) con falta crónica de control glucémico y con problemas psicológicos.

Tras la visita de selección y el período de preparación, los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con el sistema mylife CamAPS FX HCL durante 12 meses (grupo I) o al tratamiento con su tipo de tratamiento actual durante 3 meses y el sistema mylife CamAPS FX HCL durante los siguientes 9 meses (grupo II). El sistema HCL utilizado en el estudio consistirá en el controlador mylife CamAPS FX, la bomba de insulina mylife YpsoPump y el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6.

Los principales criterios de inclusión incluyen: diabetes tipo 1 durante al menos 2 años, hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,0% y vulnerabilidad psicológica.

Los principales resultados glucémicos incluyen: diferencias entre los grupos de estudio en los cambios en el tiempo en rango 70-180 mg/dL (TIR) y la HbA1c después de 3 meses.

Los principales resultados secundarios incluyen: diferencias entre grupos en los datos derivados de la MCG después de 3 meses y dentro de toda la cohorte después de 12 meses, así como cambios dentro de los grupos en las puntuaciones psicológicas después de 3 meses y dentro de toda la cohorte después de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tamaño de muestra estimado necesario para proporcionar un 80% de potencia para detectar una diferencia en:

  • el tiempo en rango entre los grupos estudiados a los 3 meses, si el TIR basal es del 30% y el esperado es del 60%, con una DE agrupada del 20%, con un nivel de significación bilateral de 0,05, la muestra es de 20 (10 en cada grupo).
  • la HbA1c entre los grupos estudiados a los 3 meses, si la HbA1c media basal es del 9,5% y la HbA1c media esperada es del 7,5%, con una DE agrupada del 1,5% con un nivel de significación bilateral de 0,05, es de 20 (10 en cada grupo).

Aleatorización en proporción 1:1 a mylife CamAPS FX HCL o continuación del régimen de terapia con insulina optimizado previo al estudio, utilizando el método big stick con un desequilibrio máximo tolerado de 3. La secuencia de asignación se generó utilizando la Clinical Trial Randomization Tool, y el personal del estudio responsable de la inscripción y asignación de participantes sin acceso a la secuencia de aleatorización.

Financiación Estudio iniciado por el investigador; el apoyo del dispositivo proporcionado por mylife Diabetes Care, sin influencia en el diseño del estudio, análisis o informe.

Nota: El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Bioética el 29 de abril de 2024. El registro en ClinicalTrials.gov se completó después de que comenzara la inscripción de participantes debido a una discusión institucional dentro del Hospital Universitario de Cracovia sobre el proceso de registro. Este retraso fue causado por una discrepancia entre la definición de ensayo clínico según la ley polaca - donde el término se aplica únicamente a estudios que involucran fármacos o dispositivos no registrados - y la definición más amplia comúnmente utilizada en la comunidad científica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia in Katowice, Poland
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital in Krakow
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Science, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años en el momento del cribado
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más, determinado por el historial médico u otra documentación de origen por un profesional sanitario cualificado para realizar el diagnóstico.
  • HbA1c ≥ 9,0% en los últimos 6 meses.
  • Múltiples inyecciones diarias o terapia con bomba de insulina con o sin CGM, excepto HCL
  • Insulina total diaria de 5 U/día a 300 U/día
  • Audición adecuada para oír alarmas y visión adecuada para ver la pantalla
  • Disposición a seguir las instrucciones específicas del estudio y mejorar el control glucémico.
  • Disposición a usar CamAPS FX de forma continua durante todo el estudio.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo de orina-HCG negativa en el cribado

  • Problemas psicológicos definidos como uno de los siguientes:

    1. Escala de Distrés por Diabetes (DDS-17): evalúa el distrés emocional específico de la diabetes en cuatro dominios: Carga Emocional, Distrés Relacionado con el Médico, Distrés Relacionado con el Régimen y Distrés Interpersonal. Escala: 1-6. Puntuaciones ≥2,0 indican distrés moderado.
    2. Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID): mide la carga emocional general relacionada con la diabetes. Escala: 0-100. Puntuaciones totales ≥40 indican distrés por diabetes clínicamente significativo.
    3. Cuestionario de Agotamiento por Diabetes (DBQ): evalúa el agotamiento emocional, el desapego del cuidado de la diabetes y la percepción de pérdida de control. Escala: 1-5. Puntuaciones >2 sugieren síntomas de agotamiento clínicamente relevantes.
    4. Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS): evalúa síntomas depresivos durante la semana anterior. Escala: 0-27. Puntuaciones ≥6 se consideran indicativas de síntomas depresivos clínicamente relevantes, con rangos de puntuación más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
    5. Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): evalúa síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. Escala: 0-27. Puntuaciones ≥10 indican depresión clínicamente relevante.
    6. Índice de Bienestar WHO-5: mide el bienestar positivo. Escala: 0-25. Puntuaciones ≤13 indican bienestar reducido.
    7. Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II): evalúa conductas y preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia; en la versión polaca de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia-II. Escala: 0-132. Puntuaciones por encima de 40 se utilizan comúnmente para indicar un miedo elevado a la hipoglucemia.
    8. EQ-5D-5L (Grupo EuroQol, 2011): evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones e incluye una escala visual analógica (EVA 0-100), valores por debajo de 50 se consideran indicativos de un estado de salud percibido notablemente reducido.
    9. Cuestionario de Síntomas (KO "0"): utilizado para evaluar síntomas psicológicos relacionados con la ansiedad. Escala: 0-336. Puntuaciones por encima de los umbrales normativos (180 para hombres, 200 para mujeres) indican sintomatología de ansiedad clínicamente relevante.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento actual con sistema de circuito híbrido cerrado.
  • Dosis diaria de insulina >300 UI.
  • Alergia de contacto conocida o sospechada al cánula de la bomba o a los adhesivos.
  • Embarazo o planificación del embarazo, lactancia.
  • Insuficiencia renal en diálisis.
  • Retinopatía proliferativa no controlada.
  • Tratamiento actual con fármacos conocidos por interferir con el metabolismo de la glucosa, p. ej., corticosteroides sistémicos.
  • Trastornos mentales graves conocidos (esquizofrenia, episodios psicóticos, trastorno bipolar, demencia, abuso de drogas y alcohol, trastornos alimentarios - anorexia, bulimia, discapacidades de aprendizaje, depresión con ideación suicida activa) que probablemente interfieran con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador.
  • Pacientes no capaces de seguir las instrucciones del estudio según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mylife CamAPS FX bucle híbrido cerrado
mylife CamAPS FX HCL tras la aleatorización durante 12 meses
Dispositivo: Sistema de bucle cerrado híbrido mylife CamAPS FX
mylife sistema de circuito cerrado híbrido CamAPS FX
Sin intervención: Control
Terapia estándar durante 3 meses después de la aleatorización, y mylife CamAPS FX HCL durante los siguientes 9 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia intergrupal en el cambio de HbA1c tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Tiempo en rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia intergrupal en el cambio del TIR tras 3 meses de seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el cambio medio de glucosa después de 3 meses de seguimiento
3 meses
Índice de gestión de la glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de GMI tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Tiempo por debajo del rango <70 mg/dL (TB70)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de TB70 tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Tiempo por debajo del rango <54 mg/dL (TB54)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de TB54 tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Tiempo por encima del rango >180 mg/dL (TA180)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia intergrupal en el cambio de TA180 después de 3 meses de seguimiento
3 meses
Tiempo por encima del rango >250 mg/dL (TA250)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el cambio de TA250 tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el coeficiente de variación (CV) tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Tiempo en rango estrecho 70-140 mg/dL (TITR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia entre grupos en el cambio del TITR tras 3 meses de seguimiento
3 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la HbA1c dentro del grupo completo desde el valor basal después de 12 meses de seguimiento
12 meses
TIR
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en TIR dentro del grupo completo desde el inicio después de 12 meses de seguimiento
12 meses
Glucosa media
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la glucosa media en todo el grupo desde el inicio después de 12 meses de seguimiento
12 meses
GMI
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la GMI en todo el grupo desde el inicio después de 12 meses de seguimiento
12 meses
TB70
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en TB70 en todo el grupo desde el inicio después de 12 meses de seguimiento
12 meses
TB54
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en TB54 dentro del grupo completo desde el valor basal tras 12 meses de seguimiento
12 meses
TA180
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en TA180 en todo el grupo desde el inicio después de 12 meses de seguimiento
12 meses
TA250
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en TA250 dentro del grupo completo desde la línea de base tras 12 meses de seguimiento
12 meses
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en CV dentro de todo el grupo desde el inicio tras 12 meses de seguimiento
12 meses
TITR
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en TITR en todo el grupo desde el inicio después de 12 meses de seguimiento
12 meses
Escala de Angustia por Diabetes (DDS-17)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio intragrupo en DDS-17 desde el inicio tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Escala de Malestar por Diabetes (DDS-17)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en DDS-17 desde la línea base tras 12 meses de seguimiento en todo el grupo
12 meses
Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro del grupo en PAID desde el inicio después de 3 meses de seguimiento
3 meses
PAGADO
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el PAID desde el inicio en todo el grupo tras 12 meses de seguimiento
12 meses
Cuestionario de Agotamiento por Diabetes (DBQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio intragrupo en DBQ desde el inicio después de 3 meses de seguimiento
3 meses
Cuestionario de Agotamiento por Diabetes (DBQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el DBQ desde el inicio en todo el grupo después de 12 meses de seguimiento
12 meses
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro del grupo en QIDS desde el inicio después de 3 meses de seguimiento
3 meses
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en QIDS desde el inicio en todo el grupo después de 12 meses de seguimiento
12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio intragrupo en el PHQ-9 desde el valor basal tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el PHQ-9 desde el inicio en todo el grupo después de 12 meses de seguimiento
12 meses
Índice de Bienestar WHO-5
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio intragrupo en WHO-5 desde la línea basal tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Índice de Bienestar WHO-5
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el WHO-5 desde el inicio dentro del grupo completo tras 12 meses de seguimiento
12 meses
Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio intragrupo en HFS-II desde el inicio tras 3 meses de seguimiento
3 meses
Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en HFS-II desde el valor inicial en todo el grupo tras 12 meses de seguimiento
12 meses
EuroQol Escala Visual Analógica de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio intragrupo en la EVA del EQ-5D-5L respecto al valor basal tras 3 meses de seguimiento
3 meses
EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles Escala Visual Analógica (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el EQ-5D-5L VAS desde el inicio en todo el grupo después de 12 meses de seguimiento
12 meses
Cuestionario de Síntomas (KO "0")
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro del grupo en KO "0" desde la línea de base después de 3 meses de seguimiento
3 meses
Cuestionario de Síntomas (KO "0")
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en KO "0" desde el inicio en todo el grupo tras 12 meses de seguimiento
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
Episodios de hipoglucemia grave definidos como aquellos que requieren asistencia médica
3 meses
Episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Episodios de hipoglucemia grave definidos como aquellos que requieren asistencia médica
12 meses
Episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
Episodios hipoglucémicos graves definidos como aquellos que requieren asistencia de un tercero
3 meses
Episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Episodios de hipoglucemia grave definidos como aquellos que requieren asistencia de un tercero
12 meses
Episodios hipoglucémicos no graves por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
Episodios hipoglucémicos no graves por debajo de 54 mg/dl con una duración superior a 15 minutos
3 meses
Episodios hipoglucémicos no graves por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses
Episodios hipoglucémicos no graves por debajo de 54 mg/dl con una duración superior a 15 minutos
12 meses
Cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Hospitalización por CAD
3 meses
Cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización por CAD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jerzy Hohendorff

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
mylife Diabetes Care AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HI-LOOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recogidos durante el estudio estarán disponibles previa solicitud razonable una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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