HCL hos voksne med T1DM, markant forhøyet HbA1c og psykologisk sårbarhet (Hi-Loop)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18–65 år ved screeningtidspunktet
• En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 2 år eller mer, fastsatt av journal eller annen kildedokumentasjon av en helsepersonell som er kvalifisert til å stille diagnosen.
• HbA1c ≥ 9,0 % de siste 6 månedene.
• Flere daglige injeksjoner eller insulinpumpeterapi med eller uten CGM, unntatt HCL.
• Total daglig insulin 5 E/dag – 300 E/dag.
• Tilstrekkelig hørsel for å høre alarmer og tilstrekkelig syn for å se display.
• Villig til å følge studie-spesifikke instruksjoner og forbedre glukosekontrollen.
• Villig til å bruke CamAPS FX kontinuerlig gjennom hele studien.
• Kvinner i fruktbar alder bør bruke effektiv prevensjon og må ha en negativ urin-HCG graviditetstest ved screening.

• Psykologiske problemer definert som ett av følgende:

  1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) – vurderer diabetes-spesifikk emosjonell distress innen fire domener: Emosjonell belastning, legerelatert distress, regime-relatert distress og interpersonell distress. Skala: 1–6. Skår ≥2,0 indikerer moderat distress.
  2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale – måler generell emosjonell belastning knyttet til diabetes. Skala: 0–100. Totalskår ≥40 indikerer klinisk signifikant diabetesdistress.
  3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) – evaluerer emosjonell utmattelse, distanse fra diabetesbehandling og opplevd tap av kontroll. Skala: 1–5. Skår >2 tyder på klinisk relevant utbrenthetssymptomer.
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) – vurderer depressive symptomer de foregående ukene. Skala: 0–27. Skår ≥6 regnes som indikativ for klinisk relevante depressive symptomer, med høyere skårintervaller som reflekterer økende symptom alvorlighetsgrad.
  5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – vurderer depressive symptomer de foregående to ukene. Skala: 0–27. Skår ≥10 indikerer klinisk relevant depresjon.
  6. WHO-5 Well-Being Index – måler positiv velvære. Skala: 0–25. Skår ≤13 indikerer redusert velvære.
  7. Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) – vurderer atferd og bekymringer knyttet til hypoglykemi; i den polske versjonen av Hypoglycaemia Fear Survey-II. Skala: 0–132. Skår over 40 brukes vanligvis for å indikere forhøyet frykt for hypoglykemi.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) – evaluerer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner og inkluderer en visuell analog skala (VAS 0–100), verdier under 50 anses som indikativ for markert redusert opplevd helsetilstand.
  9. Symptom Questionnaire (KO «0») – brukes for å vurdere angst-relaterte psykologiske symptomer. Skala: 0–336. Skår over normative terskler (180 for menn, 200 for kvinner) indikerer klinisk relevant angstsymptomatologi.

Eksklusjonskriterier:

• Nåværende behandling med hybridt lukket løp-system.
• Daglig dose insulin >300 IE.
• Kjent eller mistenkt kontaktallergi mot pumpens kanile eller festemidler.
• Graviditet eller planlagt graviditet, amming.
• Nyresvikt på dialyse.
• Proliferativ, ukontrollert retinopati.
• Nåværende behandling med medikamenter som kjent forstyrrer glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider.
• Kjente alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, psykotiske episoder, bipolar lidelse, demens, rus- og alkoholmisbruk, spiseforstyrrelser – anorexia, bulimia, lærevansker, depresjon med aktiv suicidal ideasjon) som sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene etter forskerens vurdering.
• Pasienter som ikke kan følge studieinstruksjonene etter forskerens vurdering.