Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet og effekt av Polymyxin E2 Metansulfonat for injeksjon i behandling av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilatorassosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av karbapenem-resistente gram-negative bakterier

1. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multicenter fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Polymyxin E2 mesylat intravenøs infusjon kombinert med nebulisert inhalasjon i behandlingen av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av karbapenem-resistente gram-negative bakterier

Studie om sikkerheten og effektiviteten til Polymyxin E2 Metansulfonat for injeksjon i behandlingen av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av karbapenem-resistente gram-negative bakterier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-post: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13590550630
          • E-post: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-post: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18982791605
          • E-post: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 13072256661
          • E-post: ghm182@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (basert på datoen for signering av informert samtykkeerklæring);
  • Forsøkspersonen (eller deres verge) har frivillig signert informert samtykkeerklæring;
  • Akutt lungeinfeksjon med sykehusinnleggelsesvarighet over 48 timer eller innen 7 dager etter utskrivelse; eller akutt lungeinfeksjonspasienter som har gjennomgått mekanisk ventilasjon via oral eller nasal trakeal intubasjon i minst 48 timer;
  • Bildeundersøkelse av brystet (rontgen eller CT) innen 72 timer før randomisering viser karakteristika av ny eller forverret lungeinfiltrasjon;
  • Minst ett av følgende fysiske tegn eller laboratorieavvik: ① feber (temperatur ≥38℃); ② hypotermi (temperatur ≤35℃); ③ forhøyet perifert hvitt blodcelleantall (WBC ≥10×10^9/L); ④ redusert hvitt blodcelleantall (WBC ≤4.5×10^9/L); ⑤ mer enn 15% umodne neutrofiler som bandformer i perifert blod;
  • Minst ett av følgende kliniske symptomer er tilstede: ① nye eller akutt forverrede lungeymptomer eller tegn, som hoste, dyspné, økt respirasjonsfrekvens (respirasjonsfrekvens > 25 pust per minutt), ekspektorasjon, eller behov for mekanisk ventilasjon; ② hypoksemi (arterielt blodgass oksygenpartialtrykk under 60 mmHg ved standard atmosfærisk trykk, eller en progressiv reduksjon i forholdet mellom oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2)); ③ forverret oksygenering som krever utskifting av ventilasjonsstøttesystem for å forbedre oksygenering, eller en endring i nivået av positivt endo-ekspiratorisk trykkstøtte; ④ nye respiratoriske sekresjoner som krever suksjon;
  • En spesifikk karbapenem-resistent gram-negativ bakterie ble dyrket fra kvalifiserte nedre luftveisprøver innen de første fem dagene/screeningperioden, med in vitro følsomhetstesting som bekrefter resistens mot karbapenemer;
  • Kvinnelige forsøkspersoner uten reproduktiv potensial må oppfylle minst ett av følgende kriterier: a) opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 sammenhengende måneder; b) har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktiv potensial må ha et negativt serum svangerskapstestresultat ved screeningbesøket og samtykke til å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studieperioden;
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke til å ta i bruk pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • De som for tiden lider av epilepsi/myasthenia gravis eller har en historikk med anfall (unntatt feberanfall i barndommen)/myasthenia gravis;
  • De som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Kombinerte infeksjoner med annen lungemikrobiota: viral lungebetennelse, sopplungebetennelse, lungetuberkulose, atypiske patogeninfeksjoner, etc;
  • Nåværende samtidig infeksjon av andre deler/organer;
  • Pasienter med samtidig refraktær septisk sjokk, som fortsatt viser vedvarende hypotensjon til tross for adekvat væskerehabilitering eller vasopressorterapi før randomisering;
  • Personer med immunsvikt eller svekket immunfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: humant immunsviktvirusinfeksjon, hematologiske maligniteter, beinmargstransplantasjon, immunsuppressiv terapi, og systemisk kortikosteroidbehandling (definert som en daglig dose ekvivalent til prednison ≥20mg og en behandlingsvarighet >14 dager);
  • Under screeningperioden, er minst ett av følgende laboratorieavvik tilstede: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer er mer enn 5 ganger øvre grenseverdi, eller AST og/eller ALT nivåer er mer enn 3 ganger øvre grenseverdi og totalt bilirubinnivåer er mer enn 1.5 ganger øvre grenseverdi, eller nøytrofilantall < 1.0×10^9/L, eller trombocyttantall < 60×10^9/L; kreatininklarering (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Lider av lungesykdommer som kan forstyrre behandlingsresponsvurdering;
  • Pasienter med lungeabscess, empyem, og mekanisk obstruktiv lungebetennelse;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt;
  • Transplantasjonspasienter;
  • Pasienter med en estimert overlevelsetid på mindre enn 1 måned ifølge forskernes kliniske vurdering;
  • De som har allergiske reaksjoner mot polymyxiner eller noen β-laktamer (som karbapenemer, penicilliner, monosykliske laktamer, cefalosporiner);
  • Forsøkspersoner som krever >2 systemiske antimikrobielle legemidler for behandling av gram-negative bakterieinfeksjoner;
  • Pasienter med en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score større enn 30;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Bruk av potensielt effektive antibiotika for behandling av karbapenem-resistente gram-negative bakterieinfeksjoner innen 72 timer før randomisering, og behandlingsvarigheten overstiger 24 timer;
  • Når dyrkningsresultatene av prøver fra de første 5 dagene/screeningperioden er tilgjengelige, det blir funnet at forsøkspersonen har sykehuservervet lungebetennelse/ventilator-assosiert lungebetennelse (HAP/VAP) forårsaket av gram-negative bakterier som forventes å ha ingen respons på polymyxinlegemidler;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før første dose medikament;
  • Andre faktorer fastsatt av forskeren som gjør forsøkspersonen uskikket for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose TQD3524 + Meropenem til injeksjon
TQD3524: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs dråpeinfusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager TQD3524: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem til injeksjon: 2 g, q8h, intravenøs dråpeinfusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: TQD3524
Etter å ha kommet inn i kroppen, kan TQD3524 hydrolyseres til polymyxin E2 og dets derivater, og utøve bakteriedrepende effekter.
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimethat Natrium til injeksjon + Meropenem til injeksjon (Lavdosekontroll)
Colistimethate Sodium for Injection: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Colistimethate Sodium for Injection: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem for injection: 2 g, q8h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Legemiddel: Colistimethat Natrium til injeksjon
Colistimethate Natrium til injeksjon er et prodrug av polymyxin E. Etter å ha kommet inn i kroppen, hydrolyseres polymyxin E mesylat til polymyxin E (colistin), som utøver bakteriedrepende aktivitet.
Eksperimentell: Høy dose TQD3524 + Meropenem til injeksjon
TQD3524: 3,75 mg/kg, q12h, intravenøs infusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager TQD3524: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem for injeksjon: 2 g, q8h, intravenøs infusjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: TQD3524
Etter å ha kommet inn i kroppen, kan TQD3524 hydrolyseres til polymyxin E2 og dets derivater, og utøve bakteriedrepende effekter.
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimethat Natrium til injeksjon + Meropenem til injeksjon (Høy-dose kontroll)
Colistimethate Natrium til injeksjon: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Colistimethate Natrium til injeksjon: 70 mg, q12h, nebulisert inhalasjon, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager Meropenem til injeksjon: 2 g, q8h, intravenøs drypp, i en varighet på 7 til 14 dager, med et maksimum på 21 dager
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem for injeksjon er et β-lactam.
Legemiddel: Colistimethat Natrium til injeksjon
Colistimethate Natrium til injeksjon er et prodrug av polymyxin E. Etter å ha kommet inn i kroppen, hydrolyseres polymyxin E mesylat til polymyxin E (colistin), som utøver bakteriedrepende aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av pasienter som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen pasienter som oppnådde klinisk helbredelse i den modifiserte intensjon-til-behandling (mITT) populasjonen ved behandlingssluttbesøket (TOC) basert på klinisk effektvurdering.
Opptil 28 dager
Den prosentvise forskjellen i antall forsøkspersoner som oppnår klinisk helbredelse mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Under TOC-besøket, prosentforskjellen i subjekter som oppnår klinisk helbredelse mellom de modifiserte intensjon-å-behandle (mITT)-populasjonene i testgruppen og kontrollgruppen.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den bakterielle klareringsraten
Tidsramme: Opptil 28 dager
Bakterieklareringsraten ved tidspunktet for klinisk utfall (TOC)-besøket og ved behandlingsslutt (EOT)-besøket i den mikrobiologisk forbedrede intensjon-til-behandle (micro-mITT)-populasjonen og den mikrobiologisk evaluerbare (ME)-populasjonen.
Opptil 28 dager
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 21 dager
Andelen av forsøkspersoner i mITT-populasjonen som oppnådde klinisk helbredelse i den kliniske effektivitetsvurderingen ved EOT-besøket.
Opptil 21 dager
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 21 dager
Andelen pasienter i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen som oppnådde klinisk bedring i den kliniske effektvurderingen ved EOT-besøket.
Opptil 21 dager
Andelen pasienter som oppnådde klinisk helbredelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen av forsøkspersoner i CE-populasjonen som oppnår klinisk bedring i den kliniske effektvurderingen under TOC-besøket
Opptil 28 dager
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dødelighet av alle årsaker i mITT-populasjonen på dag 28 ± 2 etter første dose.
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon i mITT-populasjonen.
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig liggetid fra første dose til slutten av oppfølgingsperioden i mITT-populasjonen.
Opptil 28 dager
Endring i APACHE II-skår
Tidsramme: Opptil 28 dager
Endringer i APACHE II-poengsum før og etter behandling i mITT-populasjonen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig tilstanden er.
Opptil 28 dager
Endre verdi for prokalsitonin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Endring i prokalsitoninnivåer fra utgangspunkt under TOC-kontroller i mITT-populasjonen.
Opptil 28 dager
Andelen pasienter som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen pasienter som opplever bivirkninger.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQD3524-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehuservervet bakteriell lungebetennelse/ventilatorassosiert bakteriell lungebetennelse

Kliniske studier på TQD3524

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere