Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pitavastatin/Ezetimibe hos dyslipidemipasienter med metabolsk syndrom: En observasjonsstudie (PIVOT)

5. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multikenter, åpen merket, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter hos pasienter med dyslipidemi som også har metabolsk syndrom

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (en fastdosekombinasjon av Pitavastatin og Ezetimibe) hos pasienter med dyslipidemi som også har metabolsk syndrom i en klinisk virkelighetsnær setting.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil deltakerne bli behandlet i henhold til forskerens medisinske skjønn og rutinemessig klinisk praksis. Studien har som mål å observere endringene i nivået av lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra utgangspunktet til 24 uker og 48 uker med behandling. Sikkerhet vil også bli vurdert ved å overvåke eventuelle bivirkninger som oppstår i løpet av 48 ukers observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-senter, åpen, prospektiv observasjonsstudie designet for å samle virkelighetsbasert dokumentasjon om effektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (2/10 mg og 4/10 mg). Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med dyslipidemi som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom.

Nøkkelstudieprosedyrer og mål inkluderer:

Behandling: Deltakere som blir foreskrevet Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter som en del av sin rutinemessige behandling vil bli inkludert. Ingen eksperimentell intervensjon eller tvungen behandlingstildeling vil bli utført.

Effektvurdering: Det primære endepunktet er prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra utgangspunktet (Besøk 1) til 24 uker (Besøk 2). Sekundære endepunkter inkluderer endringer i andre lipidparametere (Total kolesterol, Triglycerider, HDL-C, ikke-HDL-C, Apo B) og prosentandelen av pasienter som når sine mål-LDL-C-nivåer ved 24 og 48 uker.

Sikkerhetsvurdering: Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli registrert og analysert for å vurdere sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Varighet: Hver deltaker vil bli observert i totalt 48 uker, med besøk ved utgangspunktet, 24 uker og 48 uker.

Resultatene fra denne studien forventes å gi kliniske innsikter i langtidsbehandlingen av dyslipidemi hos pasienter med flere metabolske risikofaktorer ved bruk av en pitavastatin/ezetimibe-kombinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dyslipidemi som også har metabolsk syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
  2. Personer diagnostisert med dyslipidemi og metabolsk syndrom
  3. Personer som ikke har behandlingshistorie med lipidregulatorer innen 4 uker før Besøk1, eller som har hatt utilstrekkelig terapeutisk effekt etter 8 ukers behandling med lipidregulatorer med samme dose og administrering
  4. Personer som oppfyller følgende LDL-C-nivåer i henhold til klassifiseringen av kardiovaskulære sykdomsrisikogrupper* ved Besøk 1, eller som er planlagt behandlet med Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter basert på forskerens vurdering
  5. Personer som frivillig signerer informert samtykkeskjema for studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter er kontraindisert for som spesifisert i merknadene for bruk
  2. Personer som ble behandlet med andre undersøkelsesprodukter (IP) eller undersøkelsesenheter innen 4 uker før deltakelse i denne studien, eller som forventes å få slik behandling under denne studien
  3. Personer som anses å ha vansker med å delta i studien av andre årsaker basert på forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pitavastatin/Ezetimibe-gruppen
Pasienter med dyslipidemi og metabolsk syndrom som er foreskrevet en fastdosekombinasjon av Pitavastatin og Ezetimibe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring
Tidsramme: 24 uker
Prosentvis endring i LDL-kolesterolnivåer fra utgangspunktet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW25403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og for å ivareta konfidensialiteten til sponsorens proprietære informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere