Telemedisin XR-B for personer i fengsel
En åpen pilotstudie av depotpreparat Buprenorfin (XR-B) ved bruk av telemedisin med innsatte i fengsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen pilotstudie med 30 innsatte menn og kvinner som mottar sublingual buprenorfin (SL-B) i fengsel, og som frivillig vil bytte til depotbuprenorfin (BRIXADI) ved hjelp av telemedisin før løslatelse. Individene vil motta ukentlig XR-B og minst én månedlig XR-B-injeksjon før løslatelse. Individene vil bli koblet til en behandlingsleverandør i lokalsamfunnet hvor de vil fortsette behandlingen sin (buprenorfin) etter løslatelse. Deltakerne vil bli vurdert 1, 2 og 3 måneder etter løslatelse. 1) Å bestemme gjennomførbarheten og viljen hos innsatte i fengsel til å overgå fra telemedisin SL-B til XR-B og fortsette etter løslatelse i lokalsamfunnet.
2) Å undersøke (a) farmakoterapi-overholdelse før løslatelse og mottatte injeksjoner i lokalsamfunnet, b) resultater av urinprøver for ulovlige opioider; (c) selvrapportert bruk av ulovlige opioider; d) gjenarrest og gjeninnsettelse; e) ikke-dødelige og dødelige overdoser.
3) Å utforske barrierer og fasilitatorer for implementering av telemedisin XR-B i fengsel: (1) administrering av telemedisin XR-B; (2) bemanning av telemedisin (både varetekt og medisinsk); og (2) kontinuitet i omsorgen etter løslatelse til en leverandør i lokalsamfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Allegany County Detention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige innsatte i deltakende fengsel som er kvalifisert for løslatelse innen 120 dager (dømt og/eller varetektsfengslet [merk: personer som kan bli dømt til statlig/føderalt fengsel vil bli ekskludert; personer med pågripelsesordre i et annet fylke vil også bli ekskludert]); Personer som er varetektsfengslet og/eller dømt som fullfører straffen sin i samfunnet (prøveløslatelse, betinget løslatelse, husarrest, elektronisk overvåking, narkotika- eller annen behandlingsdomstol [eller tilsvarende]) vil være kvalifisert til å delta;
- Historikk med opioidbrukslidelse (oppfyller DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig opioidbrukslidelse ved fengsling; personer som ikke oppfyller opioidbrukslidelse-kriteriet vil være kvalifiserte hvis de ble behandlet i et opioidagonist-behandlingsprogram i året før fengsling);
- Egnethet for XR-B-behandling som fastslått ved medisinsk evaluering;
- Villighet til å registrere seg for XR-B-behandling i fengsel og fortsette i samfunnet;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjerte sykdom; moderat til alvorlig nyresvikt; tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander er akseptable);
- Tilstander eller medisiner som kan predisponere for QTc-forlengelse (personlig eller familiehistorikk med langt QT-syndrom, hypokalemi, medisiner som forlenger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azolsoppbekjempende forbindelser, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
- Ubehandlet psykisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrekkelig behandlede psykiske lidelser og passende psykofarmaka vil være tillatt);
- Historikk med allergisk reaksjon på buprenorfin;
- Selvmordstanker (innenfor de siste 3 månedene);
- Mottar for tiden ikke-buprenorfin MOUD i fengsel (metadon, naltrekson).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XR-B
depotbuprenorfin
|
buprenorfin med forlenget frigjøring ved bruk av telemedisin i fengsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisineringsoppfølging
Tidsramme: tre måneder etter utgivelsen
|
antall injeksjoner med buprenorfin med langtidsvirkning som er fullført
|
tre måneder etter utgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulovlig opioidbruk
Tidsramme: tre måneder etter utgivelsen
|
Dager med ulovlig opioidbruk ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)
|
tre måneder etter utgivelsen
|
|
Urintoksikologi
Tidsramme: tre måneder etter utgivelse
|
urin toksikologisk hurtigtest for ulovlige opioider
|
tre måneder etter utgivelse
|
|
overdose
Tidsramme: tre måneder etter utgivelsen
|
Opioidoverdose ganger ikke-dødelig
|
tre måneder etter utgivelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemed XR-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .