Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv forbedring ved tilbakevendende depresjon (COG-D-R-studien)

12. mai 2026 oppdatert av: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en kombinasjon av ikke-medikamentelle behandlinger virker for å forbedre hukommelse, tenkning og hjernefunksjon hos eldre personer med tilbakevendende depresjon. De ikke-medikamentelle tilnærmingene forskerne studerer inkluderer transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og datamaskinbasert kognitiv trening. tDCS bruker små elektriske strømmer på pannen for potensielt å stimulere hjernens evne til å prosessere og lære. Datamaskinbasert kognitiv trening bruker spill på nettbrett for å forbedre hukommelse og tenkning.

I denne studien undersøkes to forskjellige kognitive treningsprogrammer, som begge er stimulerende og designet for å engasjere hjerneaktivitet. Det ene antas å være en spesifikk behandling for depresjon, mens det andre gir ekstra stimulering for hjernen som er ikke-spesifikk. To forskjellige tDCS-parametere – aktiv stimulering og sham-stimulering (eller placebo-stimulering) – undersøkes også.

Deltakere vil bli randomisert til en av tre studiegrupper:

  1. Depresjons kognitiv treningsbehandling med aktiv hjerne stimulering
  2. Depresjons kognitiv treningsbehandling med sham hjerne stimulering
  3. Ikke-spesifikk kognitiv treningsbehandling med sham hjerne stimulering

Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å besvare er:

  • Gir «depresjons kognitiv treningsbehandling med aktiv hjerne stimulering» større fordel for tenkning og hukommelse enn de andre behandlingene?
  • Gir «depresjons kognitiv treningsbehandling med aktiv hjerne stimulering» større fordel for hjernefunksjon enn de andre behandlingene?

Deltakere vil:

  • Fullføre flere baseline- og post-intervensjonsbesøk på forskningssenteret for kontroller og tester i løpet av 3–4 måneder.
  • Besøke forskningssenteret daglig i 4 uker for å fullføre den tildelte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å fastslå om trinnvis engasjering av frontallappen på tvers av randomiserte grupper (aktiv tDCS+depresjonskognitiv trening > sham tDCS+depresjonskognitiv trening > sham tDCS+ikke-spesifikk kognitiv trening) vil resultere i progressivt større forbedringer i eksekutive funksjoner og hukommelse, samt iboende funksjonell tilkobling av det eksekutive kontrollnettverket (ECN), hos eldre med tilbakevendende depresjon. Forskerne vil randomisere 69 eldre deprimerte polikliniske pasienter til en av tre tilstander daglig over 4 uker. Psykiatriske og nevropsykologiske evalueringer, samt multimodal nevroavbildning (fokusert på ECN), vil bli innhentet ved baseline og etter fullført intervensjon for å se på akutte og langsiktige effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Bevis på eksekutiv dysfunksjon via SUBJEKTIVE KLAGER (Minst ett underdomene på Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) ved T > 65, eller minst én gjennomsnittlig score > 1,5 på Planlegging, Organisering eller Oppmerksomhet-underdomener på Everyday Cognition Scale (ECog)) eller OBJEKTIV YTELSE (Minst én demografisk justert z-score > -1,0 SD under gjennomsnittet på et mål for eksekutiv funksjon (Siffer baklengs, Trails B, eller total Verbal Fluency) på National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • DSM-5-diagnose av en nåværende eller tidligere (innen de siste 3 årene) depressiv episode (f.eks. Major Depressive Disorder (MDD), Persistent Depressive Disorder (PDD)) via bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere livstids depressive episoder for å bli vurdert som "tilbakevendende".
  • Enten stabil antidepressivt regime i minst 6 uker eller ingen nåværende antidepressiv behandling (ingen planer om å endre behandling i løpet av studien).
  • Flytende i engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Andre psykiatriske tilstander via SCID-5 (inkludert historie med bipolar lidelse og psykose, ekskluderende komorbide angstlidelser)
  • Alvorlig depresjon (MADRS score > 29)
  • Akut suicidalitet ved klinisk evaluering av studiekliniker og via respons på MADRS punkt 10 (score på 4 eller mer vil kreve videre vurdering)
  • Akut sorg (oppstått innen den siste måneden)
  • Historie med alkoholbrukslidelse eller substansbrukslidelse av moderat eller større alvorlighetsgrad de siste 12 månedene
  • Medikamenter som vil forstyrre tDCS-effekter signifikant (dvs. natriumkanalblokkere, GABA-erge eller glutamaterge legemidler; se vedlegg B for ekskluderingsliste)40
  • Primær nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjernetumor, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, demensdiagnose)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primær amnestisk kognitiv profil (>1,5 SD under demografisk justert gjennomsnitt på NACC hukommelsesmål i kontekst av ellers normal kognitiv profil, eller etter klinikers skjønn)
  • Eventuelle fysiske eller intellektuelle funksjonshemminger som påvirker evnen til å fullføre vurderinger
  • Ustabil medisinsk sykdom som trenger akutt behandling
  • MRI-kontraindikasjoner
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) de siste 2 månedene
  • Nåværende deltakelse i psykoterapi
  • Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier (inkludert, men ikke begrenset til: nevromodulasjon [TMS eller tDCS] eller undersøkende legemiddelstudier). Observasjonsstudier [uten intervensjon] er akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Depresjonskognitiv trening + aktiv stimulering
Denne armen mottar depresjons-kognitiv trening kombinert med aktiv tDCS.
Enhet: tDCS (aktiv stimulering)
En Soterix Clinical Trials likestrømsstimulator vil påføre 20 minutter med 2,0 milliampere (mA) likestrøm gjennom to bikarbongummielektroder innkapslet i saltvann gjennomvåt 5 cm x 7 cm svamper (8 cc 0,9 % saltvannsløsning per svamp) plassert over frontalbarkene ved F3 og F4 (via 10-20 system).
Atferdsmessig: Kognitiv trening for depresjon
Datamaskinbasert kognitiv trening rettet mot de underliggende hjerneverkene assosiert med depresjon.
Eksperimentell: Depresjon Kognitiv Trening + Falsk Stimulering
Denne armen mottar depresjonskognitiv trening kombinert med sham tDCS.
Enhet: tDCS (sham stimulering)
Sham-stimulering vil bli utført med samme enhet og alle prosedyrer vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen. Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2 mA likestrømstimulering i begynnelsen av økten. Deltakerne tilvenner følelsen av tDCS innen 30-60 sekunder etter stimulering. Denne prosedyren gir den samme følelsen av tDCS uten hele stimuleringens varighet, noe som gjør den til en svært effektiv falsk prosedyre.
Atferdsmessig: Kognitiv trening for depresjon
Datamaskinbasert kognitiv trening rettet mot de underliggende hjerneverkene assosiert med depresjon.
Eksperimentell: Ikke-spesifikk kognitiv trening + falsk stimulering
Denne armen mottar den ikke-spesifikke kognitive treningen kombinert med placebo tDCS.
Enhet: tDCS (sham stimulering)
Sham-stimulering vil bli utført med samme enhet og alle prosedyrer vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen. Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2 mA likestrømstimulering i begynnelsen av økten. Deltakerne tilvenner følelsen av tDCS innen 30-60 sekunder etter stimulering. Denne prosedyren gir den samme følelsen av tDCS uten hele stimuleringens varighet, noe som gjør den til en svært effektiv falsk prosedyre.
Atferdsmessig: Ikke-spesifikk kognitiv trening
Databasert kognitiv trening som gir ekstra stimulering til hjernen som er ikke-spesifikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Examiner
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter fullføring av 4-ukers intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Dette objektive kognitive testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner (arbeidsminne, hemming, oppgaveskifte, flyt og planlegging). Forskerne vil undersøke intervensjonsrelatert endring i dens Executive Composite Score (primært utfall), og subkompositt (Cognitive Control, Working Memory og Fluency; sekundære utfall) poengsummer, hvor høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, Etter fullføring av 4-ukers intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Resting state fMRI funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen
Funksjonell konnektivitet fra hviletilstands-fMRI vil bli prosessert ved hjelp av CONN-verktøykassen for konnektivitet, med inkorporering av Shaeffer-nettverksatlasene for å forbedre bruken av nettverk som støttes av kollegaforskning i tillegg til standard CONN-atlasene. A priori ROI-til-ROI-analyser vil bli brukt for å avgjøre om gjennomsnittlig konnektivitetsendring i det eksekutive kontrollnettverket varierer mellom behandlingsgruppene. Analysene vil kontrollere for multiple sammenligninger ved falsk oppdagelsesrate (FDR) < 0.05.
Baseline, etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og ukentlig deretter, Etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen, 3-måneders post-intervensjon
MADRS er et 10-punkts kliniker-vurdert mål for depresjonsalvorlighet, hvor høyere poengsum indikerer større symptomtyngde. Vi vil undersøke endring i depresjonsalvorlighet gjennom intervensjonens løp etter behandlingsarm i utforskende analyser.
Baseline og ukentlig deretter, Etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen, 3-måneders post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 251809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger