Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring ved tilbagevendende depression (COG-D-R-studiet)

12. maj 2026 opdateret af: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Kognitiv Forbedring ved Tilbagevendende Depression (COG-D-R-studiet)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en kombination af ikke-medikamentelle behandlinger virker til gavn for hukommelse, tankevirksomhed og hjernens funktion hos ældre personer med tilbagevendende depression.
De ikke-medikamentelle tilgange, som forskerne undersøger, omfatter transcranial jævnstrømsstimulering (tDCS) og computeriseret kognitiv træning.
tDCS anvender små elektriske strømme på panden for potentielt at stimulere hjernens evne til at behandle og lære.
Computeriseret kognitiv træning bruger tabletspil til at forbedre hukommelse og tankevirksomhed.

I denne undersøgelse undersøges to forskellige kognitive træningsprogrammer, som begge er stimulerende og designet til at engagere hjernenaktivitet.
Et program, som menes at være en specifik behandling for depression, mens det andet giver ekstra stimulering til hjernen, som er ikke-specifik.
To forskellige tDCS-parametre - aktiv stimulering og sham (eller placebo) stimulering - undersøges også.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesgrupper:

  1. Depressions kognitiv træningsbehandling med aktiv hjernestimulering
  2. Depressions kognitiv træningsbehandling med sham hjernestimulering
  3. Ikke-specifik kognitiv træningsbehandling med sham hjernestimulering

De vigtigste spørgsmål, som denne kliniske undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Gavner "depressions kognitiv træningsbehandling med aktiv hjernestimulering" tankevirksomhed og hukommelse mere end de andre behandlinger?
  • Gavner "depressions kognitiv træningsbehandling med aktiv hjernestimulering" hjernens funktion mere end de andre behandlinger?

Deltagere vil:

  • Fuldføre flere baseline- og efter-interventionsbesøg på forskningscentret til tjek og tests i løbet af 3-4 måneder.
  • Besøge forskningscentret dagligt i 4 uger for at gennemføre deres tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om trinvis engagement af frontallappen på tværs af randomiserede grupper (aktiv tDCS+depressionskognitiv træning > sham tDCS+depressionskognitiv træning > sham tDCS+ikke-specifik kognitiv træning) vil resultere i gradvist større forbedringer i eksekutive funktioner og hukommelse samt den intrinsiske funktionelle forbindelse af det Eksekutive Kontrolnetværk (ECN) hos ældre voksne med tilbagevendende depression. Undersøgerne vil randomisere 69 ældre deprimerede ambulante patienter til en af tre betingelser dagligt over 4 uger. Psykiatriske og neuropsykologiske evalueringer samt multimodal neuroimaging (fokuseret på ECN) vil blive foretaget ved baseline og efter interventionsafslutning for at undersøge akutte og langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Evidens for eksekutiv dysfunktion via SUBJEKTIVE KLAGER (Mindst ét underdomæne på Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) ved T > 65, eller mindst én gennemsnitlig score på > 1,5 på Planlægning, Organisation eller Opmærksomhed-underdomænerne på Everyday Cognition Scale (ECog)) eller OBJEKTIV PRESTATION (Mindst én demografisk justeret z-score > -1,0 SD under gennemsnittet på et mål for eksekutiv funktion (Digits backward, Trails B eller total Verbal Fluency) på National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • DSM-5-diagnose af en nuværende eller tidligere (inden for de sidste 3 år) depressiv episode (f.eks. Major Depressive Disorder (MDD), Persistent Depressive Disorder (PDD)) via brug af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Tilstedeværelse af 2 eller flere livstidsdepressive episoder for at betragtes som "tilbagevendende".
  • Enten stabil antidepressivt regime i mindst 6 uger eller ingen nuværende antidepressiv behandling (ingen planer om at ændre behandling i løbet af studiet).
  • Flydende i engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Andre psykiatriske tilstande via SCID-5 (inklusive historie med bipolar lidelse og psykose, eksklusive komorbide angstlidelser)
  • Svær depression (MADRS-score > 29)
  • Akut suicidalitet ved klinisk evaluering af studiekliniker og via svar på MADRS punkt 10 (score på 4 eller mere ville kræve yderligere vurdering)
  • Akut sorg (forekommet inden for den sidste måned)
  • Historie med alkoholforbrugslidelse eller stofmisbrugslidelse af moderat eller højere sværhedsgrad i de sidste 12 måneder
  • Medikamenter, der ville forstyrre tDCS-effekterne signifikant (dvs. natriumkanalblokkere, GABA-erge eller glutamaterge lægemidler; se Appendiks B for eksklusionsliste)40
  • Primær neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjernetumor, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, demensdiagnose)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primær amnestisk kognitiv profil (>1,5 SD under demografisk-justeret gennemsnit på NACC-hukommelsesmål i ellers normal kognitiv profil, eller efter klinikers skøn)
  • Enhver fysisk eller intellektuel handicap, der påvirker evnen til at fuldføre vurderinger
  • Ustabil medicinsk sygdom, der kræver akut behandling
  • MRI-kontraindikationer
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) inden for de sidste 2 måneder
  • Nuværende deltagelse i psykoterapi
  • Nuværende deltagelse i andre forskningsstudier (inklusive men ikke begrænset til: neuromodulation [TMS eller tDCS] eller undersøgelseslægemiddelstudier). Observationsstudier [uden intervention] er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv træning mod depression + Aktiv stimulation
Denne arm modtager den kognitive depressionstræning kombineret med aktiv tDCS.
Enhed: tDCS (aktiv stimulation)
En Soterix Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil påføre 20 minutter med 2,0 milliampere (mA) jævnstrøm gennem to bicarbongummielektroder indkapslet i saltvand gennemblødt 5 cm x 7 cm svampe (8 cc 0,9 % saltvand pr. svamp) placeret over de frontale cortex ved F3 og F4 (via 10-20 system).
Adfærdsmæssigt: Depression Kognitiv Træning
Computeriseret kognitiv træning, der retter sig mod de underliggende cerebrale netværk forbundet med depression.
Eksperimentel: Depressionskognitiv træning + sham-stimulation
Denne arm modtager den kognitive træning mod depression kombineret med sham tDCS.
Enhed: tDCS (sham stimulation)
Sham-stimulering vil blive udført med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed. Deltagerne vil modtage 30 sekunder af 2 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af ​​sessionen. Deltagerne vænner sig til fornemmelsen af ​​tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering. Denne procedure giver den samme fornemmelse af tDCS uden den fulde varighed af stimulering, hvilket gør det til en yderst effektiv falsk procedure.
Adfærdsmæssigt: Depression Kognitiv Træning
Computeriseret kognitiv træning, der retter sig mod de underliggende cerebrale netværk forbundet med depression.
Eksperimentel: Ikke-specifik kognitiv træning + placebo-stimulation
Denne arm modtager den ikke-specifikke kognitive træning kombineret med placebo tDCS.
Enhed: tDCS (sham stimulation)
Sham-stimulering vil blive udført med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed. Deltagerne vil modtage 30 sekunder af 2 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af ​​sessionen. Deltagerne vænner sig til fornemmelsen af ​​tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering. Denne procedure giver den samme fornemmelse af tDCS uden den fulde varighed af stimulering, hvilket gør det til en yderst effektiv falsk procedure.
Adfærdsmæssigt: Ikke-specifik kognitiv træning
Computeriseret kognitiv træning, der giver ekstra stimulering til hjernen, som er ikke-specifik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-undersøgeren
Tidsramme: Baseline, Efter afslutning af den 4-ugers intervention, 3 måneder efter interventionen
Dette objektive kognitive testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner (arbejdshukommelse, hæmning, sætskift, flydende tale og planlægning). Undersøgerne vil undersøge interventionsrelateret ændring i dens Executive Composite Score (primært udfald) og subkompositescore (kognitiv kontrol, arbejdshukommelse og flydende tale; sekundære udfald), hvor højere scorer indikerer bedre præstation.
Baseline, Efter afslutning af den 4-ugers intervention, 3 måneder efter interventionen
Funktionel forbindelse ved hvilende tilstand fMRI
Tidsramme: Baseline, Efter afslutning af den 4-ugers intervention
Funktionel forbindelse fra hvilende tilstand fMRI vil blive behandlet ved hjælp af CONN-værktøjskassen til forbindelse, der inkorporerer Shaeffer-netværksatlasser for at forbedre peer-forskning understøttet netværksbrug ud over standard CONN-atlasser. A priori ROI-til-ROI-analyser vil blive brugt til at bestemme, om gennemsnitlig forbindelsesændring i det udøvende kontrolnetværk afviger efter behandlingsgruppe. Analyser vil kontrollere for multiple sammenligninger ved falsk opdagelsesrate (FDR) < 0,05.
Baseline, Efter afslutning af den 4-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depressionsskala
Tidsramme: Baseline og ugentligt herefter, Efter afslutning af 4-ugers interventionen, 3 måneder efter interventionen
MADRS er en 10-punkts kliniker-vurderet måling af depressionssværhed, hvor højere score indikerer større symptomsværhed. Vi vil undersøge ændringer i depressionssværhed i løbet af interventionen efter behandlingsgruppe i eksplorative analyser.
Baseline og ugentligt herefter, Efter afslutning af 4-ugers interventionen, 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 251809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med tDCS (aktiv stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger