Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное улучшение при рекуррентной депрессии (Исследование COG-D-R)

12 мая 2026 г. обновлено: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Когнитивное усиление при рекуррентной депрессии (Исследование COG-D-R)

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли комбинация немедикаментозных методов лечения для улучшения памяти, мышления и работы мозга у пожилых людей с рецидивирующей депрессией. Немедикаментозные подходы, которые изучают исследователи, включают транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и компьютерное когнитивное обучение. tDCS использует слабые электрические токи на лбу для потенциальной стимуляции способности вашего мозга обрабатывать информацию и обучаться. Компьютерное когнитивное обучение использует игры на планшете для улучшения памяти и мышления.

В этом исследовании изучаются две разные программы когнитивного обучения, обе из которых стимулируют и предназначены для активизации мозговой деятельности. Одна из них считается специфическим методом лечения депрессии, в то время как другая обеспечивает дополнительную неспецифическую стимуляцию мозга. Также изучаются два разных параметра tDCS — активная стимуляция и фиктивная (или плацебо) стимуляция.

Участники будут рандомизированы в одну из трех исследовательских групп:

  1. Когнитивное обучение для лечения депрессии с активной стимуляцией мозга
  2. Когнитивное обучение для лечения депрессии с фиктивной стимуляцией мозга
  3. Неспецифическое когнитивное обучение с фиктивной стимуляцией мозга

Основные вопросы, на которые это клиническое исследование стремится ответить:

  • Приносит ли «когнитивное обучение для лечения депрессии с активной стимуляцией мозга» больше пользы для мышления и памяти по сравнению с другими методами лечения?
  • Приносит ли «когнитивное обучение для лечения депрессии с активной стимуляцией мозга» больше пользы для работы мозга по сравнению с другими методами лечения?

Участники будут:

  • Посещать несколько базовых и пост-интервенционных визитов в исследовательском центре для проверок и тестов в течение 3-4 месяцев.
  • Ежедневно посещать исследовательский центр в течение 4 недель для прохождения назначенного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель данного исследования — определить, приведёт ли поэтапное вовлечение лобной доли в рандомизированных группах (активная tDCS+когнитивный тренинг при депрессии > плацебо tDCS+когнитивный тренинг при депрессии > плацебо tDCS+неспецифический когнитивный тренинг) к постепенно более значительным улучшениям исполнительных функций и памяти, а также внутренней функциональной связности исполнительной контрольной сети (ECN), у пожилых людей с рекуррентной депрессией. Исследователи рандомизируют 69 пожилых амбулаторных пациентов с депрессией в одно из трёх условий ежедневно в течение 4 недель. Психиатрические и нейропсихологические оценки, а также мультимодальная нейровизуализация (с фокусом на ECN) будут проводиться на исходном уровне и после завершения вмешательства для изучения острых и долгосрочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah Szymkowicz, PhD
  • Номер телефона: 615-875-0032
  • Электронная почта: sarah.szymkowicz@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 60 лет
  • Признаки исполнительной дисфункции через СУБЪЕКТИВНЫЕ ЖАЛОБЫ (по крайней мере один субдомен Поведенческого рейтингового опросника исполнительных функций у взрослых (BRIEF-A) при T > 65, или по крайней мере один средний балл > 1,5 по субдоменам Планирование, Организация или Внимание по Шкале повседневного познания (ECog)) или ОБЪЕКТИВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ (по крайней мере один демографически скорректированный z-балл > -1,0 SD ниже среднего по показателю исполнительного функционирования (Цифры в обратном порядке, Тропинки B или общая вербальная беглость) по Единому набору данных 3.0 Координационного центра по болезни Альцгеймера (NACC)).
  • Диагноз текущего или прошлого (в течение последних 3 лет) депрессивного эпизода по DSM-5 (например, большое депрессивное расстройство (MDD), персистирующее депрессивное расстройство (PDD)) с использованием Структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5).
  • Наличие 2 или более депрессивных эпизодов в течение жизни для рассмотрения как «рекуррентные».
  • Либо стабильный режим приема антидепрессантов в течение как минимум 6 недель, либо отсутствие текущего лечения антидепрессантами (без планов изменения лечения в ходе исследования).
  • Свободное владение английским языком

Критерии исключения:

  • Другие психические состояния по SCID-5 (включая историю биполярного расстройства и психоза, исключая коморбидные тревожные расстройства)
  • Тяжелая депрессия (оценка по MADRS > 29)
  • Острая суицидальность при клинической оценке исследовательским клиницистом и через ответ по пункту 10 MADRS (оценка 4 или более потребует дальнейшей оценки)
  • Острое горе (произошедшее в течение последнего месяца)
  • История расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, средней или большей степени тяжести за последние 12 месяцев
  • Лекарства, которые могут значительно повлиять на эффекты tDCS (т.е., блокаторы натриевых каналов, ГАМК-ергические или глутаматергические препараты; см. Приложение B для исключающего списка)40
  • Первичное неврологическое расстройство (например, эпилепсия, опухоль мозга, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, диагноз деменции)
  • Монреальская когнитивная оценка (MoCA) < 23
  • Первичный амнестический когнитивный профиль (>1,5 SD ниже демографически скорректированного среднего по показателям памяти NACC при в остальном нормальном когнитивном профиле, или по клиническому суждению)
  • Любая физическая или интеллектуальная инвалидность, влияющая на способность проходить оценки
  • Нестабильное соматическое заболевание, требующее неотложного лечения
  • Противопоказания для МРТ
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) за последние 2 месяца
  • Текущее участие в психотерапии
  • Текущее участие в других исследовательских исследованиях (включая, но не ограничиваясь: нейромодуляция [ТМС или tDCS] или исследования экспериментальных препаратов). Наблюдательные исследования [без вмешательства] допустимы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг при депрессии + Активная стимуляция
Эта группа получает когнитивную тренировку при депрессии в сочетании с активной tDCS.
Устройство: tDCS (активная стимуляция)
Стимулятор постоянного тока для клинических испытаний Soterix будет подавать постоянный ток силой 2,0 миллиампер (мА) в течение 20 минут через два биуглеродных резиновых электрода, заключенных в пропитанные физиологическим раствором губки размером 5 см x 7 см (8 мл 0,9% солевого раствора на губку), размещенные над лобной корой. на F3 и F4 (по системе 10-20).
Поведенческий: Тренировка когнитивных функций при депрессии
Компьютеризированная когнитивная тренировка, направленная на основные церебральные сети, связанные с депрессией.
Экспериментальный: Когнитивный тренинг при депрессии + Плацебо-стимуляция
Эта группа получает когнитивный тренинг при депрессии в сочетании с плацебо tDCS.
Устройство: tDCS (ложная стимуляция)
Имитация стимуляции будет проводиться с помощью того же устройства, и все процедуры будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции. Участники получат 30-секундную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в начале сеанса. Участники привыкают к ощущению tDCS в течение 30-60 секунд после стимуляции. Эта процедура обеспечивает то же ощущение, что и tDCS, но без полной продолжительности стимуляции, что делает ее высокоэффективной фиктивной процедурой.
Поведенческий: Тренировка когнитивных функций при депрессии
Компьютеризированная когнитивная тренировка, направленная на основные церебральные сети, связанные с депрессией.
Экспериментальный: Неспецифическая когнитивная тренировка + Плацебо-стимуляция
Эта группа получает неспецифическую когнитивную тренировку в сочетании с фиктивной tDCS.
Устройство: tDCS (ложная стимуляция)
Имитация стимуляции будет проводиться с помощью того же устройства, и все процедуры будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции. Участники получат 30-секундную стимуляцию постоянным током силой 2 мА в начале сеанса. Участники привыкают к ощущению tDCS в течение 30-60 секунд после стимуляции. Эта процедура обеспечивает то же ощущение, что и tDCS, но без полной продолжительности стимуляции, что делает ее высокоэффективной фиктивной процедурой.
Поведенческий: Неспецифическое когнитивное обучение
Компьютеризированная когнитивная тренировка, обеспечивающая неспецифическую дополнительную стимуляцию мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIH Экзаменатор
Временное ограничение: Исходный уровень, После завершения 4-недельного вмешательства, 3 месяца после вмешательства
Данная батарея объективных когнитивных тестов оценивает ряд исполнительных функций (рабочая память, ингибирование, переключение установок, беглость и планирование). Исследователи изучат связанные с вмешательством изменения её Составного Показателя Исполнительных Функций (первичный исход), а также показатели субкомпозитов (Когнитивный Контроль, Рабочая Память и Беглость; вторичные исходы), где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, После завершения 4-недельного вмешательства, 3 месяца после вмешательства
Функциональная связность в состоянии покоя по данным фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения 4-недельного вмешательства
Функциональная связность, полученная с помощью фМРТ в состоянии покоя, будет обработана с использованием инструментария CONN для анализа связности, включая атласы сетей Шеффера для улучшения использования сетей, поддерживаемых исследованиями коллег, в дополнение к стандартным атласам CONN. Априорные анализы ROI-ROI будут использоваться для определения того, различается ли средняя связность в Сети исполнительного контроля в зависимости от группы лечения. Анализы будут контролироваться на множественные сравнения при уровне ложного обнаружения (FDR) < 0.05.
Исходный уровень, после завершения 4-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно после этого, После завершения 4-недельного вмешательства, 3 месяца после вмешательства
Шкала MADRS представляет собой 10-пунктовый опросник, оцениваемый клиницистом для измерения тяжести депрессии, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. В ходе поискового анализа мы будем изучать изменения в тяжести депрессии на протяжении интервенции по группам лечения.
Исходный уровень и еженедельно после этого, После завершения 4-недельного вмешательства, 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 251809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками