Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komorbiditetsorientert primærhelsetjeneste og integrert behandling for hypertensjon og diabetes mellitus (COMPACT-HTDM)

7. april 2026 oppdatert av: Xuejun Yin, Nanchang University

Komorbiditetsorientert primærhelsetjeneste og integrert behandling for hypertensjon og diabetes mellitus: En klynge-randomisert kontrollert studie i landlige Kina

COMPACT-HTDM-studien er en parallell, toarmet klynge-randomisert kontrollert studie utformet for å evaluere en komorbiditetsorientert integrert primærhelsetjenestemodell for eldre pasienter med samtidig hypertensjon og type 2-diabetes mellitus i kommunale helsesentre og bygdehelsestasjoner. Studien har som mål å avgjøre om et integrert komorbiditetsforvaltningspakke kan forbedre metabolsk kontroll og hjerte- og karsykdomsrisikostyring sammenlignet med vanlig sykdomsspesifikk behandling i rutinemessige primærhelsetjenestemiljøer. Klynger er primærhelsetjenestefasiliteter randomisert 1:1 til intervensjon eller kontroll av en uavhengig statistiker ved hjelp av en datagenerert tilfeldig sekvens. Pasienter i alderen 60-74 år med diagnostisert hypertensjon og type 2-diabetes i minst seks måneder og nylig bruk av kronisk sykdomsforvaltningstjenester på studieområdet vil bli rekruttert gjennom kronisk sykdomsregistre. Intervensjonen inkluderer komorbiditetsfokusert medisinoptimalisering og sikkerhetsstyring, integrert livsstilsforvaltning, selvforvaltning og samfunnsstøtte, opplæring for primærhelsetjenestepersonell, standardiserte verktøykasser og arbeidsflytinnlemmelse, en integrert komorbiditetsforvaltningsplattform og tilbakemeldings-/insentivmekanismer. Kontrollgruppen vil fortsette med dagens standard primærhelsetjenesteforvaltning for hypertensjon og diabetes under eksisterende nasjonale retningslinjer. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder, med mulig forlengelse til 12 måneder for langsiktige resultater. Primært resultat er andelen deltakere som oppnår både blodtrykks- og glykemiske kontrollmål, definert som SBP/DBP <130/80 mmHg og HbA1c <7,0 %. Sekundære resultater inkluderer BMI, blodfetter, medisinfølgesomhet, livsstilsatferd, oppfølgingsfullføring, henvisningsrate og sikkerhetshendelser som hypoglykemi og hypotensjon; implementeringsresultater inkluderer akseptabilitet, trofasthet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
960

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Klynge-nivå (primærhelsetjeneste-institusjoner):

  • Bygdehelsesentre eller samfunnshelsetjenestesentre som tilbyr rutinemessig primærhelsetjeneste for både høyt blodtrykk og diabetes.
  • Samtykker til å delta i klynge-randomisering og studiefremgangsmåter.
  • Har grunnleggende kapasitet for oppfølging av kronisk sykdom og dataregistrering.

Individuelt deltakernivå (pasienter):

  • Alder 60 til 74 år.
  • Diagnostisert med høyt blodtrykk og type 2-diabetes i minst 6 måneder.
  • Har mottatt minst én kronisk sykdomsadministrasjonstjeneste ved den deltakende studiestedet innen de siste 6 månedene.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Klynge-nivå (Primærhelsetjeneste-institusjoner):

  • Institusjoner som for tiden deltar i andre intervensjonsstudier eller pilotprogrammer rettet mot administrasjon av høyt blodtrykk og/eller diabetes som kan forstyrre studieintervensjonen.
  • Institusjoner med større organisatorisk ustabilitet (f.eks. omorganisering, nedleggelse eller betydelig personalomsetning) som vil påvirke implementering eller oppfølging.

Individnivå:

  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som påvirker deltakelse eller oppfølging.
  • Forventet manglende evne til å fullføre 6-måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Integrert Intervensjon for Komorbiditetsbehandling
Intervensjonen er et multikomponent, komorbiditetsorientert integrert behandlingspakke for pasienter med samtidig hypertensjon og type 2 diabetes mellitus, levert på primærhelsetjenestenivå. Den inkluderer: (1) standardisert vurdering og risikostratifisering for kombinert kardiometabolsk risiko; (2) koordinert medikamenthåndtering og optimalisering for blodtrykk og glykemisk kontroll, inkludert sikkerhetsovervåking; (3) integrert støtte for livsstilsendring (kosthold, fysisk aktivitet, vekthåndtering og røykeslutt); (4) strukturert selvstyringsundervisning og samfunnsbasert støtte; (5) opplæring og kapasitetsbygging for primærhelsetjenesteytere; (6) bruk av standardiserte kliniske veier, verktøykasser og digitale støttesystemer for å legge til rette for integrert omsorgslevering; og (7) regelmessig oppfølging, overvåking og tilbakemelding med ytelsesevaluering og kvalitetsforbedringsmekanismer.
Atferdsmessig: Integrert Pakke for Komorbiditetsbehandling
Intervensjonen er en flerkomponent, komorbiditetsorientert integrert behandlingspakke for pasienter med samtidig hypertensjon og type 2 diabetes mellitus, levert på primærhelsetjenestenivå. Den inkluderer: (1) standardisert vurdering og risikostratifisering for kombinert kardiometabolsk risiko; (2) koordinert medikamenthåndtering og optimalisering for blodtrykk- og glykemisk kontroll, inkludert sikkerhetsmonitorering; (3) integrert støtte for livsstilsendring (kosthold, fysisk aktivitet, vektkontroll og røykeslutt); (4) strukturert selvadministrasjonsopplæring og samfunnsbasert støtte; (5) opplæring og kapasitetsbygging for primærhelsetjenestepersonell; (6) bruk av standardiserte kliniske veier, verktøykasser og digitale støttesystemer for å legge til rette for integrert omsorgslevering; og (7) regelmessig oppfølging, monitorering og tilbakemelding med ytelsesevaluering og kvalitetsforbedringsmekanismer.
Aktiv komparator: Vanlig behandling (Standard primærbehandling)
Standard primærhelsetjeneste for høy blodtrykk og type 2 diabetes mellitus gitt i henhold til eksisterende nasjonale retningslinjer.
Annen: Vanlig behandlingsintervensjon
Standard primærbehandling for hypertensjon og type 2 diabetes mellitus gitt i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår kombinert blodtrykks- og glykemisk kontroll ved bruk av klinisk blodtrykksmåling og laboratoriemålt glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Seks måneder

Andel av deltakere som oppnår begge følgende ved 6 måneder:

Blodtrykkkontroll, definert som systolisk blodtrykk <130 mmHg og diastolisk blodtrykk <80 mmHg, vurdert ved standardisert sittende klinisk blodtrykksmåling etter 5 minutters hvile; og Glykemisk kontroll, definert som HbA1c <7,0%, vurdert ved laboratorietesting av glykosylert hemoglobin.

For blodtrykk tas to sittende målinger etter 5 minutters hvile, og gjennomsnittsverdien brukes for resultatvurdering. Det kombinerte resultatet rapporteres som en binær deltakerbasert endepunkt.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkkontrollrate ved bruk av standardisert klinisk systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Seks måneder
Andel deltakere med systolisk blodtrykk <130 mmHg og diastolisk blodtrykk <80 mmHg etter 6 måneder, vurdert ved standardisert måling av sittende klinisk blodtrykk etter 5 minutters hvile. To målinger tas og gjennomsnittet brukes. Måleenhet: mmHg.
Seks måneder
Glykemisk kontrollrate ved bruk av laboratoriemålt glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Seks måneder
Andel deltakere med HbA1c <7,0 % ved 6 måneder, vurdert ved laboratorietesting av glykert hemoglobin. Måleenhet: prosent (%). Lavere verdier indikerer bedre glykemisk kontroll.
Seks måneder
Endring i systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved standardisert klinisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Utestilling til 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra utgangspunktet til 6 måneder, vurdert ved standardisert klinisk blodtrykksmåling i sittende stilling etter 5 minutters hvile. To målinger tas og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk brukes. Måleenhet: mmHg.
Utestilling til 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved standardisert klinisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet til 6 måneder, vurdert ved standardisert måling av blodtrykk i klinikken etter 5 minutters hvile. To målinger tas og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk brukes. Måleenhet: mmHg.
Baseline til 6 måneder
Endring i laboratoriemålt glykosylert hemoglobin (HbA1c) prosentandel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endring i HbA1c fra utgangspunkt til 6 måneder, vurdert ved laboratorietesting av glykosylert hemoglobin.
Måleenhet: prosent (%).
Lavere verdier indikerer bedre glukosekontroll.
Fra baseline til 6 måneder
Medikamentoverholdelse vurdert med Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tidsramme: 6 måneder
Medikamentoverholdelse vurderes ved hjelp av Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) som er inkludert i spørreskjemaet. ARMS inneholder 12 elementer, hver poengsum fra 1 til 4, for en total poengsum fra 12 til 48. Lavere poengsummer indikerer bedre medikamentoverholdelse og høyere poengsummer indikerer dårligere overholdelse. Spørreskjemaet vurderer medisinering og reseptpåfyllingsatferd de siste 3 månedene.
6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Startpunkt til 6 måneder
Fysisk aktivitet vurderes ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-spørsmålene i spørreskjemaet, inkludert intens aktivitet, moderat aktivitet, gange og sittetid de siste 7 dagene. Den primære rapporterte verdien vil være total fysisk aktivitet i MET-minutter/uke, beregnet fra frekvens og varighet av intens aktivitet, moderat aktivitet og gange. Høyere MET-minutter/uke indikerer større fysisk aktivitet. Sittetid kan oppsummeres separat i minutter/dag hvis den rapporteres deskriptivt.
Startpunkt til 6 måneder
Forekomst av hypoglykemi vurdert gjennom deltakerrapporter og gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Under 6-måneders intervensjonsperioden
Forekomst av hypoglykemihandlinger i intervensjonsperioden, identifisert gjennom deltakerrapportering og/eller gjennomgang av medisinske journaler. Rapportert som andelen deltakere med minst én hypoglykemihandling.
Under 6-måneders intervensjonsperioden
Forekomst av hypotensjon vurdert gjennom deltakerrapporter og gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Under den 6 måneders intervensjonsperioden
Forekomst av hypotensjonshendelser i intervensjonsperioden, identifisert gjennom deltakerrapportering og/eller gjennomgang av medisinske journaler. Rapportert som andelen deltakere med minst én hypotensjonshendelse.
Under den 6 måneders intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanchang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangdong District General Hospital
Xinfeng County Center for Disease Control and Prevention
Health Commission of Wuyuan County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger