Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komorbiditetsorientert primærhelsetjeneste og integrert behandling for hypertensjon og diabetes mellitus (COMPACT-HTDM)

7. april 2026 oppdatert av: Xuejun Yin, Nanchang University

Komorbiditetsorientert primærhelsetjeneste og integrert behandling for hypertensjon og diabetes mellitus: En klynge-randomisert kontrollert studie i landlige Kina

COMPACT-HTDM-studien er en parallell, toarmet klynge-randomisert kontrollert studie utformet for å evaluere en komorbiditetsorientert integrert primærhelsetjenestemodell for eldre pasienter med samtidig hypertensjon og type 2-diabetes mellitus i kommunale helsesentre og bygdehelsestasjoner. Studien har som mål å avgjøre om et integrert komorbiditetsforvaltningspakke kan forbedre metabolsk kontroll og hjerte- og karsykdomsrisikostyring sammenlignet med vanlig sykdomsspesifikk behandling i rutinemessige primærhelsetjenestemiljøer. Klynger er primærhelsetjenestefasiliteter randomisert 1:1 til intervensjon eller kontroll av en uavhengig statistiker ved hjelp av en datagenerert tilfeldig sekvens. Pasienter i alderen 60-74 år med diagnostisert hypertensjon og type 2-diabetes i minst seks måneder og nylig bruk av kronisk sykdomsforvaltningstjenester på studieområdet vil bli rekruttert gjennom kronisk sykdomsregistre. Intervensjonen inkluderer komorbiditetsfokusert medisinoptimalisering og sikkerhetsstyring, integrert livsstilsforvaltning, selvforvaltning og samfunnsstøtte, opplæring for primærhelsetjenestepersonell, standardiserte verktøykasser og arbeidsflytinnlemmelse, en integrert komorbiditetsforvaltningsplattform og tilbakemeldings-/insentivmekanismer. Kontrollgruppen vil fortsette med dagens standard primærhelsetjenesteforvaltning for hypertensjon og diabetes under eksisterende nasjonale retningslinjer. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder, med mulig forlengelse til 12 måneder for langsiktige resultater. Primært resultat er andelen deltakere som oppnår både blodtrykks- og glykemiske kontrollmål, definert som SBP/DBP <130/80 mmHg og HbA1c <7,0 %. Sekundære resultater inkluderer BMI, blodfetter, medisinfølgesomhet, livsstilsatferd, oppfølgingsfullføring, henvisningsrate og sikkerhetshendelser som hypoglykemi og hypotensjon; implementeringsresultater inkluderer akseptabilitet, trofasthet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Klynge-nivå (primærhelsetjeneste-institusjoner):

  • Bygdehelsesentre eller samfunnshelsetjenestesentre som tilbyr rutinemessig primærhelsetjeneste for både høyt blodtrykk og diabetes.
  • Samtykker til å delta i klynge-randomisering og studiefremgangsmåter.
  • Har grunnleggende kapasitet for oppfølging av kronisk sykdom og dataregistrering.

Individuelt deltakernivå (pasienter):

  • Alder 60 til 74 år.
  • Diagnostisert med høyt blodtrykk og type 2-diabetes i minst 6 måneder.
  • Har mottatt minst én kronisk sykdomsadministrasjonstjeneste ved den deltakende studiestedet innen de siste 6 månedene.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Klynge-nivå (Primærhelsetjeneste-institusjoner):

  • Institusjoner som for tiden deltar i andre intervensjonsstudier eller pilotprogrammer rettet mot administrasjon av høyt blodtrykk og/eller diabetes som kan forstyrre studieintervensjonen.
  • Institusjoner med større organisatorisk ustabilitet (f.eks. omorganisering, nedleggelse eller betydelig personalomsetning) som vil påvirke implementering eller oppfølging.

Individnivå:

  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som påvirker deltakelse eller oppfølging.
  • Forventet manglende evne til å fullføre 6-måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert Intervensjon for Komorbiditetsbehandling
Intervensjonen er et multikomponent, komorbiditetsorientert integrert behandlingspakke for pasienter med samtidig hypertensjon og type 2 diabetes mellitus, levert på primærhelsetjenestenivå. Den inkluderer: (1) standardisert vurdering og risikostratifisering for kombinert kardiometabolsk risiko; (2) koordinert medikamenthåndtering og optimalisering for blodtrykk og glykemisk kontroll, inkludert sikkerhetsovervåking; (3) integrert støtte for livsstilsendring (kosthold, fysisk aktivitet, vekthåndtering og røykeslutt); (4) strukturert selvstyringsundervisning og samfunnsbasert støtte; (5) opplæring og kapasitetsbygging for primærhelsetjenesteytere; (6) bruk av standardiserte kliniske veier, verktøykasser og digitale støttesystemer for å legge til rette for integrert omsorgslevering; og (7) regelmessig oppfølging, overvåking og tilbakemelding med ytelsesevaluering og kvalitetsforbedringsmekanismer.
Atferdsmessig: Integrert Pakke for Komorbiditetsbehandling
Intervensjonen er en flerkomponent, komorbiditetsorientert integrert behandlingspakke for pasienter med samtidig hypertensjon og type 2 diabetes mellitus, levert på primærhelsetjenestenivå. Den inkluderer: (1) standardisert vurdering og risikostratifisering for kombinert kardiometabolsk risiko; (2) koordinert medikamenthåndtering og optimalisering for blodtrykk- og glykemisk kontroll, inkludert sikkerhetsmonitorering; (3) integrert støtte for livsstilsendring (kosthold, fysisk aktivitet, vektkontroll og røykeslutt); (4) strukturert selvadministrasjonsopplæring og samfunnsbasert støtte; (5) opplæring og kapasitetsbygging for primærhelsetjenestepersonell; (6) bruk av standardiserte kliniske veier, verktøykasser og digitale støttesystemer for å legge til rette for integrert omsorgslevering; og (7) regelmessig oppfølging, monitorering og tilbakemelding med ytelsesevaluering og kvalitetsforbedringsmekanismer.
Aktiv komparator: Vanlig behandling (Standard primærbehandling)
Standard primærhelsetjeneste for høy blodtrykk og type 2 diabetes mellitus gitt i henhold til eksisterende nasjonale retningslinjer.
Annen: Vanlig behandlingsintervensjon
Standard primærbehandling for hypertensjon og type 2 diabetes mellitus gitt i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår kombinert blodtrykks- og glykemisk kontroll ved bruk av klinisk blodtrykksmåling og laboratoriemålt glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Seks måneder

Andel av deltakere som oppnår begge følgende ved 6 måneder:

Blodtrykkkontroll, definert som systolisk blodtrykk <130 mmHg og diastolisk blodtrykk <80 mmHg, vurdert ved standardisert sittende klinisk blodtrykksmåling etter 5 minutters hvile; og Glykemisk kontroll, definert som HbA1c <7,0%, vurdert ved laboratorietesting av glykosylert hemoglobin.

For blodtrykk tas to sittende målinger etter 5 minutters hvile, og gjennomsnittsverdien brukes for resultatvurdering. Det kombinerte resultatet rapporteres som en binær deltakerbasert endepunkt.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkkontrollrate ved bruk av standardisert klinisk systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Seks måneder
Andel deltakere med systolisk blodtrykk <130 mmHg og diastolisk blodtrykk <80 mmHg etter 6 måneder, vurdert ved standardisert måling av sittende klinisk blodtrykk etter 5 minutters hvile. To målinger tas og gjennomsnittet brukes. Måleenhet: mmHg.
Seks måneder
Glykemisk kontrollrate ved bruk av laboratoriemålt glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Seks måneder
Andel deltakere med HbA1c <7,0 % ved 6 måneder, vurdert ved laboratorietesting av glykert hemoglobin. Måleenhet: prosent (%). Lavere verdier indikerer bedre glykemisk kontroll.
Seks måneder
Endring i systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved standardisert klinisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Utestilling til 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra utgangspunktet til 6 måneder, vurdert ved standardisert klinisk blodtrykksmåling i sittende stilling etter 5 minutters hvile. To målinger tas og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk brukes. Måleenhet: mmHg.
Utestilling til 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved standardisert klinisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet til 6 måneder, vurdert ved standardisert måling av blodtrykk i klinikken etter 5 minutters hvile. To målinger tas og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk brukes. Måleenhet: mmHg.
Baseline til 6 måneder
Endring i laboratoriemålt glykosylert hemoglobin (HbA1c) prosentandel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Endring i HbA1c fra utgangspunkt til 6 måneder, vurdert ved laboratorietesting av glykosylert hemoglobin.
Måleenhet: prosent (%).
Lavere verdier indikerer bedre glukosekontroll.
Fra baseline til 6 måneder
Medikamentoverholdelse vurdert med Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tidsramme: 6 måneder
Medikamentoverholdelse vurderes ved hjelp av Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) som er inkludert i spørreskjemaet. ARMS inneholder 12 elementer, hver poengsum fra 1 til 4, for en total poengsum fra 12 til 48. Lavere poengsummer indikerer bedre medikamentoverholdelse og høyere poengsummer indikerer dårligere overholdelse. Spørreskjemaet vurderer medisinering og reseptpåfyllingsatferd de siste 3 månedene.
6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Startpunkt til 6 måneder
Fysisk aktivitet vurderes ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-spørsmålene i spørreskjemaet, inkludert intens aktivitet, moderat aktivitet, gange og sittetid de siste 7 dagene. Den primære rapporterte verdien vil være total fysisk aktivitet i MET-minutter/uke, beregnet fra frekvens og varighet av intens aktivitet, moderat aktivitet og gange. Høyere MET-minutter/uke indikerer større fysisk aktivitet. Sittetid kan oppsummeres separat i minutter/dag hvis den rapporteres deskriptivt.
Startpunkt til 6 måneder
Forekomst av hypoglykemi vurdert gjennom deltakerrapporter og gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Under 6-måneders intervensjonsperioden
Forekomst av hypoglykemihandlinger i intervensjonsperioden, identifisert gjennom deltakerrapportering og/eller gjennomgang av medisinske journaler. Rapportert som andelen deltakere med minst én hypoglykemihandling.
Under 6-måneders intervensjonsperioden
Forekomst av hypotensjon vurdert gjennom deltakerrapporter og gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Under den 6 måneders intervensjonsperioden
Forekomst av hypotensjonshendelser i intervensjonsperioden, identifisert gjennom deltakerrapportering og/eller gjennomgang av medisinske journaler. Rapportert som andelen deltakere med minst én hypotensjonshendelse.
Under den 6 måneders intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanchang University

Samarbeidspartnere

Xiangdong District General Hospital
Xinfeng County Center for Disease Control and Prevention
Health Commission of Wuyuan County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere