Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная помощь, ориентированная на коморбидность, и интегрированное ведение гипертонии и сахарного диабета (COMPACT-HTDM)

7 апреля 2026 г. обновлено: Xuejun Yin, Nanchang University

Коморбидность-ориентированная первичная помощь и интегрированное ведение пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в сельской местности Китая

Исследование COMPACT-HTDM представляет собой параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки коморбидностно-ориентированной интегрированной модели первичной медицинской помощи для пожилых пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в центрах общественного здоровья и поселковых медицинских центрах. Цель исследования — определить, может ли комплексный пакет управления коморбидностью улучшить метаболический контроль и управление сердечно-сосудистыми рисками по сравнению с обычной болезнь-специфической помощью в условиях рутинной первичной медицинской помощи. Кластерами являются учреждения первичной медицинской помощи, рандомизированные 1:1 в интервенционную или контрольную группу независимым статистиком с использованием компьютерной случайной последовательности. Пациенты в возрасте 60-74 лет с диагностированной артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в течение не менее шести месяцев и недавним использованием услуг по управлению хроническими заболеваниями в месте проведения исследования будут набраны через регистры хронических заболеваний. Интервенция включает оптимизацию и безопасность лекарственной терапии, сфокусированные на коморбидности, интегрированное управление образом жизни, самоконтроль и поддержку сообщества, обучение персонала первичной медицинской помощи, стандартизированные инструментарии и внедрение рабочих процессов, интегрированную платформу управления коморбидностью, а также механизмы обратной связи/стимулирования. Контрольная группа будет продолжать текущее стандартное управление артериальной гипертензией и диабетом в рамках первичной медицинской помощи согласно существующим национальным рекомендациям. Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев с возможным продлением до 12 месяцев для оценки долгосрочных результатов. Первичным результатом является доля участников, достигших целевых показателей контроля как артериального давления, так и гликемии, определяемых как САД/ДАД <130/80 мм рт.ст. и HbA1c <7,0%. Вторичные результаты включают ИМТ, липиды крови, приверженность лечению, поведенческие аспекты образа жизни, завершенность наблюдения, частоту направлений и события безопасности, такие как гипогликемия и гипотензия; результаты внедрения включают приемлемость, точность соблюдения и выполнимость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
960

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xuejun Yin, PhD
  • Номер телефона: 18600988138
  • Электронная почта: xuejun.yin@ncu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кластерный уровень (учреждения первичной медико-санитарной помощи):

  • Центры здоровья поселков или центры медицинских услуг сообщества, предоставляющие плановые услуги первичной помощи по ведению как гипертонии, так и диабета.
  • Согласие на участие в кластерной рандомизации и процедурах исследования.
  • Наличие базовой возможности для диспансерного наблюдения хронических заболеваний и регистрации данных.

Уровень индивидуального участника (пациенты):

  • Возраст от 60 до 74 лет.
  • Диагноз гипертонии и сахарного диабета 2 типа, установленный не менее чем за 6 месяцев до включения.
  • Получение как минимум одной услуги по ведению хронического заболевания в участвующем месте исследования в течение последних 6 месяцев.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Кластерный уровень (учреждения первичной медико-санитарной помощи):

  • Учреждения, в настоящее время участвующие в других интервенционных исследованиях или пилотных программах, направленных на ведение гипертонии и/или диабета, которые могут повлиять на исследуемое вмешательство.
  • Учреждения с серьезной организационной нестабильностью (например, реструктуризация, закрытие или значительная текучесть кадров), которая может повлиять на реализацию или последующее наблюдение.

Индивидуальный уровень:

  • Тяжелое когнитивное нарушение или психическое заболевание, влияющее на участие или последующее наблюдение.
  • Ожидаемая неспособность завершить 6-месячное последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интегрированное вмешательство по управлению сопутствующими заболеваниями
Вмешательство представляет собой многокомпонентный, ориентированный на сопутствующие заболевания интегрированный пакет управления для пациентов с сочетанной артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, реализуемый на уровне первичной медико-санитарной помощи. Он включает: (1) стандартизированную оценку и стратификацию риска комбинированного кардиометаболического риска; (2) скоординированное управление лекарственными средствами и оптимизацию контроля артериального давления и гликемии, включая мониторинг безопасности; (3) интегрированную поддержку модификации образа жизни (питание, физическая активность, управление весом и отказ от курения); (4) структурированное обучение самоуправлению и поддержку на уровне сообщества; (5) обучение и наращивание потенциала для поставщиков первичной медико-санитарной помощи; (6) использование стандартизированных клинических путей, наборов инструментов и цифровых систем поддержки для облегчения оказания интегрированной помощи; и (7) регулярное наблюдение, мониторинг и обратную связь с механизмами оценки эффективности и улучшения качества.
Поведенческий: Комплексный пакет управления сопутствующими заболеваниями
Интервенция представляет собой многокомпонентный, ориентированный на сопутствующие заболевания комплексный пакет ведения пациентов с сочетанием артериальной гипертензии и сахарного диабета 2 типа, реализуемый на уровне первичной медико-санитарной помощи. Он включает: (1) стандартизированную оценку и стратификацию риска комбинированного кардиометаболического риска; (2) скоординированное управление лекарственной терапией и оптимизацию контроля артериального давления и гликемии, включая мониторинг безопасности; (3) комплексную поддержку модификации образа жизни (питание, физическая активность, управление весом и отказ от курения); (4) структурированное обучение самоконтролю и поддержку на уровне сообщества; (5) обучение и наращивание потенциала для поставщиков первичной медико-санитарной помощи; (6) использование стандартизированных клинических путей, наборов инструментов и цифровых систем поддержки для облегчения оказания комплексной помощи; и (7) регулярное наблюдение, мониторинг и обратную связь с механизмами оценки эффективности и улучшения качества.
Активный компаратор: Обычное лечение (стандартное ведение в рамках первичной медицинской помощи)
Стандартное первичное ведение артериальной гипертензии и сахарного диабета 2 типа, проводимое в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
Другой: Обычное медицинское вмешательство
Стандартное лечение гипертонии и сахарного диабета 2 типа в рамках первичной медицинской помощи, предоставляемое в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших комбинированного контроля артериального давления и гликемии с использованием клинического измерения артериального давления и лабораторного определения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Шесть месяцев

Доля участников, достигших обоих следующих показателей через 6 месяцев:

Контроль артериального давления, определяемый как систолическое артериальное давление <130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., оцененный с помощью стандартизированного измерения артериального давления в клинике в положении сидя после 5 минут отдыха; и Гликемический контроль, определяемый как HbA1c <7,0%, оцененный с помощью лабораторного теста на гликированный гемоглобин.

Для артериального давления два измерения в положении сидя проводятся после 5 минут отдыха, и для оценки исхода используется среднее значение. Комбинированный исход представлен в виде бинарной конечной точки на уровне участника.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля артериального давления с использованием стандартизированного измерения систолического и диастолического давления в клинике
Временное ограничение: Шесть месяцев
Доля участников с систолическим артериальным давлением <130 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением <80 мм рт. ст. через 6 месяцев, оцененная с использованием стандартизированного измерения артериального давления в положении сидя после 5 минут отдыха. Проводятся два измерения, и используется их среднее значение. Единица измерения: мм рт. ст.
Шесть месяцев
Частота контроля гликемии по лабораторному показателю гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Доля участников с HbA1c <7,0% через 6 месяцев, оцененная с помощью лабораторного тестирования гликированного гемоглобина. Единица измерения: процент (%). Более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль.
Шесть месяцев
Изменение систолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), с помощью стандартного клинического измерения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью стандартного измерения артериального давления в положении сидя в клинике после 5 минут отдыха. Проводятся два измерения, и используется среднее значение систолического артериального давления. Единица измерения: мм рт. ст.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) при стандартном клиническом измерении артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью стандартизированного измерения артериального давления в клинике в положении сидя после 5 минут отдыха. Проводятся два измерения, и используется среднее диастолическое артериальное давление. Единица измерения: мм рт. ст.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение процента гликированного гемоглобина (HbA1c) в лабораторных условиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью лабораторного тестирования на гликированный гемоглобин. Единица измерения: процент (%). Более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль.
От исходного уровня до 6 месяцев
Оценка приверженности лечению с помощью шкалы приверженности пополнению запасов и приему лекарств (ARMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к медикаментозной терапии оценивается с помощью шкалы приверженности к пополнению запасов и приему лекарств (ARMS), включенной в анкету. Шкала ARMS содержит 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 баллов, что дает общий диапазон баллов от 12 до 48. Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность к приему лекарств, а более высокие баллы указывают на худшую приверженность. Анкета оценивает поведение, связанное с приемом лекарств и пополнением рецептов, за последние 3 месяца.
6 месяцев
Физическая активность, оцениваемая с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Физическая активность оценивается с использованием пунктов Международного опросника по физической активности (IPAQ) в анкете, включая интенсивную активность, умеренную активность, ходьбу и время, проведенное сидя, за последние 7 дней. Основным зарегистрированным значением будет общая физическая активность в МЕТ-минутах/неделю, рассчитанная на основе частоты и продолжительности интенсивной активности, умеренной активности и ходьбы. Более высокие значения МЕТ-минут/неделю указывают на большую физическую активность. Время, проведенное сидя, может быть отдельно суммировано в минутах/день, если оно представлено описательно.
От исходного уровня до 6 месяцев
Частота гипогликемии, оцененная на основании отчета участника и проверки медицинской документации
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода вмешательства
Частота случаев гипогликемии в период вмешательства, выявленная по сообщениям участников и/или обзору медицинских карт. Указывается как доля участников, у которых был по крайней мере один случай гипогликемии.
В течение 6-месячного периода вмешательства
Частота возникновения гипотензии, оцененная на основании сообщений участников и анализа медицинских документов
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода вмешательства
Частота случаев гипотензии в период вмешательства, выявленная по сообщениям участников и/или обзору медицинских документов. Представлена как доля участников с по крайней мере одним случаем гипотензии.
В течение 6-месячного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanchang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiangdong District General Hospital
Xinfeng County Center for Disease Control and Prevention
Health Commission of Wuyuan County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками