Effektiviteten av kosmetiske produkter i forebygging av pigmentering forårsaket av høgenergi synlig lys (HEVL) [400-450nm]
16. april 2026 oppdatert av: Cosmetique Active International
Evaluering av effektiviteten til anti-pigmenteringsmidler og/eller filtre under deler av synlig lys [400-450 nm] eksponeringer
Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av antipigmenterings-kosmetikkprodukter for å forebygge hudpigmentering forårsaket av høyenergi synlig lys (HEVL) [400-450 nm] hos friske frivillige (menn og kvinner, 18-60 år gamle, kaukasiske, fototype III-IV).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan antipigmenteringsmidler og/eller HEV-filtre redusere HEV-lys-indusert hudpigmentering, målt ved individuell typologisk vinkel (Delta ITA°)? Kan disse produktene forbedre ytterligere kolorimetriske parametere (Delta L*, a*, b*, Delta E) og kliniske pigmenterings- og erytemskår (skala 0-13)? Er disse formuleringene trygge og godt tolerert under HEVL-eksponering? Forskere vil sammenligne syv kosmetiske formuleringer (produkt A til G) med en ubehandlet eksponert kontrollsone for å vurdere deres evne til å forebygge HEVL-indusert pigmentering.
Deltakere vil:
Delta på 36 besøk over 7 uker Motta standardiserte produktapplikasjoner (2 mg/cm²) på 7 testsoner (3x3 cm) avgrenset på ryggen. Én testsone vil ikke bli behandlet.
Bli eksponert for HEVL-lys [400-450 nm] ved 35 J/cm² over 4 påfølgende dager (dag 8-11) Gjennomgå kolorimetriske målinger og kliniske vurderinger av pigmentering og erytem ved 13 tidspunkter
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- CIDP Biotechnology S.R.L
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunn mannlige og kvinnelige frivillige fra 18 til 60 år, med Fitzpatrick III og IV og en ITA° mellom 18° til 35° ved screening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske forsøkspersoner
- Mannlige og kvinnelige deltakere
- I alderen 18 til 60 år
- Hudfototype III-IV
- Gjennomsnittlig ITA° på ryggen mellom 18° og 35° (± 2°) ved screening og baseline/inngangsbesøk
- Ensartet hudfarge over de åtte testsonene (forskjell i ITA° mellom hver sone ≤ 4°)
- Utanet rygg (ingen UV-eksponering – naturlig eller kunstig – i løpet av de 2 månedene før inkludering)
- Ingen arr, flekker, tatoveringer eller overflødig hår på undersøkelsessonene
- Forsøksperson har gitt skriftlig samtykke
- Forsøkspersoner som kan lese og forstå studiedokumenter
- Forsøkspersoner med offisiell bostedsadresse
- Forsøksperson dekket av helseforsikring eller trygd
- Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som bruker en sikker prevensjonsmetode i minst 3 måneder før og gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
- Planlagt UV-eksponering (sollys eller solarium) av undersøkelsessonene gjennom hele studien
- Bruk av solarium eller soleksponering av undersøkelsessonene innen 3 måneder før inkludering
- Forekomst av solbrenthet (erytem) på ryggen
- Hudsykdommer som påvirker undersøkelsessonene (føflekk, fregner, overflødig hår, ujevn hudtone, vitiligo, fotodermatologiske problemer)
- Historie med hudkreft
- Historie med unormal reaksjon på sol
- Forekomst av nylig solbrunfarge eller fototestmerker (etter forskerens vurdering)
- Historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på kosmetiske produkter
- Eventuell samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien (etter forskerens vurdering)
- Bruk av systemisk medisin i mer enn 5 sammenhengende dager innen måneden før inkludering (f.eks. steroider, antihistaminer, antibiotika, vitamin A-derivater, psoralen)
- Bruk av avfargende, hvitnende eller pigmenterende lokale behandlinger innen 3 måneder før inkludering
- Fysisk behandling inkludert laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT) de siste 6 månedene på undersøkelsesstedene
- Planlagt intens idrett (> 5 timer per uke) eller svømming under studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering
- Frihetsberøvet ved pålegg eller offisiell avgjørelse
- Ikke mulig å kontakte på telefon i nødstilfelle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Produkt A
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt B
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt C
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt D
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt E
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt F
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Produkt G
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
|
Kontroll
ubehandlet sone
|
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfargemåling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Måling av hudfargen ved bruk av Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) mellom den eksponerte sonen (ZE) og den tilstøtende ikke-eksponerte sonen (ZNE).
|
Fra dag 1 til dag 47
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell scoring av pigmentering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Visuell evaluering av pigmenteringen ved bruk av L'Oreal pigmenteringsskala (0-13 poeng)
|
Fra dag 1 til dag 47
|
|
Visuell vurdering av erytem
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Visuell evaluering av erytemet ved bruk av L'Oréals erytemskala (0-13 poeng)
|
Fra dag 1 til dag 47
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppstående bivirkninger [Tolerabilitet inkludert]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
|
Sikkerhet vil vurderes ved registrering av bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse), fra dato for signering av informert samtykkeerklæring til slutten av studien.
|
Fra dag 1 til dag 47
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV2404-0384 / ID24-06795
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater