Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antegrad intestinal væskereinfusjon for forebygging av lav anterior reseksjonssyndrom etter lav anterior reseksjon: et enkelt-senter, prospektivt randomisert kontrollert forsøk.

12. april 2026 oppdatert av: Pei-Rong Ding

Antegrad Reinfusjon av Tarmvæske kontra Vanntilførsel gjennom Profylaktisk Ileostomi for Forebygging av Syndrom etter Lav Anterior Reseksjon etter Lav Anterior Reseksjon: en Randomisert Kontrollert Studie fra ett Sentrum.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om antegrad intestinal væskereinfusjon fungerer for å forebygge lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) hos pasienter med profylaktisk ileostomi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Fungerer det å forebygge LARS ved antegrad intestinal væskereinfusjon før utførelse av ileostomi-tilbakeføringskirurgi?
  2. Er antegrad intestinal væskereinfusjon mer effektiv enn vanninfusjon for å forebygge LARS.

Deltakerne vil:

  1. Motta enten antegrad intestinal væskereinfusjon eller antegrad vanninfusjon gjennom ileostomi basert på standard behandling 1 måned etter anterior rektumreseksjon, inntil ileostomi-tilbakeføringen.
  2. Føre dagbok over sine symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med midt- til lavrektal kreft (innen 10 cm fra anus) som gjennomgår radikal DIXON+ileostomi-operasjon.
  • Generell tilstand er god og man kan ta vare på seg selv.
  • Anal digital undersøkelse bekrefter at anastomosestadiet er fullstendig helet 1 måned etter operasjon.
  • Anal sfinkterfunksjonen er god, og ileostomi reversering er ikke fullført.
  • Uavhengig av om preoperativ strålebehandling eller kjemoterapi er mottatt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med anastomoselekkasje etter rektalkreftoperasjon.
  • Pasientens generelle fysiske tilstand er dårlig og de er ute av stand til å ta vare på seg selv.
  • Forventet manglende evne til å trekke tilbake stomien.
  • Pasienter med preoperativ inflammatorisk tarmsykdom, som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.
  • Manglende evne til å behandle i henhold til planen, dårlig samarbeidsvilje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjeninfusjon av tarmvæske

Fra 4 uker etter DIXON + ileostomi-operasjonen og frem til dagen før ileostomi-reverseringsoperasjonen, ble pasienten veiledet i klysterprosedyrer av enterostomal terapeut etter å ha blitt inkludert i studien.

Etter å ha forberedt den autologe tarmvæsken, fortynnes den med varm saltvann til et volum på 200-500 ml. Deretter tilføres den gjennom den distale enden av ileostomaet på en retrograd måte, annenhver dag.
Kombinasjonsprodukt: tarmvæsken infusjon
Forbered autolog tarmvæske og utfør retrograd reinfusjon fra stomiens distale ende.
Aktiv komparator: Vanninfusjon

Fra 4 uker etter DIXON + ileostomi-kirurgien og frem til dagen før ileostomi-reverseringskirurgien, ble pasienten instruert i klysterprosedyrer av enterostomalterapeut etter å ha blitt inkludert i studien.

Forbered 200-500 ml drikkevann, og infunder det deretter anterogradt fra den distale enden av ilealstomaen, annenhver dag.
Kombinasjonsprodukt: drikkevann
Infunder drikkevann gjennom den distale enden av stomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS score(m1)
Tidsramme: 1 måned etter ileostomi reverseringskirurgi

Forbedring i LARS-score 1 måned etter ileostomi-reverseringsoperasjon mellom de to gruppene.

Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) er en validert spesifikk score for lav anterior reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normal – beste score) til 42 poeng (stor LARS – verste score).
1 måned etter ileostomi reverseringskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved-LARS-frekvens (m1)
Tidsramme: 1 måned etter ileostomiomvendelse
Stor LARS-rate 1 måned etter ileostomi-reversering
1 måned etter ileostomiomvendelse
LARS-poengsum (m0-12)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering operasjon
Forløpet for endring av LARS-score etter ileostomi-reverseringsoperasjon i de to gruppene. Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score) er en validert spesifikk score for lav anterior reseksjonssyndrom som varierer fra 0 poeng (normalt - beste score) til 42 poeng (major LARS - verste score).
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering operasjon
MSKCC BFI
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering kirurgi
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre Bowel Function Instrument
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering kirurgi
Wexner-score
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering
Wexner-skåringssystemet er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse. Det brukes hovedsakelig til å kvantifisere pasienters forstoppelsessymptomer og deres innvirkning på livskvaliteten. Det inkluderer fem aspekter: avføringsfrekvens, vansker med avføring, følelse av tomgang, magesmerter og tid brukt på toalettet. Total skår ligger i området 0-25 poeng. En skår under 7 poeng anses som mild forstoppelse, 7-15 poeng er moderat forstoppelse, og over 15 poeng er alvorlig forstoppelse.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi reversering
livskvalitet for pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi-reversering
livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av EORTC kolorektalkreftmodul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter ileostomi-reversering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pei-Rong Ding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-FXY-438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere