Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ insulinintervensjon etter pankreatektomi hos ikke-diabetiske pasienter

15. april 2026 oppdatert av: Dae Wook Hwang

Effekter av insulinintervensjon etter pankreatektomi hos preoperativt ikke-diabetiske pasienter: Randomisert ikke-inferioritets klinisk studie

Målet med denne randomiserte ikke-inferioritets kliniske studien er å vurdere om rutinemessig postoperativ insulininfusjon trygt kan utelates hos preoperativt ikke-diabetiske voksne pasienter som gjennomgår pankreatektomi for periampullære eller pankreastumorer. Hovedformålet er å fastslå om å unngå insulininfusjon gir sammenlignbar glykemisk kontroll samtidig som behandlingsrelatert belastning og bivirkninger reduseres.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører utelatelse av postoperativ insulininfusjon til ikke-inferior gjennomsnittlig blodsukker gjennom postoperativ dag (POD) 3 sammenlignet med standard insulininfusjon?
  • Reduserer utelatelse av insulininfusjon forekomsten av hypoglykemi uten å øke postoperative komplikasjoner, inkludert kirurgisk stedinfeksjon innen 3 måneder?

Forskere vil sammenligne en ingen-insulininfusjonsgruppe (intervensjonsarm) med en standard insulininfusjonsgruppe (kontrollarm) for å fastslå om unngåelse av rutinemessig insulininfusjon opprettholder sammenlignbar glykemisk kontroll samtidig som sikkerhet og pasientkomfort forbedres.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå pankreatektomi og bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten å motta standard insulininfusjon eller ingen rutinemessig insulininfusjon postoperativt
  • Få blodsukker overvåket ved bruk av intermitterende testing og kontinuerlig glukosemonitorering (flash glukosemonitoreringssystem)
  • Motta protokollbasert glykemisk ledelse, inkludert redningsinsulin hvis hyperglykemi oppstår eller avbrudd hvis hypoglykemi utvikles
  • Bli fulgt opp til 3 måneder postoperativt for å vurdere glykemiske resultater, hypoglykemiske hendelser, kirurgisk stedinfeksjon og andre postoperative komplikasjoner
  • Fullføre et spørreskjema som vurderer ubehag relatert til glukosemonitorering og insulinadministrering

Denne studien tar sikte på å etablere evidensbaserte postoperative glukoseledelsesstrategier for ikke-diabetiske pasienter som gjennomgår pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter uten tidligere diagnose av diabetes mellitus
  • Pasienter planlagt for pankreatektomi for periampullære svulster eller pankreassvulster
  • Evne til å forstå studien og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med pankreascancer
  • Pasienter som gjennomgår total pankreatektomi
  • Pasienter som gjennomgår hepatopankreatoduodenektomi (HPD) eller med historikk for tidligere hepatektomi
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. leversirrhose, kronisk nyresvikt eller hjertefeil)
  • Pasienter som for tiden er inkludert i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen insulininfusjonsgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta rutinemessig postoperativ insulininfusjon etter pankreatektomi. Blodglukose vil bli overvåket fire ganger daglig. Hvis faste blodglukose overstiger 180 mg/dL i to påfølgende dager, vil redningsinsulinterapi bli iverksatt i henhold til institusjonell protokoll. All annen perioperativ behandling vil følge standard postoperativ behandling.
Annen: Ingen insulininfusjon (kun standard overvåking)
Postoperativ behandling uten rutinemessig insulininfusjon.
Blodglukosenivåer overvåkes fire ganger daglig.
Hvis fastende blodglukose overstiger 180 mg/dL i to påfølgende dager, settes redningsinsulinbehandling i gang i henhold til institusjonell protokoll.
All annen perioperativ behandling følger standard postoperativ behandling.
Aktiv komparator: Standard Insulininfusjonsgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta kontinuerlig insulininfusjon etter pankreatektomi i henhold til institusjonell protokoll. Blodsukkeret vil bli overvåket hver 2. time i starten, med justering av insulininfusjonshastigheten for å opprettholde målglukosenivåer (vanligvis 140-180 mg/dL). Insulininfusjonen vil fortsette til postoperativ dag 2 (kl. 09.00), med mindre den avbrytes tidligere på grunn av hypoglykemi eller klinisk indikasjon.
Legemiddel: Insulininfusjon
Kontinuerlig intravenøs insulininfusjon administrert postoperativt i henhold til institusjonell protokoll. Blodglukosenivåer overvåkes med jevne mellomrom, og infusjonshastigheten justeres for å opprettholde målglukosenivåer (typisk 140-180 mg/dL). Insulininfusjonen fortsetter til postoperativ dag 2 (kl. 09:00) med mindre den avbrytes tidligere på grunn av hypoglykemi eller klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå (gjennomsnitt av daglige middelverdier fra postoperativ dag 0 til 3)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på postoperative dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på tredje postoperativ dag
Tidsramme: Tredje postoperative dag
Tredje postoperative dag
Postoperativ variasjon i blodsukker
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
Forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
Innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dae Wook Hwang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen insulininfusjon (kun standard overvåking)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere