Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi for komatøse hjerneskadde pasienter

15. april 2026 oppdatert av: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Musikkterapi for komatøse hjerneskadepasienter

Målet med denne enarmede observasjonsstudien er å avgjøre om alfa-musikkterapi, initiert tidlig i restitusjonsperioden, kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade sammenlignet med historiske kontroller. Deltakerne vil lytte til utvalgt musikk gjennom hodetelefoner. Etterforskerne vil sammenligne kognitiv funksjon mellom gruppene ved tre tidspunkter: ICU-utskrivning, sykehusutskrivning og tre måneder etter skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne enarms observasjonsstudien vil inkludere traumepasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade innlagt ved St. Elizabeth Youngstown Hospital's kirurgiske intensivavdeling (ICU). Individuell deltakelse vil vare i 7 dager (14 økter) eller frem til utskrivelse fra ICU, avhengig av hva som inntreffer først. Undersøkelsen forventes å vare i omtrent 2 år (2026–2028) for å rekruttere omtrent 20 deltakere. Alpha-musikkterapi (AMT) vil bli spilt via hodetelefoner i 30 minutter to ganger daglig i 7 studiedager (14 økter) med mindre pasienten skrives ut fra ICU tidligere. Pasientovervåkning vil bli utført før, under og etter AMT-øktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Ta kontakt med:
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumapasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade innlagt ved St. Elizabeth Youngstown Hospital Surgical Intensive Care Unit.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stumpt traume
  • computertomografibekreftet intrakraniell blødning
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skår 3-8 i 48+ timer etter skade
  • mekanisk ventilasjon
  • alder ≥18 år
  • forventet intensivavdelingsopphold ≥72 timer
  • kontakt pårørende på sykehusdag 3 for samtykke; start studie på sykehusdag 3 eller 4 hvis samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  • GCS skår >8 når kandidatur vurderes
  • forventet ekstubasjon uten trakeostomi innen kort tid
  • graviditet eller nylig fødsel
  • palliativ behandling
  • gjennomtrengende traume
  • bilateralt fikserte pupiller
  • kreft, avansert leversykdom, nyresykdom i sluttstadiet, autoimmun sykdom, tidligere hjernesykdom
  • ikke-overlevelig skade
  • andre årsaker etter etterforskerens eller behandlende traumefysikers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Matchet historisk kontrollkohort
Pasienter med intrakraniell blødning og stump skade
Alfa-musikkterapikohort
Komatøse pasienter med traumatisk hjerneskade som får alfa-musikkterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skår på Glasgow koma-skala
Tidsramme: Før og etter alfa-musikk-økter hver av de 7 studiedagene
Totalskåren varierer fra 3 til 15, der 15 representerer en fullt våken og orientert person, og 3 indikerer dyp koma eller død.
Før og etter alfa-musikk-økter hver av de 7 studiedagene
Bispektral indeks
Tidsramme: Før og etter alfamusikkøkter på hver av de 7 studiedagene
Bispektralindeksverdier varierer fra 0 til 100. Lavere tall indikerer dypere sedasjon, mens høyere tall indikerer lettere sedasjon eller våkenhet.
Før og etter alfamusikkøkter på hver av de 7 studiedagene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse eller død på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasientstatus (i live eller død)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Intensivavdelingens liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasientens liggetid på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasientens liggetid på sykehuset
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Etter kommandoer
Tidsramme: 3 måneder etter sykehusutskrivelse
Dette er kategorisert som "ja" eller "nei" basert på om pasienten kan følge kommandoer.
3 måneder etter sykehusutskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mercy Health Ohio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskyttet helseinformasjon vil ikke bli gjenbrukt eller avslørt, unntatt som pålagt ved lov, for autorisert overvåking av forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger