Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия для пациентов с комой после черепно-мозговой травмы

15 апреля 2026 г. обновлено: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Музыкальная терапия для коматозных пациентов с травмой мозга

Целью этого одноцентрового наблюдательного исследования является определение того, может ли альфа-музыкальная терапия, начатая в раннем восстановительном периоде, улучшить когнитивные функции у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой по сравнению с историческими контролями. Участники будут слушать выбранную музыку через наушники. Исследователи сравнивают когнитивные функции между группами в трех временных точках: выписка из ОИТ, выписка из стационара и через три месяца после травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное исследование включит пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, поступивших в отделение интенсивной терапии хирургического профиля госпиталя Св. Елизаветы в Янгстауне. Индивидуальное участие продлится 7 дней (14 сеансов) или до выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследование продлится около 2 лет (2026-2028), чтобы набрать примерно 20 участников. Альфа-музыкотерапия (АМТ) будет проигрываться через наушники по 30 минут дважды в день в течение 7 дней исследования (14 сеансов), если пациент не будет выписан из ОИТ раньше. Мониторинг состояния пациента будет проводиться до, во время и после сеансов АМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gregory S Huang, MD
  • Номер телефона: 330-480-3907
  • Электронная почта: Gregory_Huang@mercy.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Контакт:
          • Gregory S Huang, MD
          • Номер телефона: 330-480-3907
          • Электронная почта: Gregory_Huang@mercy.com
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травмами и тяжелой черепно-мозговой травмой, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии больницы Святой Елизаветы в Янгстауне.

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • тупая травма
  • внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное компьютерной томографией
  • оценка по шкале комы Глазго (GCS) 3-8 в течение 48+ часов после травмы
  • искусственная вентиляция легких
  • возраст не менее 18 лет
  • ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов
  • обратиться к родственникам на 3-й день госпитализации для получения согласия; начать исследование на 3-й или 4-й день госпитализации при получении согласия
    • <\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • оценка по шкале комы Глазго (GCS) более 8 при рассмотрении кандидатуры
    • предстоящая экстубация без трахеостомии
    • беременность или недавние роды
    • хосписный уход
    • проникающая травма
    • двусторонние фиксированные зрачки
    • рак, тяжелое заболевание печени, терминальная стадия почечной недостаточности, аутоиммунное заболевание, предшествующее заболевание мозга
    • несовместимая с жизнью травма
    • другие причины по мнению исследователя или лечащего травматолога
      • <\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Сопоставленная историческая контрольная когорта
Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием и тупой травмой
Когорта альфа-музыкальной терапии
Пациенты в коме с черепно-мозговой травмой, получающие альфа-музыкальную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glasgow Coma Scale score
Временное ограничение: Состояние до и после альфа-музыкальных сессий каждый из 7 дней исследования
Общий балл варьируется от 3 до 15, где 15 соответствует полностью бодрствующему и ориентированному человеку, а 3 — глубокой коме или смерти.
Состояние до и после альфа-музыкальных сессий каждый из 7 дней исследования
Биспектральный индекс
Временное ограничение: До и после альфа-музыкальных сессий в каждый из 7 дней исследования
Значения биспектрального индекса варьируются от 0 до 100.
Чем ниже число, тем глубже седация, а чем выше — тем более легкая седация или бодрствование.
До и после альфа-музыкальных сессий в каждый из 7 дней исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость или смерть в стационаре
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 1 год
Статус пациента (жив или мертв)
В ходе исследования, в среднем 1 год
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В ходе наблюдения в среднем в течение 1 года
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
В ходе наблюдения в среднем в течение 1 года
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания пациента в больнице
В ходе исследования, в среднем 1 год
Следуя командам
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из больницы
Это классифицируется как "да" или "нет" на основе того, может ли пациент следовать командам.
Через 3 месяца после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mercy Health Ohio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защищенная информация о состоянии здоровья не будет повторно использоваться или раскрываться, за исключением случаев, предусмотренных законом, для уполномоченного надзора за исследованием.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками