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Musicoterapia para Pacientes em Coma com Lesão Cerebral

15 de abril de 2026 atualizado por: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Terapia Musical para Pacientes em Coma com Lesão Cerebral

O objetivo deste estudo observacional de braço único é determinar se a terapia musical alfa, iniciada no início do período de recuperação, pode melhorar a função cognitiva de pacientes com lesão cerebral traumática grave quando comparada a controles históricos.
Os participantes ouvirão música selecionada através de fones de ouvido.
Os investigadores compararão a função cognitiva entre os grupos em três momentos: alta da UTI, alta hospitalar e três meses após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional de braço único incluirá doentes com traumatismo cranioencefálico grave admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (UCI) do Hospital St. Elizabeth Youngstown. A participação individual terá a duração de 7 dias (14 sessões) ou até à alta da UCI, consoante o que ocorrer primeiro. Espera-se que a investigação tenha uma duração de aproximadamente 2 anos (2026-2028) para recrutar cerca de 20 participantes. A terapia alfa-música (AMT) será reproduzida através de auscultadores durante 30 minutos, duas vezes por dia, durante 7 dias de estudo (14 sessões), a menos que o doente tenha alta da UCI antes. A monitorização do doente será realizada antes, durante e após as sessões de AMT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Contato:
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes traumatizados com lesão cerebral traumática grave internados na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos do St. Elizabeth Youngstown Hospital.

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • trauma contuso<\/li>
  • hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada<\/li>
  • pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 por mais de 48 horas após a lesão<\/li>
  • ventilação mecânica<\/li>
  • idade ≥18 anos<\/li>
  • internação prevista em unidade de cuidados intensivos ≥72 horas<\/li>
  • abordar a família no 3º dia de internamento para consentimento; iniciar o estudo no 3º ou 4º dia de internamento se houver consentimento<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • pontuação na GCS >8 ao considerar a elegibilidade<\/li>
    • próxima extubação sem traqueostomia<\/li>
    • gravidez ou parto recente<\/li>
    • cuidados paliativos<\/li>
    • trauma penetrante<\/li>
    • pupilas fixas bilaterais<\/li>
    • cancro, doença hepática avançada, doença renal terminal, doença autoimune, doença cerebral prévia<\/li>
    • lesão não sobrevivível<\/li>
    • outras razões na opinião do investigador ou do médico traumatologista responsável<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de controlo histórico emparelhada
Doentes com hemorragia intracraniana e traumatismo contundente
Coorte de terapia alfa-musical
Doentes comatosos com lesão cerebral traumática que recebem terapia de alfa-música

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
A pontuação total varia de 3 a 15, sendo que 15 representa uma pessoa completamente alerta e orientada, e 3 indica coma profundo ou morte.
Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
Índice Bispectral
Prazo: Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
Os valores do Índice Bispectral variam de 0 a 100. Números mais baixos significam sedação mais profunda, enquanto números mais altos indicam sedação mais ligeira ou estado de vigília.
Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência hospitalar ou morte
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado do paciente (vivo ou morto)
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da estadia do paciente na unidade de cuidados intensivos
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da internação hospitalar
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da estadia do paciente no hospital
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Seguir comandos
Prazo: Aos 3 meses após a alta hospitalar
Isto é categorizado como "sim" ou "não" com base no paciente conseguir ou não seguir comandos.
Aos 3 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mercy Health Ohio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As Informações de Saúde Protegidas não serão reutilizadas ou divulgadas, exceto conforme exigido por lei, para supervisão autorizada da pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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