Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi for komatøse hjerneskadde pasienter

15. april 2026 oppdatert av: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Musikkterapi for komatøse hjerneskadepasienter

Målet med denne enarmede observasjonsstudien er å avgjøre om alfa-musikkterapi, initiert tidlig i restitusjonsperioden, kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade sammenlignet med historiske kontroller. Deltakerne vil lytte til utvalgt musikk gjennom hodetelefoner. Etterforskerne vil sammenligne kognitiv funksjon mellom gruppene ved tre tidspunkter: ICU-utskrivning, sykehusutskrivning og tre måneder etter skade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne enarms observasjonsstudien vil inkludere traumepasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade innlagt ved St. Elizabeth Youngstown Hospital's kirurgiske intensivavdeling (ICU). Individuell deltakelse vil vare i 7 dager (14 økter) eller frem til utskrivelse fra ICU, avhengig av hva som inntreffer først. Undersøkelsen forventes å vare i omtrent 2 år (2026–2028) for å rekruttere omtrent 20 deltakere. Alpha-musikkterapi (AMT) vil bli spilt via hodetelefoner i 30 minutter to ganger daglig i 7 studiedager (14 økter) med mindre pasienten skrives ut fra ICU tidligere. Pasientovervåkning vil bli utført før, under og etter AMT-øktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Ta kontakt med:
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumapasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade innlagt ved St. Elizabeth Youngstown Hospital Surgical Intensive Care Unit.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stumpt traume
  • computertomografibekreftet intrakraniell blødning
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skår 3-8 i 48+ timer etter skade
  • mekanisk ventilasjon
  • alder ≥18 år
  • forventet intensivavdelingsopphold ≥72 timer
  • kontakt pårørende på sykehusdag 3 for samtykke; start studie på sykehusdag 3 eller 4 hvis samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  • GCS skår >8 når kandidatur vurderes
  • forventet ekstubasjon uten trakeostomi innen kort tid
  • graviditet eller nylig fødsel
  • palliativ behandling
  • gjennomtrengende traume
  • bilateralt fikserte pupiller
  • kreft, avansert leversykdom, nyresykdom i sluttstadiet, autoimmun sykdom, tidligere hjernesykdom
  • ikke-overlevelig skade
  • andre årsaker etter etterforskerens eller behandlende traumefysikers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Matchet historisk kontrollkohort
Pasienter med intrakraniell blødning og stump skade
Alfa-musikkterapikohort
Komatøse pasienter med traumatisk hjerneskade som får alfa-musikkterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skår på Glasgow koma-skala
Tidsramme: Før og etter alfa-musikk-økter hver av de 7 studiedagene
Totalskåren varierer fra 3 til 15, der 15 representerer en fullt våken og orientert person, og 3 indikerer dyp koma eller død.
Før og etter alfa-musikk-økter hver av de 7 studiedagene
Bispektral indeks
Tidsramme: Før og etter alfamusikkøkter på hver av de 7 studiedagene
Bispektralindeksverdier varierer fra 0 til 100. Lavere tall indikerer dypere sedasjon, mens høyere tall indikerer lettere sedasjon eller våkenhet.
Før og etter alfamusikkøkter på hver av de 7 studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse eller død på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasientstatus (i live eller død)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Intensivavdelingens liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasientens liggetid på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasientens liggetid på sykehuset
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Etter kommandoer
Tidsramme: 3 måneder etter sykehusutskrivelse
Dette er kategorisert som "ja" eller "nei" basert på om pasienten kan følge kommandoer.
3 måneder etter sykehusutskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskyttet helseinformasjon vil ikke bli gjenbrukt eller avslørt, unntatt som pålagt ved lov, for autorisert overvåking av forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere